Otthoni átmeneti gondozási program a demenciában szenvedők informális gondozóinak támogatására

Az otthoni átmeneti beavatkozási csoport otthoni átmeneti ellátásban részesül, amelyet „Baluchonnage”-nek is neveznek. Ezalatt a legalább öt napig tartó (24/24 órás) időszak alatt egy belsőleg képzett vagy tapasztalt, demenciában szenvedők gondozója veszi át az összes gondozási feladatot, miközben a gondozó szünetet tart. Ez a gondozónő megfigyeléseit naplóba is lejegyzi. A napló tartalma lehetővé teszi a gondozó számára, hogy igazolja felfogását, stratégiákat ad a nehéz helyzetek kezelésére, és éreztesse, hogy valaki valóban meg tudja érteni napi kihívásait. A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül (standard demencia ellátás).

Az otthoni átmeneti beavatkozási csoport résztvevőit a Baluchon munkatársai veszik fel, amikor első vagy újabb otthoni átmeneti gondozást kérnek. Először a Baluchon munkatársai leírják a vizsgálatot a diádoknak, és megkérdezik őket a részvételre való felkészültségükről. Amikor szóbeli beleegyezésüket adják, a kapcsolatfelvételi adatokat továbbítjuk a kutatócsoportnak, amely ezután telefonon felveszi velük a kapcsolatot. A hívás során otthoni látogatást terveznek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és az alapállapot-értékelés elvégzése érdekében. A kontrollcsoport résztvevőit Belgium különböző régióiban számos háziorvosból toborozzák. Lehetséges, hogy egy későbbi fázisban a kontrollcsoport résztvevőit a belgiumi Memory Clinics-en keresztül is toborozzák.

Hasonlóan az intervenciós csoport toborzásához, az orvos ad némi információt a vizsgálatról. Amikor az orvos szóbeli beleegyezését adja a részvételhez, a kutatócsoport telefonon felveszi a kapcsolatot a gondozókkal, hogy ellenőrizze a részvételt. Ez úgy történik, hogy felsorolja a különböző támogatási stratégiákat (beleértve a "Baluchonnage"-t is), és megkérdezi a gondozót, hogy érdeklődne-e az ilyen típusú támogatás iránt. A Baluchonnage korábbi használata is megkérdőjeleződik, mert ez nem megengedett a kontrollcsoportban. Amikor a gondozók alkalmasnak tűnnek, a kutatócsoport otthoni látogatást tervez, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot és befejezze az alapszintű értékelést.

A gondozói és gondozotti jellemzők és a kutatási eredmények adatgyűjtése több értékelési pillanatban történik. Az alapállapot-értékelést a kutatócsoport egy tagja otthoni látogatása során végzi el. Az értékelés során összegyűjtjük a kutatási eredmények háttérjellemzőit és alapértékeit. Az intervenciós csoport esetében ez a haladékot megelőző héten lesz. A kontrollcsoport esetében erre a felvételt követően kerül sor. A második értékelést az intervenciós csoportban a beavatkozás után két héttel végezzük el. A harmadik értékelési pillanatra a felvétel után 6 hónappal, az utolsó nyomon követési értékelésre pedig 12 hónap elteltével kerül sor. Az alapfelmérés utáni értékelések teljesítése érdekében a gondozókat telefonon keresik meg. Az összes kérdőív holland és francia nyelven lesz elérhető Belgiumban. Ha egy bizonyos kérdőívnek nincs érvényes holland vagy francia fordítása Belgium számára, visszafelé fordítási módszert alkalmazunk.

A gondozók esetében a kutatók a következő háttérjellemzőket kapják meg: életkor, nem, régió, családi állapot, etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, kapcsolat a gondozottal, foglalkoztatási státusz, élethelyzet és gondozásban eltöltött idő. Mindkét vizsgálati csoportban megkérdezik a haladás (potenciális) igénybevételének okát. A Baluchonnage korábbi használatát is megkérdőjelezik az intervenciós csoport résztvevőinél. A gondozásban eltöltött időt (kétszer mérve) a RUD (Resource Utilization in Dementia) műszerrel számítják ki. Az ellátottnál a következő háttérjellemzőket gyűjtik össze a kiinduláskor: életkor, nem, családi állapot, etnikai hovatartozás, régió, nemzeti nyilvántartási szám, iskolai végzettség, várólistán való tartózkodás tartós ápolási otthonban, demencia-specifikus gyógyszeres kezelés használat és a demencia súlyossága. A demenciában szenvedő személy nemzeti nyilvántartási számát összegyűjtik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy az IMA adatbázisban (Intermutualistisch Agentschap) nyomon kövessük a vizsgálatban résztvevőket, és információkat gyűjtsünk az erőforrás-felhasználásról és az idősek otthonában való elhelyezés időpontjáról a vizsgálatnál hosszabb időn keresztül. Az ADL (Activities of Daily Living) működését a belga Katz-skála, a demencia súlyosságát pedig a globális romlási skála segítségével mérik. Mindkettőt kétszer mérik (alapérték és 6 hónap után).

A minta méretének kiszámítása az SPSS SamplePower 3® segítségével történik. Először a szakirodalmat kutattuk, hogy meghatározzuk a szükséges hatásméretet és standard deviációt (SD), ami lehetővé tette a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns különbségek megkülönböztetését az elsődleges kimenetelben, azaz a terhelésben. Egy hasonló, magas színvonalú intervenciós vizsgálat eredményei alapján 0,4-es hatásméretet használtunk az elemzésben, ami hatpontos különbséget jelent a ZBI skálán (Zarit Burden Interview), és 15-ös SD-t. Szintén 20%-os átlagos lemorzsolódási arányt, 80%-os hatványt és 0,05-ös szignifikanciaszintet vettek figyelembe. Ezen értékek alapján összesen 124 gondozó/gondozó diádra lesz szükség az intervenciós csoporthoz. A kvázi-kísérleti vizsgálatokban rejlő szelekciós torzítás csökkentése érdekében 1:2-es allokációs arányt alkalmaznak az illesztési technikák lehetővé tétele érdekében. Ennek eredményeként a kontrollcsoportban 248 gondozó/gondozó diádra lesz szükség.

Adott esetben, azaz ha a beavatkozás hatást mutat a vizsgálat végpontjaiban, a vizsgálaton belüli és modellezett költséghatékonysági elemzéseket külön gazdasági értékelési tervben végzik. Az elemzés először az egészségügyi kifizető szemszögéből történik, figyelembe véve az állami egészségügyi költségvetés (RIZIV/INAMI) közvetlen egészségügyi költségeit, valamint a betegek önrészét. Feltételezve, hogy a döntéshozók fontolóra veszik az otthoni pihenőidő visszatérítését a jövőben, a Baluchonnage napi költsége így szerepelni fog az elemzésekben. A Baluchonnage költségei mellett az egészségügyi erőforrások felhasználásának egyéb költségei is szerepelnek, beleértve a kórházi és közösségi ellátást. Ezen túlmenően egy teljes társadalmi szempontot is figyelembe kell venni, nemcsak az egészségügyi költségvetés és a betegek potenciális egészségügyi költségeit, hanem a gondozók és betegek minden egyéb közvetlen és közvetett költségeit is. Mivel ebből a szempontból mindenkit figyelembe kell venni, akit a beavatkozás érint, a gondozó idejét és költségeit (pl. a gondozásban eltöltött idő és a termelékenység csökkenése), valamint az erőforrás-felhasználás és más ágazatok költségei (pl. ételszállítás) szerepelnie kell. A belgiumi egészségügyi gazdasági értékelésekre vonatkozó KCE (Belgiai Egészségügyi Tudásközpont) irányelvei alapján a jövőbeni költségek 3%-kal, a jövőbeni QALY-k pedig 1,5%-kal lesznek kedvezményesek. A mindkét beavatkozási ágból származó gondozók egészségügyi szolgáltatásai vagy QALY-értékei a belga nyilvános preferencialistáról származnak az EQ-5D (általános használati eszköz) pontszámai alapján. Döntésanalitikus modellezést végeznek a kísérletben talált beavatkozás hatásainak hosszabb időhorizontra való extrapolálására. A modell a kísérlet eredményein, valamint a szakirodalomból származó meglévő adatokon fog alapulni. A feltevések, hipotézisek és információforrások átláthatóan és világosan jelennek meg. Végül a modellt szakértők validálják.

Az egyes vizsgálati csoportok gondozottjai által használt erőforrásokra vonatkozó adatokat a RUD eszköz adaptált változata fogja beszerezni a kiinduláskor és hat hónapos felvétel után. Ez a RUD-eszköz megpróbál minden erőforrás-felhasználást magában foglalni, beleértve: a kórházi erőforrásokat (fekvőbeteg- és járóbeteg-ellátást stb.) tartalmazó egészségügyi erőforrás-felhasználást és a közösségi ellátási erőforrásokat (háziorvosi látogatások, ápolói látogatások stb.), gondozói és betegforrásokat (…) gondozóban eltöltött idő,…), és erőforrás-felhasználás más szektorokban (szociális munkás látogatások, házi segítségnyújtás látogatások,…). Az igénybe vett szolgáltatások időtartama és gyakorisága megszorozódik a megfelelő szolgáltatás egységköltségével. Ezeket az egységköltségeket a belga visszatérítési rendszerből fedezik, a rendszeresen biztosított betegekre vonatkozó standard díjak és más nyilvánosan elérhető források felhasználásával. A gondozásban eltöltött idő kezdetben és hat hónap elteltével a visszahívási módszerrel kerül kiszámításra, amelyhez a RUD eszköz egy részét is felhasználják. Ezt követően a gondozásban eltöltött időt az alternatív költség módszerrel pénzzé teszik, amely megbecsüli az informális gondozásra fordított idő miatt elveszített informális gondozói ellátások értékét. Az informális gondozók esetében, akik nem aktívak a munkaerőpiacon, a hasonló emberek bérét számítják be. Alapvetően a termelékenységcsökkenést is figyelembe kell venni, de tekintettel az informális gondozók átlagosan magas életkorára, arra lehet számítani, hogy a termelékenység csökkenése elhanyagolható hatással lesz a költségekre, mivel többségük nyugdíjas. Mindazonáltal a bevont gondozók átlagéletkora és foglalkoztatási státusza alapján a kutatók eldöntik, hogy a termelékenység csökkenését költségként beszámítják-e vagy sem. A beavatkozás költségeit a Baluchonnage aktuális fajlagos költségéből kell kiszámítani, és meg kell szorozni az otthoni átmeneti gondozási napok számával. Jelenleg a Baluchonnage napi költsége 350 €/nap, amelyet jótékonysági fedezetből fedeznek, és 65 €/nap közvetlen költség a beteg számára. A Baluchonnage fix napidíján felüli további költségeket is tartalmaznak, mint például: utazási költségek a haladás időszakában és kisállat tartása (5 € plusz naponta). Ezen túlmenően, a Baluchon egy napos otthoni átmeneti gondozásáért való fizetési hajlandóságot mindkét vizsgálati csoport megkapja a feltételes értékelési módszer (CVM) alkalmazásával. Ez a módszer úgy definiálható, mint egy meghatározott preferencia módszer az egészségügyi program pénzbeli értékének kiváltására. Ebben a kísérletben zárt válaszformátum kerül alkalmazásra. Végül, a döntéselemző modellben való felhasználáshoz az idősotthoni elhelyezés költségeit a belgiumi idősek otthonában való tartózkodás átlagos napi költségéből kell levezetni a másodlagos végpont teljesítésének időpontjában.

Leíró statisztikákat jelenítenek meg, hogy világos profilt rajzoljanak a vizsgálatban résztvevők jellemzőiről. Ezért az összes folytonos változó átlaga, százaléka és szórása megjelenik. A csoportok közötti lehetséges alapvonalbeli különbségek meghatározásához az alapjellemzők átlagértékeit összehasonlítjuk független mintás t-próbával a folytonos változókra, ha normális eloszlásúak, vagy a Pearson-féle khi-négyzet tesztet kategorikus változókra. Az elfogultság és a zavaró statisztikai technikák, például a hajlampontszám egyeztetés segítésére kerül sor. A hajlampont-egyeztetés az RCT-beállítás szimulálására szolgáló eszköznek tekinthető. Ily módon a megfigyelt hatás a valós hatás elfogulatlan becslésének tekinthető. A beavatkozás elsődleges és másodlagos kimenetelre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak vizsgálatához varianciaanalízist kell végezni, ha az eredményváltozók normális eloszlásúak. A 0,05 P-érték szignifikánsnak minősül. Valamennyi elemzés a kezelési szándékon fog alapulni, figyelembe véve a lemorzsolódást is, és elkerülve az átmeneti gondozás hatásainak túlbecslését. Ha a beavatkozás eredményes, külön gazdasági értékelési tervben költség-hatékonysági elemzést kell végezni. A költségek és következmények átlagos és felső és alsó megbízhatósági szintjeihez ICER-eket (növekményes költség-hatékonysági arány) is számítanak. A bizonytalanság feltárása érdekében egyirányú érzékenységi elemzést végeznek az ICER körül, és egy tornádó diagramon illusztrálják. Ezenkívül minden bemeneti változóra valószínűségi érzékenységelemzést, más néven Monte Carlo elemzést végeznek a modell robusztusságának tesztelésére. Ezeket az eredményeket is illusztráljuk. Végül a Belga Egészségügyi Ellátórendszer eredményei és a fizetési hajlandóság küszöbe költséghatékonysági elfogadhatósági görbén kerül bemutatásra. A kutatók Kaplan-Meier túlélési görbéivel illusztrálják az összehasonlító csoportok közötti összefüggést, hogy összehasonlítsák az idősek otthoni elhelyezésének idejét azokkal, akik átmeneti ellátást vesznek igénybe, illetve akik nem használják. Ezenkívül egy log-rank teszt elvégzésével statisztikai különbségek állapíthatók meg a csoportok között az elhelyezésig eltelt időben.