Ein Programm zur häuslichen Entlastungspflege zur Unterstützung informeller Betreuer von Menschen mit Demenz

Die häusliche Entlastungsinterventionsgruppe erhält eine häusliche Entlastungspflege, die auch „Baluchonnage“ genannt wird. In diesem mindestens fünftägigen Zeitraum (24/24 Stunden) übernimmt eine intern geschulte oder erfahrene Pflegekraft für Menschen mit Demenz alle Pflegeaufgaben, während die Pflegekraft pausiert. Auch diese Pflegekraft hält ihre Beobachtungen in einem Tagebuch fest. Der Inhalt dieses Tagebuchs ermöglicht es der Pflegekraft, ihre Wahrnehmungen zu validieren, bietet Strategien für den Umgang mit schwierigen Situationen und gibt ihnen das Gefühl, dass jemand ihre täglichen Herausforderungen wirklich verstehen kann. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung (Standard-Demenzversorgung).

Teilnehmer der häuslichen Entlastungsinterventionsgruppe werden von Baluchon-Mitarbeitern rekrutiert, wenn sie um einen ersten oder einen neuen Zeitraum häuslicher Entlastungspflege bitten. Zuerst werden die Mitarbeiter von Baluchon den Dyaden die Studie beschreiben und sie nach ihrer Bereitschaft zur Teilnahme fragen. Wenn sie ihre mündliche Zustimmung geben, werden die Kontaktinformationen an das Forschungsteam weitergeleitet, das sie dann telefonisch kontaktiert. Während dieses Anrufs ist ein Hausbesuch geplant, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Basisbewertung abzuschließen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden aus mehreren Hausärzten rekrutiert, die über die verschiedenen Regionen Belgiens verteilt sind. Möglicherweise werden in einer späteren Phase auch Kontrollgruppenteilnehmer über Memory Clinics in Belgien rekrutiert.

Ähnlich wie bei der Rekrutierung der Interventionsgruppe wird der Arzt einige Informationen über die Studie geben. Wenn dem Arzt die mündliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt wird, werden die Betreuer vom Forschungsteam telefonisch kontaktiert, um die Eignung zu prüfen. Dazu werden verschiedene Unterstützungsstrategien (einschließlich „Baluchonnage“) aufgelistet und die Pflegekraft gefragt, ob sie an dieser Art von Unterstützung interessiert wäre. Auch die frühere Verwendung von Baluchonnage wird hinterfragt, da dies in der Kontrollgruppe nicht erlaubt ist. Wenn Pflegekräfte in Frage kommen, plant das Forschungsteam einen Hausbesuch, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Basisbewertung abzuschließen.

Die Datenerhebung zu Merkmalen von Pflegekräften und Pflegeempfängern sowie zu Forschungsergebnissen wird zu mehreren Bewertungszeitpunkten erhoben. Die Basisbewertung wird während eines Hausbesuchs durch ein Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Hintergrundmerkmale und Basiswerte der Forschungsergebnisse werden während dieser Bewertung gesammelt. Für die Interventionsgruppe wird dies in der Woche vor der Ruhezeit sein. Für die Kontrollgruppe erfolgt dies nach Aufnahme. Zwei Wochen nach der Intervention wird in der Interventionsgruppe ein zweites Assessment durchgeführt. Ein dritter Bewertungsmoment wird 6 Monate nach der Aufnahme durchgeführt und eine letzte Folgebewertung wird nach 12 Monaten durchgeführt. Um die Bewertungen nach der Basisbewertung durchzuführen, werden die Betreuer telefonisch kontaktiert. Alle Fragebögen werden in niederländischer und französischer Sprache zur Verwendung in Belgien verfügbar sein. Wenn keine gültige Übersetzung eines bestimmten Fragebogens ins Niederländische oder Französische für Belgien vorliegt, wird eine Rückwärts-Vorwärts-Übersetzungsmethode durchgeführt.

Für pflegende Angehörige werden folgende Hintergrundmerkmale erhoben: Alter, Geschlecht, Region, Familienstand, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsgrad, Beziehung zum Pflegebedürftigen, Erwerbsstatus, Wohnsituation und Pflegezeit. In beiden Studiengruppen wird nach dem Grund für die (potenzielle) Inanspruchnahme der Entlastung gefragt. Auch eine frühere Anwendung von Baluchonnage wird bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe hinterfragt. Die Pflegezeit (doppelt gemessen) wird mit dem RUD-Instrument (Ressourcennutzung bei Demenz) berechnet. Für den Pflegebedürftigen werden zu Studienbeginn die folgenden Hintergrundmerkmale erhoben: Alter, Geschlecht, Familienstand, ethnische Zugehörigkeit, Region, Nationale Registrierungsnummer, Bildungsniveau, Warteliste für die Unterbringung in einem Langzeitpflegeheim, demenzspezifische Medikation Verwendung und Schweregrad der Demenz. Die nationale Registrierungsnummer der Person mit Demenz wird erfasst. Dies ermöglicht es uns, die Studienteilnehmer in der IMA-Datenbank (Intermutualistisch Agentschap) zu verfolgen und Informationen über den Ressourcenverbrauch und das Datum der Unterbringung in einem Pflegeheim über einen längeren Zeitraum als die Studie zu sammeln. Die ADL-Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens) wird mit der belgischen Katz-Skala und der Schweregrad der Demenz mit der Global Deterioration Scale gemessen. Beide werden zweimal gemessen (Baseline und nach 6 Monaten).

Die Berechnung des Stichprobenumfangs wird mit SPSS SamplePower 3® durchgeführt. Zunächst wurde die Literatur durchsucht, um die benötigte Effektgröße und Standardabweichung (SD) zu bestimmen, die es ermöglichen, einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Unterschied beim primären Endpunkt, d. h. der Belastung, zu erkennen. Basierend auf den Ergebnissen einer ähnlich hochwertigen Interventionsstudie wurde in der Analyse eine Effektgröße von 0,4 verwendet, was eine Differenz von sechs Punkten auf der ZBI-Skala (Zarit Burden Interview) und eine SD von 15 impliziert. Außerdem wurde eine durchschnittliche Drop-out-Rate von 20 %, eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 0,05 berücksichtigt. Basierend auf diesen Werten werden für die Interventionsgruppe insgesamt 124 Pfleger/Pflegeempfänger-Dyaden benötigt. Um die Auswahlverzerrung, die quasi-experimentellen Studien innewohnt, zu reduzieren, wird ein Zuordnungsverhältnis von 1:2 verwendet, um Matching-Techniken zu ermöglichen. Infolgedessen werden in der Kontrollgruppe 248 Pfleger/Pflegeempfänger-Dyaden benötigt.

Gegebenenfalls, d. h. wenn die Intervention eine Wirkung auf die Studienendpunkte zeigt, werden studieninterne und modellierte Kosten-Nutzen-Analysen in einem separaten ökonomischen Bewertungsplan durchgeführt. Zunächst erfolgt die Analyse aus der Perspektive der Kostenträger im Gesundheitswesen unter Berücksichtigung der direkten Gesundheitskosten für das staatliche Gesundheitsbudget (RIZIV/INAMI) sowie der Eigenbeteiligung der Patienten. Unter der Annahme, dass die politischen Entscheidungsträger in Zukunft eine Erstattung der häuslichen Erholung in Betracht ziehen, werden die täglichen Kosten für Baluchonnage daher in die Analysen einbezogen. Neben den Kosten für Baluchonnage sind auch andere Kosten für die Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Krankenhaus- und Gemeindepflege, enthalten. Darüber hinaus wird auch eine vollständige gesellschaftliche Betrachtungsweise vorgenommen, die nicht nur potenzielle Gesundheitskosten für das Gesundheitsbudget und die Patienten, sondern auch alle anderen direkten und indirekten Kosten für Pflegekräfte und Patienten umfasst. Da unter diesem Gesichtspunkt alle von der Intervention Betroffenen berücksichtigt werden sollten, sind Pflegezeit und -kosten (d.h. Pflegezeit und Produktivitätsverlust) sowie Ressourcenverbrauch und Kosten anderer Sektoren (z.B. Essenslieferung) sollten enthalten sein. Basierend auf den KCE-Richtlinien (Belgian Health Care Knowledge Center) für gesundheitsökonomische Bewertungen in Belgien werden zukünftige Kosten mit 3 % und zukünftige QALYs mit 1,5 % abgezinst. Gesundheitsnutzen oder QALYs von Pflegekräften aus beiden Interventionsarmen werden aus der belgischen öffentlichen Präferenzliste auf der Grundlage von Ergebnissen auf dem EQ-5D (allgemeines Nutzeninstrument) abgeleitet. Es wird eine entscheidungsanalytische Modellierung durchgeführt, um die Auswirkungen der in der Studie gefundenen Intervention auf einen längeren Zeithorizont zu extrapolieren. Das Modell basiert auf den Ergebnissen der Studie sowie auf bestehenden Daten aus der Literatur. Annahmen, Hypothesen und Informationsquellen werden transparent und übersichtlich dargestellt. Abschließend wird das Modell von Experten validiert.

Daten zu den Ressourcen, die von den Pflegebedürftigen jeder Studiengruppe verwendet werden, werden durch eine angepasste Version des RUD-Instruments zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Aufnahme erhoben. Dieses RUD-Instrument versucht, alle Ressourcennutzungen einzubeziehen, einschließlich: Ressourcennutzung der Gesundheitsversorgung, einschließlich Krankenhausressourcen (stationäre und ambulante Besuche,…) und Ressourcen der Gemeindepflege (Besuche von Hausärzten, Krankenschwesternbesuchen,…), Pflegekräfte und Patientenressourcen ( Zeit, die bei Pflegekräften verbracht wird, …) und Ressourcenverbrauch in anderen Sektoren (Sozialarbeiterbesuche, Besuche von Haushaltshilfen, …). Dauer und Häufigkeit der genutzten Dienste werden mit den Kosten pro Einheit des entsprechenden Dienstes multipliziert. Diese Einheitskosten werden vom belgischen Erstattungssystem unter Verwendung von Standardgebühren für regelmäßig versicherte Patienten und anderen öffentlich zugänglichen Quellen bezogen. Die Pflegezeit wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten nach der Recall-Methode berechnet, für die auch ein Teil des RUD-Instruments verwendet wird. Als nächstes wird die Zeit, die für die Pflege aufgewendet wird, unter Verwendung der Opportunitätskostenmethode monetarisiert, die den Wert der entgangenen Vorteile für informelle Pflegekräfte schätzt, die durch den Zeitaufwand für die Bereitstellung informeller Pflege entstehen. Für nicht am Arbeitsmarkt tätige pflegende Angehörige werden Lohnsätze ähnlicher Personen angerechnet. Grundsätzlich sollte der Produktivitätsverlust einbezogen werden, aber angesichts des durchschnittlich hohen Alters der informellen Pflegekräfte ist davon auszugehen, dass der Produktivitätsverlust nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Kosten haben wird, da die meisten von ihnen im Ruhestand sind. Dennoch werden die Forscher auf der Grundlage der Ergebnisse des Durchschnittsalters und des Beschäftigungsstatus der eingeschlossenen Pflegekräfte entscheiden, ob der Produktivitätsverlust als Kosten berücksichtigt wird oder nicht. Die Kosten des Eingriffs werden aus den aktuellen Einheitskosten pro Tag Baluchonnage ermittelt und mit der Anzahl der Tage multipliziert, an denen die häusliche Entlastungspflege erbracht wurde. Derzeit sind die täglichen Kosten für Baluchonnage auf 350 € / Tag festgelegt, die von Wohltätigkeitsorganisationen getragen werden, und 65 € / Tag direkte Kosten für den Patienten. Darüber hinausgehende Kosten über den festen Tagestarif für Baluchonnage hinaus sind ebenfalls enthalten, wie z. Darüber hinaus wird die Zahlungsbereitschaft für einen Tag häusliche Entlastungspflege durch Baluchon von beiden Studiengruppen unter Verwendung der Contingent Valuation Method (CVM) eingeholt. Dieses Verfahren kann als Verfahren mit angegebener Präferenz definiert werden, um einem Gesundheitsfürsorgeprogramm einen Geldwert zu entlocken. In dieser Studie wird ein geschlossenes Antwortformat verwendet. Schließlich werden zur Verwendung im Entscheidungsanalysemodell die Kosten für die Unterbringung in einem Pflegeheim von den durchschnittlichen täglichen Kosten für den Aufenthalt in einem Pflegeheim in Belgien zum Zeitpunkt der Vervollständigung des sekundären Endpunkts abgeleitet.

Deskriptive Statistiken werden dargestellt, um ein klares Profil der Eigenschaften der Studienteilnehmer zu zeichnen. Daher werden Mittelwert, Prozentsätze und die Standardabweichungen aller kontinuierlichen Variablen angezeigt. Um mögliche Basislinienunterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen, werden die Mittelwerte der Basislinienmerkmale unter Verwendung unabhängiger Stichproben-t-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen, wenn sie normalverteilt sind, oder durch die Durchführung des Chi-Quadrat-Tests nach Pearson für kategoriale Variablen. Um bei der Kontrolle von Bias und Störfaktoren zu helfen, werden statistische Techniken wie Propensity Score Matching verwendet. Propensity Score Matching kann als Werkzeug zur Simulation einer RCT-Einstellung angesehen werden. Auf diese Weise kann der beobachtete Effekt als unverzerrte Schätzung des tatsächlichen Effekts betrachtet werden. Um mögliche Effekte der Intervention auf die primären und sekundären Outcomes zu untersuchen, wird eine Varianzanalyse durchgeführt, wenn die Outcome-Variablen normalverteilt sind. Ein P-Wert von 0,05 wird als signifikant angesehen. Alle Analysen basieren auf der Behandlungsabsicht, wobei auch Drop-outs berücksichtigt werden und eine Überschätzung der Effekte der Entlastungspflege vermieden wird. Wenn die Intervention wirksam ist, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse in einem separaten wirtschaftlichen Bewertungsplan durchgeführt. Auch ICERs (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) werden für den Mittelwert und das obere und untere Konfidenzniveau der Kosten und Folgen berechnet. Um die Unsicherheit zu untersuchen, wird eine Einweg-Sensitivitätsanalyse rund um den ICER durchgeführt und in einem Tornado-Diagramm dargestellt. Zusätzlich wird für alle Eingabevariablen eine probabilistische Sensitivitätsanalyse, auch Monte-Carlo-Analyse genannt, durchgeführt, um die Robustheit des Modells zu testen. Auch diese Ergebnisse werden dargestellt. Abschließend werden die Ergebnisse und die Zahlungsbereitschaftsschwelle des belgischen Gesundheitssystems in einer Kosten-Nutzen-Akzeptanzkurve dargestellt. Um die Zeit bis zur Unterbringung in einem Pflegeheim von Personen, die Entlastungspflege in Anspruch nehmen, mit denen zu vergleichen, die dies nicht tun, werden die Forscher Kaplan-Meier-Überlebenskurven verwenden, um den Zusammenhang zwischen den Vergleichsgruppen zu veranschaulichen. Durch die zusätzliche Durchführung eines Log-Rank-Tests kann ein statistischer Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit bis zur Platzierung gefunden werden.