Een programma voor respijtzorg aan huis ter ondersteuning van mantelzorgers van mensen met dementie

De in-home respijtinterventiegroep krijgt in-home respijtzorg, ook wel "Baluchonnage" genoemd. Gedurende die periode van minimaal vijf dagen (24/24 uur) neemt een intern opgeleide of ervaren hulpverlener voor personen met dementie alle zorgtaken over terwijl de mantelzorger er even tussenuit gaat. Ook schrijft deze hulpverlener zijn observaties in een dagboek. De inhoud van dit dagboek stelt de verzorger in staat om hun percepties te valideren, biedt strategieën om met moeilijke situaties om te gaan en laat hen voelen dat iemand hun dagelijkse uitdagingen echt kan begrijpen. De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg (standaard dementiezorg).

Deelnemers aan de respijtinterventiegroep in huis zullen worden geworven door medewerkers van Baluchon bij het aanvragen van een eerste of een nieuwe periode van respijtzorg in huis. Eerst zullen de medewerkers van Baluchon de studie beschrijven aan de dyades en hen vragen of ze bereid zijn om deel te nemen. Wanneer ze hun mondelinge toestemming geven, worden de contactgegevens doorgestuurd naar het onderzoeksteam, dat vervolgens telefonisch contact met hen opneemt. Tijdens dit gesprek wordt een huisbezoek gepland om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de nulmeting te voltooien. Deelnemers aan de controlegroep zullen geworven worden bij verschillende huisartsen verspreid over de verschillende gewesten in België. Mogelijk zullen in een latere fase ook deelnemers aan de controlegroep geworven worden via Memory Clinics in België.

Net als bij de werving van de interventiegroep, zal de arts wat informatie geven over de studie. Wanneer mondelinge toestemming voor deelname aan de arts wordt gegeven, zal het onderzoeksteam telefonisch contact opnemen met de zorgverleners om te controleren of ze in aanmerking komen. Dit wordt gedaan door verschillende ondersteuningsstrategieën op te sommen (waaronder "baluchonnage") en de verzorger te vragen of ze geïnteresseerd zijn in dit soort ondersteuning. Ook eerder gebruik van Baluchonnage zal in twijfel worden getrokken omdat dit niet is toegestaan ​​in de controlegroep. Wanneer zorgverleners in aanmerking lijken te komen, zal het onderzoeksteam een ​​huisbezoek plannen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de nulmeting te voltooien.

Op verschillende toetsingsmomenten zullen dataverzamelingen plaatsvinden van kenmerken van mantelzorger en zorgvrager en onderzoeksresultaten. De nulmeting wordt uitgevoerd tijdens een huisbezoek door een lid van het onderzoeksteam. Tijdens deze beoordeling worden achtergrondkenmerken en uitgangswaarden van de onderzoeksresultaten verzameld. Voor de interventiegroep is dit in de week voorafgaand aan de respijtperiode. Voor de controlegroep gebeurt dit na inclusie. Twee weken na de interventie vindt een tweede beoordeling plaats in de interventiegroep. 6 maanden na inclusie vindt een derde beoordelingsmoment plaats en na 12 maanden een laatste vervolgbeoordeling. Voor het uitvoeren van de beoordelingen na de nulmeting wordt telefonisch contact opgenomen met de zorgverleners. Alle vragenlijsten zullen beschikbaar zijn in het Nederlands en het Frans voor gebruik in België. Wanneer er voor België geen geldige vertaling bestaat van een bepaalde vragenlijst in het Nederlands of Frans, zal een back-forward vertaalmethode worden toegepast.

Voor mantelzorgers krijgen de onderzoekers de volgende achtergrondkenmerken: leeftijd, geslacht, regio, burgerlijke staat, etniciteit, opleidingsniveau, relatie met de zorgvrager, arbeidsstatus, woonsituatie en tijdsbesteding in de zorg. In beide onderzoeksgroepen wordt gevraagd naar de reden van (mogelijk) gebruik van respijt. Eerder gebruik van Baluchonnage zal ook worden bevraagd aan deelnemers aan de interventiegroep. De tijd besteed aan mantelzorg (tweemaal gemeten) wordt berekend met behulp van het RUD-instrument (Resource Utilization in Dementia). Voor de zorgvrager worden bij baseline de volgende achtergrondkenmerken verzameld: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, etniciteit, regio, rijksregisternummer, opleidingsniveau, op een wachtlijst staan ​​voor langdurige verpleeghuisplaatsing, dementiespecifieke medicatie gebruik en ernst van dementie. Het rijksregisternummer van de persoon met dementie wordt verzameld. Dit stelt ons in staat om studiedeelnemers te traceren in de IMA-database (Intermutualistisch Agentschap) en informatie te verzamelen over het gebruik van middelen en de datum van plaatsing in een verpleeghuis over een langere periode dan de proef. Het functioneren van het ADL (Activities of Daily Living) wordt gemeten met de Belgische Katz-schaal en de ernst van dementie met de Global Deterioration Scale. Beide worden twee keer gemeten (baseline en na 6 maanden).

De berekening van de steekproefomvang wordt uitgevoerd met behulp van SPSS SamplePower 3®. Eerst werd de literatuur doorzocht om de benodigde effectgrootte en standaarddeviatie (SD) te bepalen, waardoor een statistisch significant en klinisch relevant verschil in de primaire uitkomst, d.w.z. belasting, kon worden onderscheiden. Op basis van de bevindingen van een vergelijkbare hoogwaardige interventiestudie is in de analyse een effectgrootte van 0,4 gebruikt, wat een verschil van zes punten op de ZBI-schaal (Zarit Burden Interview) impliceert, en een SD van 15. Ook is er rekening gehouden met een gemiddeld uitvalpercentage van 20%, een power van 80% en een significantieniveau van 0,05. Op basis van deze waarden zijn er in totaal 124 verzorgers/zorgvragers nodig voor de interventiegroep. Om de selectiebias die inherent is aan quasi-experimentele studies te verminderen, zal een allocatieverhouding van 1:2 worden gebruikt om matchingtechnieken mogelijk te maken. Als resultaat zullen er 248 verzorger/zorgvrager-dyades nodig zijn in de controlegroep.

Indien van toepassing, d.w.z. als de interventie een effect aantoont op de eindpunten van het onderzoek, zullen binnen de studie uitgevoerde en gemodelleerde kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd in een afzonderlijk economisch evaluatieplan. Eerst zal de analyse worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgbetaler, rekening houdend met de directe zorgkosten voor het zorgbudget van de overheid (RIZIV) en met de eigen bijdrage van de patiënt. Ervan uitgaande dat beleidsmakers in de toekomst de vergoeding van respijt in huis zouden overwegen, zullen de dagelijkse kosten van baluchonnage dus in de analyses worden opgenomen. Naast de kosten van Baluchonnage worden ook andere kosten van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder ziekenhuis- en gemeenschapszorg, meegerekend. Daarnaast zal ook een volledig maatschappelijk standpunt worden ingenomen, niet alleen met inbegrip van mogelijke kosten voor gezondheidszorg voor het zorgbudget en patiënten, maar ook voor alle andere directe en indirecte kosten voor zorgverleners en patiënten. Omdat vanuit dit oogpunt iedereen die door de interventie wordt getroffen, moet worden overwogen, moeten de tijd en kosten van de zorgverlener (d.w.z. tijd besteed aan zorgverlening en productiviteitsverlies) evenals het gebruik van middelen en kosten van andere sectoren (bijv. maaltijdbezorging) moet worden opgenomen. Op basis van de richtlijnen van het KCE (Belgisch Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg) voor gezondheidseconomische evaluaties in België worden toekomstige kosten verdisconteerd aan 3% en toekomstige QALY's aan 1,5%. Gezondheidshulpprogramma's of QALY's van zorgverleners uit beide interventiearmen zullen worden afgeleid uit de Belgische publieke voorkeurslijst op basis van scores op de EQ-5D (algemeen hulpprogramma instrument). Beslissingsanalytische modellering zal worden uitgevoerd om effecten van de in de proef gevonden interventie te extrapoleren naar een langere tijdshorizon. Het model zal gebaseerd zijn op de resultaten van de proef en op bestaande gegevens uit de literatuur. Veronderstellingen, hypothesen en informatiebronnen worden op een transparante en duidelijke manier weergegeven. Ten slotte zal het model gevalideerd worden door experts.

Gegevens over middelen die door de zorgontvanger van elke studiegroep worden gebruikt, zullen worden verkregen door een aangepaste versie van het RUD-instrument bij baseline en na zes maanden inclusie. Dit RUD-instrument probeert al het gebruik van middelen te omvatten, waaronder: het gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg, met inbegrip van ziekenhuismiddelen (intramurale en poliklinische bezoeken,...) tijd doorgebracht in de verzorger,…), en het gebruik van middelen in andere sectoren (bezoeken van maatschappelijk werker, bezoeken van thuishulp,…). De duur en frequentie van de gebruikte services worden vermenigvuldigd met de kosten per eenheid van de bijbehorende service. Deze eenheidskosten zullen worden verkregen uit het Belgische Terugbetalingsschema met behulp van standaardvergoedingen voor regulier verzekerde patiënten en andere openbaar beschikbare bronnen. De tijd besteed aan mantelzorg wordt bij nulmeting en na zes maanden berekend met behulp van de recall-methode, waarbij ook een deel van het RUD-instrument wordt ingezet. Vervolgens zal de hoeveelheid tijd besteed aan mantelzorg worden gemonetariseerd met behulp van de opportuniteitskostenmethode, die de waarde schat van verloren mantelzorgvoordelen als gevolg van het besteden van tijd aan het verlenen van informele zorg. Voor mantelzorgers die niet op de arbeidsmarkt actief zijn, worden loonpercentages van gelijksoortige personen toegerekend. In principe zou productiviteitsverlies moeten worden meegerekend, maar gezien de gemiddeld hoge leeftijd van mantelzorgers kan worden verwacht dat productiviteitsverlies een verwaarloosbare impact op de kosten zal hebben, omdat de meesten van hen gepensioneerd zijn. Desalniettemin zullen de onderzoekers, op basis van de resultaten van de gemiddelde leeftijd en de arbeidsstatus van de geïncludeerde zorgverleners, beslissen om productiviteitsverlies al dan niet als kostenpost op te nemen. De kosten van de interventie worden verkregen uit de huidige eenheidskosten per dag Baluchonnage en vermenigvuldigd met het aantal dagen dat respijtzorg thuis is verleend. Momenteel zijn de dagelijkse kosten van Baluchonnage vastgesteld op 350€/dag gedekt door liefdadigheid en 65€/dag directe kosten voor de patiënt. Bijkomende kosten boven het vaste dagtarief voor Baluchonnage worden ook meegerekend zoals: reiskosten tijdens de respijtperiode en het hebben van een huisdier (5€ extra per dag). Daarnaast zal de bereidheid om te betalen voor één dag respijtzorg door Baluchon van beide onderzoeksgroepen worden verkregen met behulp van de contingent valuation method (CVM). Deze methode kan worden gedefinieerd als een methode met verklaarde voorkeur voor het verkrijgen van een geldelijke waarde voor een gezondheidszorgprogramma. In deze proef wordt een gesloten antwoordformaat gebruikt. Ten slotte zullen voor gebruik in het beslissingsanalysemodel de kosten van plaatsing in een verpleeghuis worden afgeleid van de gemiddelde dagelijkse kosten voor verblijf in een verpleeghuis in België op het moment dat het secundaire eindpunt wordt ingevuld.

Beschrijvende statistieken zullen worden weergegeven om een ​​duidelijk profiel te schetsen van de kenmerken van studiedeelnemers. Daarom worden het gemiddelde, de percentages en de standaarddeviaties van alle continue variabelen weergegeven. Om mogelijke basislijnverschillen tussen de groepen te bepalen, zullen gemiddelde waarden van basislijnkarakteristieken worden vergeleken met behulp van onafhankelijke steekproeven t-tests voor continue variabelen indien normaal verdeeld of door Pearson's chikwadraattest uit te voeren voor categorische variabelen. Om te helpen controleren op vertekening en confounding statistische technieken zoals propensity score matching zullen worden gebruikt. Propensity score matching kan worden gezien als een hulpmiddel om een ​​RCT-setting te simuleren. Op deze manier kan het waargenomen effect worden beschouwd als een zuivere schatting van het werkelijke effect. Om mogelijke effecten van de interventie op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken, wordt variantieanalyse uitgevoerd als de uitkomstvariabelen normaal verdeeld zijn. Een P-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd. Alle analyses zullen gebaseerd zijn op intention-to-treat, waarbij ook rekening wordt gehouden met uitvallers en overschatting van respijtzorgeffecten wordt vermeden. Wanneer de interventie effectief is, zal een kosteneffectiviteitsanalyse in een apart economisch evaluatieplan worden uitgevoerd. Ook zullen ICER's (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) worden berekend voor de gemiddelde en bovenste en onderste betrouwbaarheidsniveaus van de kosten en gevolgen. Om de onzekerheid te onderzoeken, zal eenrichtingsgevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd rond de ICER en worden geïllustreerd in een Tornado-diagram. Daarnaast zal op alle invoervariabelen een probabilistische gevoeligheidsanalyse, ook wel Monte Carlo-analyse genoemd, worden uitgevoerd om de robuustheid van het model te testen. Deze resultaten zullen ook worden geïllustreerd. Ten slotte zullen de resultaten en de betalingsbereidheidsdrempel van het Belgische gezondheidszorgsysteem worden gepresenteerd in een kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurve. Om de tijd tot plaatsing in een verpleeghuis van personen die respijtzorg gebruiken te vergelijken met degenen die dat niet doen, zullen de onderzoekers Kaplan-Meier-overlevingscurven gebruiken om de associatie tussen de vergelijkingsgroepen te illustreren. Door aanvullend een log-rank test uit te voeren kunnen statistische verschillen tussen de groepen in tijd tot plaatsing worden gevonden.