Un programma di assistenza sostitutiva a domicilio per supportare gli operatori informali di persone affette da demenza

Il gruppo di intervento di sollievo a domicilio riceverà assistenza di sollievo a domicilio chiamata anche "Baluchonnage". Durante tale periodo, della durata di almeno cinque giorni (24/24 ore), un operatore di assistenza alle persone con demenza, formato internamente o con esperienza, assume tutti i compiti di assistenza mentre l'assistente si prende una pausa. Anche questo assistente annota le sue osservazioni su un diario. Il contenuto di questo diario consente al caregiver di convalidare le proprie percezioni, fornisce strategie per affrontare situazioni difficili e fa sentire loro che qualcuno può veramente comprendere le loro sfide quotidiane. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali (cure standard per la demenza).

I partecipanti al gruppo di intervento di sollievo a domicilio saranno reclutati dal personale di Baluchon quando chiederanno un primo o un nuovo periodo di assistenza di sollievo a domicilio. In primo luogo, lo staff di Baluchon descriverà lo studio alle diadi e chiederà loro se sono pronte a partecipare. Quando danno il loro consenso verbale, le informazioni di contatto saranno inoltrate al gruppo di ricerca che li contatterà telefonicamente. Durante questa chiamata sarà pianificata una visita domiciliare per firmare il consenso informato e completare la valutazione di base. I partecipanti al gruppo di controllo saranno reclutati da diversi medici generici sparsi nelle diverse regioni del Belgio. Potenzialmente, in una fase successiva, anche i partecipanti al gruppo di controllo saranno reclutati tramite le cliniche della memoria in Belgio.

Analogamente al reclutamento del gruppo di intervento, il medico fornirà alcune informazioni sullo studio. Quando viene dato al medico il consenso verbale alla partecipazione, gli operatori sanitari saranno contattati telefonicamente dal gruppo di ricerca per verificare l'idoneità. Questo verrà fatto elencando diverse strategie di supporto (incluso il "Baluchonnage") e chiedendo al caregiver se sarebbe interessato a ricevere questo tipo di supporto. Anche l'uso precedente di Baluchonnage sarà messo in discussione perché questo non è consentito nel gruppo di controllo. Quando i caregiver sembrano essere idonei, il team di ricerca pianificherà una visita a domicilio per firmare il consenso informato e completare la valutazione di base.

La raccolta dei dati sulle caratteristiche del caregiver e dell'assistito ei risultati della ricerca saranno raccolti in diversi momenti di valutazione. La valutazione di base sarà condotta durante una visita domiciliare da un membro del gruppo di ricerca. Le caratteristiche di base ei valori di base dei risultati della ricerca saranno raccolti durante questa valutazione. Per il gruppo di intervento ciò avverrà nella settimana precedente il periodo di tregua. Per il gruppo di controllo ciò avverrà dopo l'inclusione. Una seconda valutazione verrà effettuata nel gruppo di intervento due settimane dopo l'intervento. Un terzo momento di valutazione verrà effettuato 6 mesi dopo l'inclusione e un'ultima valutazione di follow-up verrà condotta dopo 12 mesi. Per soddisfare le valutazioni dopo la valutazione di base, gli operatori sanitari saranno contattati telefonicamente. Tutti i questionari saranno disponibili in olandese e francese per l'uso in Belgio. Quando non esiste una traduzione valida di un determinato questionario in olandese o francese per il Belgio, verrà utilizzato un metodo di traduzione all'indietro.

Per i caregiver i ricercatori otterranno le seguenti caratteristiche di background: età, sesso, regione, stato civile, etnia, livello di istruzione, rapporto con l'assistito, stato lavorativo, situazione abitativa e tempo trascorso nell'assistenza. In entrambi i gruppi di studio verrà chiesto il motivo del (potenziale) utilizzo della tregua. Anche l'uso precedente di Baluchonnage sarà messo in discussione dai partecipanti al gruppo di intervento. Il tempo trascorso in assistenza (misurato due volte) sarà calcolato utilizzando lo strumento RUD (Resource Utilization in Dementia). Per l'assistito saranno raccolte le seguenti caratteristiche di base al basale: età, sesso, stato civile, etnia, regione, numero di registrazione nazionale, livello di istruzione, essere in lista d'attesa per il collocamento in casa di cura a lungo termine, farmaci specifici per la demenza uso e gravità della demenza. Verrà raccolto il numero di registrazione nazionale della persona con demenza. Questo ci consentirà di rintracciare i partecipanti allo studio nel database IMA (Intermutualistisch Agentschap) e raccogliere informazioni sull'utilizzo delle risorse e sulla data di collocamento in una casa di cura per un periodo di tempo più lungo rispetto allo studio. Il funzionamento dell'ADL (attività della vita quotidiana) sarà misurato utilizzando la scala Katz belga e la gravità della demenza con la scala del deterioramento globale. Entrambi saranno misurati due volte (al basale e dopo 6 mesi).

Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando SPSS SamplePower 3®. In primo luogo, è stata ricercata la letteratura per determinare la dimensione dell'effetto necessaria e la deviazione standard (SD) consentendo di distinguere una differenza statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'esito primario, ovvero il carico. Sulla base dei risultati di uno studio di intervento di alta qualità simile, nell'analisi è stata utilizzata una dimensione dell'effetto di 0,4, che implica una differenza di sei punti sulla scala ZBI (Zarit Burden Interview) e una SD di 15. Inoltre, è stato preso in considerazione un tasso medio di abbandono del 20%, una potenza dell'80% e un livello di significatività pari a 0,05. Sulla base di questi valori, per il gruppo di intervento sarà necessario un totale di 124 diadi caregiver/assistito. Per ridurre il bias di selezione inerente agli studi quasi-sperimentali verrà utilizzato un rapporto di allocazione di 1:2 per consentire tecniche di corrispondenza. Di conseguenza, nel gruppo di controllo saranno necessarie 248 coppie caregiver/assistito.

Quando appropriato, vale a dire se l'intervento dimostra un effetto sugli endpoint dello studio, le analisi di costo-efficacia modellate e all'interno dello studio saranno condotte in un piano di valutazione economica separato. In primo luogo l'analisi sarà eseguita dal punto di vista del contribuente sanitario tenendo conto dei costi sanitari diretti per il bilancio sanitario del governo (RIZIV/INAMI) così come del contributo dei pazienti. Supponendo che in futuro i responsabili politici prendano in considerazione il rimborso della tregua domiciliare, il costo giornaliero di Baluchonnage sarà quindi incluso nelle analisi. Oltre ai costi di Baluchonnage, saranno inclusi altri costi per l'uso delle risorse sanitarie, comprese le cure ospedaliere e comunitarie. Inoltre, verrà intrapreso anche un punto di vista sociale completo, includendo non solo i potenziali costi sanitari per il budget sanitario e i pazienti, ma anche tutti gli altri costi diretti e indiretti per gli operatori sanitari e i pazienti. Perché in quest'ottica dovrebbero essere considerati tutti coloro che sono interessati dall'intervento, il tempo e i costi del caregiver (es. tempo trascorso nell'assistenza e perdita di produttività) così come l'uso delle risorse e i costi di altri settori (ad es. consegna di cibo) dovrebbe essere inclusa. Sulla base delle linee guida KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) per le valutazioni economiche sanitarie in Belgio, i costi futuri saranno scontati al 3% e i futuri QALY all'1,5%. I servizi sanitari oi QALY degli operatori sanitari di entrambi i bracci di intervento saranno ricavati dall'elenco delle preferenze pubbliche belghe sulla base dei punteggi dell'EQ-5D (strumento di utilità generale). Verrà effettuata una modellazione analitica delle decisioni per estrapolare gli effetti dell'intervento riscontrato nel processo su un orizzonte temporale più lungo. Il modello si baserà sui risultati della sperimentazione e sui dati esistenti della letteratura. Ipotesi, ipotesi e fonti di informazione saranno rappresentate in modo trasparente e chiaro. Infine, il modello sarà validato da esperti.

I dati sulle risorse utilizzate dall'assistito di ciascun gruppo di studio saranno ottenuti da una versione adattata dello strumento RUD al basale e dopo sei mesi di inclusione. Questo strumento RUD tenta di includere tutti gli usi delle risorse, tra cui: uso delle risorse sanitarie contenenti risorse ospedaliere (presenze ospedaliere e ambulatoriali, ...) e risorse di assistenza alla comunità (visite del medico generico, visite infermieristiche, ...), risorse per caregiver e pazienti ( tempo trascorso in caregiver,…) e uso di risorse in altri settori (visite di assistenti sociali, visite di aiuto domiciliare,…). La durata e la frequenza dei servizi utilizzati saranno moltiplicate per ogni costo unitario del servizio corrispondente. Questi costi unitari saranno ottenuti dal regime di rimborso belga utilizzando le tariffe standard per i pazienti regolarmente assicurati e altre fonti disponibili al pubblico. Il tempo trascorso in assistenza sarà calcolato al basale e dopo sei mesi utilizzando il metodo del richiamo per il quale verrà utilizzata anche una parte dello strumento RUD. Successivamente, la quantità di tempo trascorso nell'assistenza sarà monetizzata utilizzando il metodo del costo opportunità che stima il valore dei benefici persi dall'assistente informale a causa del tempo dedicato a fornire assistenza informale. Per i caregiver informali non attivi sul mercato del lavoro saranno imputati i salari di persone simili. Fondamentalmente, la perdita di produttività dovrebbe essere inclusa, ma data l'età media elevata dei caregiver informali, ci si può aspettare che la perdita di produttività avrà un impatto trascurabile sui costi perché la maggior parte di loro è in pensione. Tuttavia, sulla base dei risultati dell'età media e dello stato occupazionale dei caregiver inclusi, i ricercatori decideranno se includere o meno la perdita di produttività come costo. I costi dell'intervento saranno ottenuti dall'attuale costo unitario giornaliero di Baluchonnage e moltiplicato per il numero di giorni in cui è stata erogata l'assistenza sostitutiva a domicilio. Attualmente il costo giornaliero del Baluchonnage è fissato a 350€/giorno coperti dalla beneficenza e 65€/giorno di costo diretto per il paziente. Saranno inclusi anche i costi aggiuntivi rispetto alla tariffa giornaliera fissa per Baluchonnage come: spese di viaggio durante il periodo di tregua e avere un animale domestico (5 € in più al giorno). Inoltre, la disponibilità a pagare per un giorno di assistenza sostitutiva a domicilio da parte di Baluchon sarà ottenuta da entrambi i gruppi di studio utilizzando il metodo di valutazione contingente (CVM). Questo metodo può essere definito come un metodo di preferenza dichiarata per ottenere un valore monetario per un programma di assistenza sanitaria. In questa prova verrà utilizzato un formato di risposta chiuso. Infine, per l'uso nel modello analitico decisionale, i costi del collocamento in casa di cura saranno derivati ​​dal costo medio giornaliero per la permanenza in una casa di cura in Belgio al momento del completamento dell'endpoint secondario.

Saranno rappresentate statistiche descrittive per tracciare un chiaro profilo delle caratteristiche dei partecipanti allo studio. Verranno quindi visualizzate la media, le percentuali e le deviazioni standard di tutte le variabili continue. Per determinare possibili differenze di base tra i gruppi, i valori medi delle caratteristiche di base saranno confrontati utilizzando test t di campioni indipendenti per variabili continue se normalmente distribuite o eseguendo il test del chi-quadrato di Pearson per variabili categoriali. Per aiutare a controllare i bias e le tecniche statistiche confondenti come la corrispondenza del punteggio di propensione verranno utilizzate. La corrispondenza del punteggio di propensione può essere vista come uno strumento per simulare un'impostazione RCT. In questo modo l'effetto osservato può essere considerato una stima imparziale dell'effetto reale. Per indagare i possibili effetti dell'intervento sugli esiti primari e secondari, sarà condotta un'analisi della varianza se le variabili di esito sono distribuite normalmente. Un valore P di 0,05 sarà considerato significativo. Tutte le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare tenendo conto anche degli abbandoni ed evitando di sopravvalutare gli effetti dell'assistenza di sollievo. Quando l'intervento sarà efficace, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia in un piano di valutazione economica separato. Verranno inoltre calcolati gli ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) per la media ei livelli di confidenza superiore e inferiore dei costi e delle conseguenze. Per esplorare l'incertezza, l'analisi di sensibilità unidirezionale sarà condotta attorno all'ICER e illustrata in un diagramma Tornado. Inoltre, su tutte le variabili di input verrà condotta un'analisi di sensitività probabilistica, detta anche analisi Monte Carlo, per testare la robustezza del modello. Questi risultati saranno anche illustrati. Infine, i risultati e la soglia di disponibilità a pagare del sistema sanitario belga saranno presentati in una curva di accettabilità costo-efficacia. Per confrontare il tempo per il collocamento in casa di cura delle persone che usano l'assistenza sostitutiva con quelle che non lo fanno, i ricercatori useranno le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per illustrare l'associazione tra i gruppi di confronto. Conducendo inoltre un log-rank test si può trovare la differenza statistica tra i gruppi nel tempo di collocamento.