Et aflastningsprogram i hjemmet til støtte for uformelle plejere af mennesker med demens

Den interne aflastningsinterventionsgruppe vil modtage aflastning i hjemmet også kaldet "Baluchonnage". I den periode, der varer mindst fem dage (24/24 timer), overtager en internt uddannet eller erfaren plejemedarbejder for personer med demens alle plejeopgaver, mens plejeren holder en pause. Denne plejemedarbejder skriver også sine observationer ned i en dagbog. Indholdet af denne dagbog gør det muligt for omsorgspersonen at validere deres opfattelser, giver strategier til at håndtere vanskelige situationer og lade dem føle, at nogen virkelig kan forstå deres daglige udfordringer. Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje (standard demenspleje).

Deltagere i den interne aflastningsinterventionsgruppe vil blive rekrutteret af Baluchon-personalet, når de beder om en første eller en ny periode med aflastning i hjemmet. Først vil Baluchon-personalet beskrive undersøgelsen for dyaderne og spørge dem om deres parathed til at deltage. Når de giver deres mundtlige samtykke, vil kontaktoplysninger blive videresendt til forskerholdet, som derefter vil kontakte dem via telefon. Under dette opkald vil der blive planlagt et hjemmebesøg for at underskrive det informerede samtykke og fuldføre baseline-vurderingen. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra flere praktiserende læger spredt over de forskellige regioner i Belgien. Potentielt vil kontrolgruppedeltagere i en senere fase også blive rekrutteret via Memory Clinics i Belgien.

I lighed med rekrutteringen af ​​interventionsgruppen vil lægen give nogle oplysninger om undersøgelsen. Når der gives mundtligt samtykke til at deltage til lægen, vil plejepersonalet blive kontaktet telefonisk af forskerholdet for at kontrollere berettigelsen. Dette vil blive gjort ved at opremse forskellige støttestrategier (inklusive "Baluchonnage") og spørge plejepersonalet, om de ville være interesseret i at modtage denne form for støtte. Også tidligere brug af Baluchonnage vil blive sat spørgsmålstegn ved, fordi dette ikke er tilladt i kontrolgruppen. Når pårørende ser ud til at være kvalificerede, planlægger forskerholdet et hjemmebesøg for at underskrive det informerede samtykke og fuldføre baseline-vurderingen.

Dataindsamling af pleje- og omsorgsmodtagerkarakteristika og forskningsresultater vil blive indsamlet på flere vurderingsmomenter. Baselinevurderingen vil blive udført under et hjemmebesøg af et medlem af forskerteamet. Baggrundskarakteristika og basisværdier for forskningsresultaterne vil blive indsamlet under denne vurdering. For interventionsgruppen vil dette være i ugen forud for aflastningsperioden. For kontrolgruppen vil dette ske efter inklusion. En anden vurdering vil blive foretaget i interventionsgruppen to uger efter interventionen. Et tredje vurderingsmoment vil blive udført 6 måneder efter inklusion og en sidste opfølgende vurdering vil blive gennemført efter 12 måneder. For at opfylde vurderingerne efter baseline-vurderingen vil plejepersonalet blive kontaktet telefonisk. Alle spørgeskemaer vil være tilgængelige på hollandsk og fransk til brug i Belgien. Når der ikke findes en gyldig oversættelse af et bestemt spørgeskema til hollandsk eller fransk for Belgien, vil der blive udført en tilbage-forlæns-oversættelsesmetode.

For plejepersonale vil forskerne opnå følgende baggrundskarakteristika: alder, køn, region, civilstand, etnicitet, uddannelsesniveau, forhold til plejemodtageren, beskæftigelsesstatus, levesituation og tid brugt i omsorgen. I begge undersøgelsesgrupper vil årsagen til (potentiel) brug af pusterum blive spurgt. Tidligere brug af Baluchonnage vil også blive spurgt til interventionsgruppedeltagere. Tid brugt i pleje (målt to gange) vil blive beregnet ved hjælp af RUD-instrumentet (Resource Utilization in Dementia). For plejemodtageren vil følgende baggrundskarakteristika blive indsamlet ved baseline: alder, køn, civilstand, etnicitet, region, folkeregistreringsnummer, uddannelsesniveau, stå på venteliste til langtidsanbringelse på plejehjem, demensspecifik medicin brug og sværhedsgraden af ​​demens. Folkeregistreringsnummeret for den demensramte vil blive indsamlet. Dette vil give os mulighed for at spore undersøgelsesdeltagere i IMA-databasen (Intermutualistisch Agentschap) og indsamle information om ressourceforbrug og dato for anbringelse på et plejehjem over en længere periode end forsøget. ADL (Activities of Daily Living) funktion vil blive målt ved hjælp af den belgiske Katz-skala og sværhedsgraden af ​​demens med Global Deterioration Scale. Begge vil blive målt to gange (baseline og efter 6 måneder).

Prøvestørrelsesberegning udføres ved hjælp af SPSS SamplePower 3®. Først blev der søgt i litteratur for at bestemme den nødvendige effektstørrelse og standardafvigelse (SD), hvilket gør det muligt at skelne mellem en statistisk signifikant og klinisk relevant forskel i det primære resultat, dvs. Baseret på resultaterne af et lignende interventionsstudie af høj kvalitet blev der anvendt en effektstørrelse på 0,4 i analysen, hvilket indebærer en forskel på seks point på ZBI-skalaen (Zarit Burden Interview) og en SD på 15. Der blev også taget højde for et gennemsnitligt frafald på 20 %, en potens på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. Baseret på disse værdier vil der være behov for i alt 124 plejer/plejemodtager-dyader til interventionsgruppen. For at reducere selektionsbias, der er forbundet med kvasi-eksperimentelle undersøgelser, vil et allokeringsforhold på 1:2 blive brugt for at tillade matchningsteknikker. Som følge heraf vil der være behov for 248 omsorgspersoner/plejemodtagere i kontrolgruppen.

Når det er relevant, dvs. hvis interventionen viser en effekt i undersøgelsens endepunkter, vil der blive udført interne-forsøg og modellerede omkostningseffektivitetsanalyser i en separat økonomisk evalueringsplan. Først vil analysen blive udført fra sundhedsbetalerens perspektiv under hensyntagen til de direkte sundhedsudgifter til regeringens sundhedsbudget (RIZIV/RIZIV) samt patienters egenbetaling. Hvis det antages, at beslutningstagere vil overveje tilbagebetaling af aflastning i hjemmet i fremtiden, vil de daglige omkostninger til Baluchonnage således blive inkluderet i analyserne. Ud over omkostningerne ved Baluchonnage vil andre omkostninger til brug af sundhedsressourcer, herunder hospitals- og lokalpleje, blive inkluderet. Derudover vil der også blive foretaget et fuldstændigt samfundsmæssigt synspunkt, ikke kun inklusive potentielle sundhedsomkostninger for sundhedsbudgettet og patienterne, men også alle andre direkte og indirekte omkostninger for plejere og patienter. Fordi i dette synspunkt bør alle, der er berørt af interventionen, tages i betragtning, plejepersonalets tid og omkostninger (dvs. tid brugt på pleje og produktivitetstab) samt ressourceforbrug og omkostninger i andre sektorer (f. madlevering) skal inkluderes. Baseret på KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) retningslinjer for sundhedsøkonomiske evalueringer i Belgien vil fremtidige omkostninger blive diskonteret med 3% og fremtidige QALY'er med 1,5%. Sundhedsværktøjer eller QALY'er for omsorgspersoner fra begge interventionsarme vil blive afledt fra den belgiske offentlige præferenceliste baseret på scores på EQ-5D (generelt hjælpeinstrument). Beslutningsanalytisk modellering vil blive udført for at ekstrapolere effekter af interventionen fundet i forsøget til en længere tidshorisont. Modellen vil være baseret på resultater fra forsøget samt eksisterende data fra litteratur. Antagelser, hypoteser og informationskilder vil blive repræsenteret på en gennemsigtig og klar måde. Til sidst vil modellen blive valideret af eksperter.

Data om ressourcer brugt af plejemodtageren i hver undersøgelsesgruppe vil blive indhentet af en tilpasset version af RUD-instrumentet ved baseline og efter seks måneders inklusion. Dette RUD-instrument forsøger at inkludere al ressourceanvendelse, herunder: sundhedsressourceanvendelse indeholdende hospitalsressourcer (indlagte og ambulante tilstedeværelser,...) og samfundsplejeressourcer (praktiserende lægebesøg, sygeplejerskebesøg,...), plejepersonale og patientressourcer ( tid brugt i omsorgsperson,...), og ressourceforbrug i andre sektorer (socialrådgiverbesøg, hjemmehjælpsbesøg,...). Varighed og hyppighed af de brugte tjenester vil blive ganget med hver enhedspris for den tilsvarende tjeneste. Disse enhedsomkostninger vil blive indhentet fra den belgiske refusionsordning ved brug af standardgebyrer for regelmæssigt forsikrede patienter og andre offentligt tilgængelige kilder. Tid brugt i pleje vil blive beregnet ved baseline og efter seks måneder ved hjælp af tilbagekaldelsesmetoden, hvor også en del af RUD-instrumentet vil blive brugt. Dernæst vil mængden af ​​tid brugt i pleje blive monetiseret ved hjælp af mulighedsomkostningsmetoden, som estimerer værdien af ​​tabte uformelle plejeydelser på grund af at bruge tid på at yde uformel pleje. For uformelle plejere, der ikke er aktive på arbejdsmarkedet, vil lønsatser for lignende personer blive imputeret. Grundlæggende bør produktivitetstab inkluderes, men i betragtning af den gennemsnitlige høje alder for uformelle plejere kan det forventes, at produktivitetstab vil have en ubetydelig indvirkning på omkostningerne, fordi de fleste af dem er pensionerede. Ikke desto mindre vil forskerne, baseret på resultaterne af gennemsnitsalder og beskæftigelsesstatus for de inkluderede omsorgspersoner, beslutte, hvorvidt produktivitetstab skal inkluderes som en omkostning eller ej. Omkostningerne ved interventionen vil blive hentet ud fra den aktuelle enhedspris pr. dag for Baluchonnage og ganget med antallet af dage, som aflastningsbehandlingen i hjemmet blev leveret. I øjeblikket er de daglige omkostninger ved Baluchonnage fastsat til 350€/dag dækket af velgørenhed og 65€/dag direkte omkostninger for patienten. Yderligere omkostninger over den faste daglige takst for Baluchonnage vil også være inkluderet, såsom: rejseudgifter i pusterumsperioden og at have et kæledyr (5€ ekstra pr. dag). Derudover vil Baluchon opnå villighed til at betale for én dags aflastning i hjemmet fra begge undersøgelsesgrupper ved brug af kontingentvurderingsmetoden (CVM). Denne metode kan defineres som en angivet præferencemetode til at fremkalde en pengeværdi til et sundhedsplejeprogram. I dette forsøg vil et lukket svarformat blive brugt. Endelig, til brug i den beslutningsanalytiske model, vil omkostningerne ved anbringelse af plejehjem blive udledt af de gennemsnitlige daglige omkostninger for ophold på et plejehjem i Belgien på tidspunktet for udfyldelse af sekundært effektpunkt.

Beskrivende statistik vil blive repræsenteret for at tegne en klar profil af karakteristika for undersøgelsesdeltagere. Derfor vil gennemsnittet, procenterne og standardafvigelserne for alle kontinuerte variabler blive vist. For at bestemme mulige basislinjeforskelle mellem grupperne vil middelværdier af baselinekarakteristika blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige stikprøve-t-tests for kontinuerte variabler, hvis de er normalfordelte, eller ved at udføre Pearsons chi-kvadrattest for kategoriske variable. For at hjælpe med at kontrollere for bias og forvirrende statistiske teknikker, såsom tilbøjelighedsscorematching, vil der blive brugt. Tilbøjelighedsscorematchning kan ses som et værktøj til at simulere en RCT-indstilling. På denne måde kan den observerede effekt betragtes som et upartisk estimat af den reelle effekt. For at undersøge mulige effekter af interventionen på de primære og sekundære resultater, vil der blive udført variansanalyse, hvis udfaldsvariablerne er normalfordelte. En P-værdi på 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Alle analyser vil være baseret på intention om at behandle også under hensyntagen til frafald og undgå overvurdering af aflastningseffekter. Når interventionen er effektiv, vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse i en separat økonomisk evalueringsplan. Også ICER'er (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) vil blive beregnet for de gennemsnitlige og øvre og nedre konfidensniveauer for omkostninger og konsekvenser. For at udforske usikkerhed vil envejsfølsomhedsanalyse blive udført omkring ICER og illustreret i et tornadodiagram. Derudover vil der på alle inputvariabler blive udført en probabilistisk sensitivitetsanalyse, også kaldet Monte Carlo-analyse, for at teste modellens robusthed. Disse resultater vil også blive illustreret. Endelig vil resultaterne og betalingsvillighedstærsklen for det belgiske sundhedssystem blive præsenteret i en omkostningseffektivitets-acceptabilitetskurve. For at sammenligne tid med anbringelse på plejehjem af personer, der bruger aflastning, med dem, der ikke gør, vil forskerne bruge Kaplan-Meier overlevelseskurver til at illustrere sammenhængen mellem sammenligningsgrupperne. Ved yderligere at udføre en log-rank test kan der findes statistisk forskel mellem grupperne i tid til placering.