Et avlastningsprogram i hjemmet for å støtte uformelle omsorgspersoner for personer med demens

Hjemmeavlastningsintervensjonsgruppen vil få hjemmeavlastning også kalt «Baluchonnage». I løpet av denne perioden, som varer i minst fem dager (24/24 timer), overtar en internt utdannet eller erfaren omsorgsarbeider for personer med demens alle omsorgsoppgaver mens omsorgspersonen tar en pause. Denne omsorgsarbeideren skriver også ned sine observasjoner i en dagbok. Innholdet i denne dagboken gjør det mulig for omsorgspersonen å validere sine oppfatninger, gir strategier for å håndtere vanskelige situasjoner, og la dem føle at noen virkelig kan forstå deres daglige utfordringer. Kontrollgruppen får vanlig omsorg (standard demensomsorg).

Deltakere i avlastningsgruppen i hjemmet vil bli rekruttert av Baluchon-ansatte når de ber om en første eller en ny periode med avlastning i hjemmet. Først vil Baluchon-ansatte beskrive studien for dyadene og spørre dem om deres beredskap for å delta. Når de gir sitt muntlige samtykke vil kontaktinformasjon bli videresendt til forskerteamet som deretter vil kontakte dem på telefon. Under denne samtalen vil det planlegges et hjemmebesøk for å signere det informerte samtykket og fullføre grunnvurderingen. Deltakere i kontrollgruppen vil bli rekruttert fra flere allmennleger spredt over de ulike regionene i Belgia. Potensielt, i en senere fase, vil kontrollgruppedeltakere også rekrutteres via Memory Clinics i Belgia.

I likhet med rekrutteringen av intervensjonsgruppen vil legen gi litt informasjon om studien. Når muntlig samtykke til å delta er gitt til legen, vil omsorgspersoner bli kontaktet på telefon av forskerteamet for å sjekke kvalifisering. Dette vil gjøres ved å liste opp ulike støttestrategier (inkludert «Baluchonnage») og spørre omsorgspersonen om de er interessert i å motta denne typen støtte. Også tidligere bruk av Baluchonnage vil bli stilt spørsmål ved fordi dette ikke er tillatt i kontrollgruppen. Når omsorgspersoner ser ut til å være kvalifisert, vil forskerteamet planlegge et hjemmebesøk for å signere det informerte samtykket og fullføre grunnvurderingen.

Datainnsamling av omsorgsperson- og omsorgsmottakers egenskaper og forskningsresultater vil bli samlet inn ved flere vurderingsøyeblikk. Baselinevurderingen vil bli utført under et hjemmebesøk av et medlem av forskerteamet. Bakgrunnskarakteristikker og grunnverdier for forskningsresultatene vil bli samlet inn under denne vurderingen. For intervensjonsgruppen vil dette være i uken før avlastningsperioden. For kontrollgruppen vil dette skje etter inkludering. En andre vurdering vil bli gjort i intervensjonsgruppen to uker etter intervensjonen. Et tredje vurderingsmoment vil bli gjort 6 måneder etter inkludering og en siste oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført etter 12 måneder. For å oppfylle vurderingene etter grunnvurderingen vil omsorgspersoner bli kontaktet på telefon. Alle spørreskjemaene vil være tilgjengelige på nederlandsk og fransk for bruk i Belgia. Når det ikke finnes noen gyldig oversettelse av et bestemt spørreskjema til nederlandsk eller fransk for Belgia, vil en tilbakeoversettelsesmetode bli utført.

For omsorgspersoner vil forskerne få følgende bakgrunnskarakteristika: alder, kjønn, region, sivilstatus, etnisitet, utdanningsnivå, forhold til omsorgsmottaker, sysselsettingsstatus, bosituasjon og tid brukt i omsorgen. I begge studiegruppene vil det bli spurt om årsaken til (potensiell) bruk av pusterom. Tidligere bruk av Baluchonnage vil også bli stilt spørsmål til intervensjonsgruppedeltakere. Tid brukt i omsorgen (målt to ganger) vil bli beregnet ved hjelp av RUD-instrumentet (Ressursutnyttelse ved demens). For omsorgsmottakeren vil følgende bakgrunnskarakteristika bli samlet inn ved baseline: alder, kjønn, sivilstatus, etnisitet, region, folkeregisternummer, utdanningsnivå, stå på venteliste for langtidsplassering i sykehjem, demensspesifikk medisinering bruk og alvorlighetsgrad av demens. Folkeregistreringsnummeret til personen med demens vil bli samlet inn. Dette vil tillate oss å spore studiedeltakere i IMA-databasen (Intermutualistisch Agentschap) og samle informasjon om ressursbruk og dato for plassering på sykehjem over en lengre tidsperiode enn forsøket. ADL-funksjonen (Activities of Daily Living) vil bli målt ved hjelp av den belgiske Katz-skalaen og alvorlighetsgraden av demens med Global Deterioration Scale. Begge vil bli målt to ganger (baseline og etter 6 måneder).

Prøvestørrelsesberegning utføres med SPSS SamplePower 3®. Først ble det søkt i litteratur for å bestemme den nødvendige effektstørrelsen og standardavviket (SD), noe som gjorde det mulig å skille en statistisk signifikant og klinisk relevant forskjell i det primære resultatet, dvs. byrden. Basert på funnene fra en tilsvarende høykvalitets intervensjonsstudie ble det brukt en effektstørrelse på 0,4 i analysen, noe som innebærer en forskjell på seks poeng på ZBI-skalaen (Zarit Burden Interview), og en SD på 15. Det ble også tatt hensyn til et gjennomsnittlig frafall på 20 %, en potens på 80 % og et signifikansnivå på 0,05. Basert på disse verdiene vil det være behov for totalt 124 omsorgspersoner/omsorgsmottaker-dyader for intervensjonsgruppen. For å redusere seleksjonsskjevhet som er iboende til kvasi-eksperimentelle studier, vil et allokeringsforhold på 1:2 bli brukt for å tillate matchingsteknikker. Som et resultat vil det være behov for 248 omsorgspersoner/omsorgsmottaker-dyader i kontrollgruppen.

Når det er hensiktsmessig, det vil si hvis intervensjonen viser en effekt i studiens endepunkter, vil innen-forsøket og modellerte kostnadseffektivitetsanalyser bli utført i en egen økonomisk evalueringsplan. Først vil analysen bli utført fra helsebetalerens perspektiv under hensyntagen til direkte helsekostnader for statens helsebudsjett (RIZIV/RIZIV) samt pasientenes egenbetaling. Forutsatt at beslutningstakere vil vurdere refusjon av avlastning i hjemmet i fremtiden, vil de daglige kostnadene for Baluchonnage derfor bli inkludert i analysene. Ved siden av kostnadene ved Baluchonnage vil andre kostnader ved bruk av helseressurser inkludert sykehus- og samfunnsomsorg bli inkludert. I tillegg vil også et fullstendig samfunnssynspunkt bli foretatt, ikke bare inkludert potensielle helsekostnader for helsevesenets budsjett og pasienter, men også alle andre direkte og indirekte kostnader for omsorgspersoner og pasienter. Fordi i dette synspunktet bør alle som er berørt av intervensjonen vurderes, omsorgspersonens tid og kostnader (dvs. tid brukt på omsorg og produktivitetstap) samt ressursbruk og kostnader i andre sektorer (f.eks. matlevering) bør inkluderes. Basert på KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) retningslinjer for helseøkonomiske evalueringer i Belgia vil fremtidige kostnader bli diskontert med 3 % og fremtidige QALY-er med 1,5 %. Helseverktøy eller QALY-er for omsorgspersoner fra begge intervensjonsarmer vil bli avledet fra den belgiske offentlige preferanselisten basert på skårer på EQ-5D (generelt verktøy). Beslutningsanalytisk modellering vil bli utført for å ekstrapolere effekter av intervensjonen funnet i forsøket til en lengre tidshorisont. Modellen vil være basert på resultater fra forsøket samt eksisterende data fra litteratur. Forutsetninger, hypoteser og informasjonskilder vil bli representert på en transparent og oversiktlig måte. Til slutt vil modellen bli validert av eksperter.

Data om ressurser brukt av omsorgsmottakeren i hver studiegruppe vil bli innhentet av en tilpasset versjon av RUD-instrumentet ved baseline og etter seks måneders inkludering. Dette RUD-instrumentet forsøker å inkludere all ressursbruk, inkludert: ressursbruk for helsevesenet som inneholder sykehusressurser (tilstedeværelse på sykehus og poliklinisk pasienter,...) og ressurser i nærmiljøet (besøk av allmennlege, sykepleierbesøk,...), omsorgspersoner og pasientressurser ( tid brukt i omsorgsperson,...), og ressursbruk i andre sektorer (sosialarbeiderbesøk, hjemmehjelpsbesøk,...). Varighet og hyppighet av de brukte tjenestene vil multipliseres med hver enhetskostnad for den tilsvarende tjenesten. Disse enhetskostnadene vil bli hentet fra den belgiske refusjonsordningen ved bruk av standardgebyrer for regelmessig forsikrede pasienter og andre offentlig tilgjengelige kilder. Tid brukt i omsorgen vil bli beregnet ved baseline og etter seks måneder ved bruk av tilbakekallingsmetoden hvor også en del av RUD-instrumentet vil bli brukt. Deretter vil mengden tid brukt i omsorgen tjene penger ved å bruke alternativkostnadsmetoden som estimerer verdien av tapte fordeler for uformelle omsorgspersoner på grunn av å bruke tid på å yte uformell omsorg. For uformelle omsorgspersoner som ikke er aktive på arbeidsmarkedet vil lønnssatser for lignende personer bli tilregnet. I utgangspunktet bør produktivitetstap inkluderes, men gitt gjennomsnittlig høy alder for uformelle omsorgspersoner kan det forventes at produktivitetstap vil ha en ubetydelig innvirkning på kostnadene fordi de fleste av dem er pensjonerte. Basert på resultatene av gjennomsnittsalder og sysselsettingsstatus til de inkluderte omsorgspersonene vil forskerne likevel bestemme seg for om produktivitetstap skal inkluderes som en kostnad eller ikke. Kostnadene for intervensjonen vil bli hentet fra gjeldende enhetskostnad per dag med Baluchonnage og multiplisert med antall dager hjemmeavlastningen ble levert. For øyeblikket er den daglige kostnaden for Baluchonnage satt til 350€/dag dekket av veldedighet og 65€/dag direkte kostnad for pasienten. Ytterligere kostnader over den faste daglige tariffen for Baluchonnage vil også være inkludert som: reiseutgifter i fristperioden og å ha et kjæledyr (5€ ekstra per dag). I tillegg vil Baluchon få vilje til å betale for én dag hjemmeavlastning fra begge studiegruppene ved bruk av betinget verdsettelsesmetode (CVM). Denne metoden kan defineres som en uttalt preferansemetode for å fremkalle en pengeverdi til et helseprogram. I denne utprøvingen vil et lukket svarformat bli brukt. Til slutt, for bruk i den beslutningsanalytiske modellen, vil kostnadene ved plassering i sykehjem bli utledet fra den gjennomsnittlige daglige kostnaden for å bo på et sykehjem i Belgia på tidspunktet for fullføring av sekundært endepunkt.

Beskrivende statistikk vil bli representert for å tegne en tydelig profil av egenskapene til studiedeltakerne. Derfor vil gjennomsnitt, prosenter og standardavvik for alle kontinuerlige variabler vises. For å bestemme mulige grunnlinjeforskjeller mellom gruppene, vil gjennomsnittsverdier av grunnlinjekarakteristikker sammenlignes ved å bruke uavhengige sample t-tester for kontinuerlige variabler hvis normalfordelte eller ved å utføre Pearsons kjikvadrattest for kategoriske variabler. For å hjelpe til med å kontrollere skjevheter og forvirrende statistiske teknikker som matching av tilbøyelighetspoeng, vil det bli brukt. Matching av tilbøyelighetspoeng kan sees på som et verktøy for å simulere en RCT-innstilling. På denne måten kan den observerte effekten betraktes som et objektivt estimat av den reelle effekten. For å undersøke mulige effekter av intervensjonen på primær- og sekundærutfall, vil variansanalyse bli utført dersom utfallsvariablene er normalfordelte. En P-verdi på 0,05 vil anses som signifikant. Alle analyser vil være basert på intensjon om å behandle også ta hensyn til frafall og unngå overestimering av avlastningseffekter. Når intervensjonen er effektiv, vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse i en egen økonomisk evalueringsplan. Også ICER-er (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) vil bli beregnet for gjennomsnittlig og øvre og nedre konfidensnivå for kostnadene og konsekvensene. For å utforske usikkerhet vil enveissensitivitetsanalyse bli utført rundt ICER og illustrert i et tornadodiagram. I tillegg, på alle inngangsvariabler, vil en sannsynlighetsanalyse, også kalt Monte Carlo-analyse, bli utført for å teste robustheten til modellen. Disse resultatene vil også bli illustrert. Til slutt vil resultatene og betalingsvillighetsterskelen til det belgiske helsevesenet presenteres i en akseptabilitetskurve for kostnadseffektivitet. For å sammenligne tid med sykehjemsplassering av personer som bruker avlastning med de som ikke gjør det, vil forskerne bruke Kaplan-Meier overlevelseskurver for å illustrere sammenhengen mellom sammenligningsgruppene. Ved i tillegg å gjennomføre en log-rank test kan man finne statistisk forskjell mellom gruppene i tid til plassering.