Program domácí odlehčovací péče na podporu neformálních pečovatelů o lidi s demencí

Domácí respitní intervenční skupina obdrží domácí respitní péči nazývanou také „Baluchonnage“. Během tohoto období, které trvá minimálně 5 dní (24/24 hodin), převezme všechny pečovatelské úkony interně vyškolený nebo zkušený pečovatel o osoby s demencí, zatímco pečovatel má přestávku. Tento pečovatelský pracovník také zapisuje svá pozorování do deníku. Obsah tohoto deníku umožňuje pečovateli ověřit si své vnímání, poskytuje strategie pro řešení obtížných situací a dává jim pocit, že někdo může skutečně porozumět jejich každodenním výzvám. Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče (standardní péče o demence).

Účastníci domácí respitní intervenční skupiny budou náborováni zaměstnanci Baluchon při žádosti o první nebo nové období domácí respitní péče. Zaměstnanci Baluchonu nejprve popíší studii dyádám a zeptají se jich na jejich připravenost se zúčastnit. Když dají svůj ústní souhlas, kontaktní informace budou předány výzkumnému týmu, který je pak bude kontaktovat telefonicky. Během tohoto hovoru bude naplánována domácí návštěva za účelem podepsání informovaného souhlasu a dokončení základního hodnocení. Účastníci kontrolní skupiny se budou rekrutovat z několika praktických lékařů rozmístěných v různých regionech Belgie. Případně v pozdější fázi budou účastníci kontrolní skupiny také přijímáni prostřednictvím Memory Clinics v Belgii.

Podobně jako při náboru intervenční skupiny lékař poskytne určité informace o studii. Když je lékaři dán ústní souhlas s účastí, výzkumný tým bude telefonicky kontaktovat pečovatele, aby ověřili způsobilost. To se provede seznamem různých podpůrných strategií (včetně „Baluchonnage“) a zeptejte se pečovatele, zda by měl zájem o tento typ podpory. Také předchozí použití Baluchonnage bude zpochybněno, protože to není povoleno v kontrolní skupině. Když se zdá, že pečovatelé jsou způsobilí, výzkumný tým naplánuje návštěvu doma, aby podepsal informovaný souhlas a dokončil základní hodnocení.

Sběr údajů o charakteristikách pečovatele a příjemce péče a výsledcích výzkumu bude shromážděn v několika okamžicích hodnocení. Základní hodnocení bude provedeno během domácí návštěvy členem výzkumného týmu. Během tohoto hodnocení budou shromážděny základní charakteristiky a výchozí hodnoty výsledků výzkumu. Pro intervenční skupinu to bude v týdnu předcházejícím období oddechu. U kontrolní skupiny k tomu dojde po zařazení. Druhé hodnocení bude provedeno v intervenční skupině dva týdny po provedení intervence. Třetí hodnotící moment bude proveden 6 měsíců po zařazení a poslední následné hodnocení bude provedeno po 12 měsících. Pro splnění hodnocení po základním hodnocení budou pečovatelé kontaktováni telefonicky. Všechny dotazníky budou k dispozici v holandštině a francouzštině pro použití v Belgii. Pokud neexistuje platný překlad určitého dotazníku do holandštiny nebo francouzštiny pro Belgii, bude provedena metoda zpětného překladu.

U pečovatelů získají výzkumníci tyto základní charakteristiky: věk, pohlaví, region, rodinný stav, etnický původ, úroveň vzdělání, vztah s příjemcem péče, zaměstnanecký status, životní situace a čas strávený pečováním. V obou studijních skupinách bude dotázán na důvod (potenciálního) využití respirace. Dřívější použití Baluchonnage bude také zpochybněno účastníkům intervenční skupiny. Čas strávený v péči (měřeno dvakrát) bude vypočítán pomocí nástroje RUD (Resource Utilization in Demence). U příjemce péče budou na začátku shromážděny následující základní charakteristiky: věk, pohlaví, rodinný stav, etnická příslušnost, region, národní registrační číslo, úroveň vzdělání, zařazení na čekací listinu pro dlouhodobé umístění v pečovatelském domě, specifická léčba demence užívání a závažnost demence. Bude shromážděno národní registrační číslo osoby s demencí. To nám umožní vysledovat účastníky studie v databázi IMA (Intermutualistisch Agentschap) a shromáždit informace o využití zdrojů a datu umístění v pečovatelském domě po delší časové období, než je zkušební. Fungování ADL (Activities of Daily Living) bude měřeno pomocí belgické Katzovy škály a závažnost demence pomocí Globální škály zhoršení. Obě budou měřeny dvakrát (výchozí stav a po 6 měsících).

Výpočet velikosti vzorku se provádí pomocí SPSS SamplePower 3®. Nejprve byla prohledávána literatura, aby se určila potřebná velikost účinku a směrodatná odchylka (SD), která umožňuje rozlišit statisticky významný a klinicky relevantní rozdíl v primárním výsledku, tj. zátěži. Na základě zjištění podobné vysoce kvalitní intervenční studie byla v analýze použita velikost účinku 0,4, což znamená rozdíl šesti bodů na stupnici ZBI (Zarit Burden Interview) a SD 15. Rovněž byla vzata v úvahu průměrná míra odpadnutí 20 %, síla 80 % a hladina významnosti 0,05. Na základě těchto hodnot bude pro intervenční skupinu zapotřebí celkem 124 dyád pečovatel/příjemce péče. Aby se omezilo zkreslení selekce, které je vlastní kvaziexperimentálním studiím, použije se alokační poměr 1:2, aby se umožnily techniky párování. V důsledku toho bude v kontrolní skupině zapotřebí 248 dyád pečovatelů/příjemců péče.

Pokud je to vhodné, tj. pokud intervence prokáže účinek na koncové body studie, budou v rámci studie a modelované analýzy nákladové efektivnosti provedeny v samostatném plánu ekonomického hodnocení. Nejprve bude provedena analýza z pohledu plátce zdravotní péče se zohledněním přímých nákladů na zdravotní péči do státního rozpočtu na zdravotní péči (RIZIV/INAMI) a spoluúčasti pacientů. Za předpokladu, že tvůrci politik budou v budoucnu uvažovat o proplácení domácího oddechu, budou denní náklady na Baluchonnage zahrnuty do analýz. Vedle nákladů na Baluchonnage budou zahrnuty další náklady na využití zdrojů zdravotní péče včetně nemocniční a komunitní péče. Kromě toho bude provedeno také úplné společenské hledisko, a to nejen včetně potenciálních nákladů na zdravotní péči pro rozpočet na zdravotní péči a pacienty, ale také všechny další přímé a nepřímé náklady na pečovatele a pacienty. Protože z tohoto hlediska by měl být zvážen každý dotčený intervencí, čas a náklady pečovatele (tj. čas strávený péčí a ztráta produktivity), stejně jako využití zdrojů a náklady v jiných sektorech (např. donáška jídla) by měla být zahrnuta. Na základě pokynů KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) pro zdravotně ekonomické hodnocení v Belgii budou budoucí náklady diskontovány na 3 % a budoucí QALY na 1,5 %. Zdravotní služby nebo QALY pečovatelů z obou intervenčních ramen budou odvozeny z belgického veřejného seznamu preferencí na základě skóre na EQ-5D (general utility instrument). Bude provedeno rozhodovací analytické modelování za účelem extrapolace účinků zásahu zjištěného ve studii na delší časový horizont. Model bude založen na výsledcích studie a také na existujících datech z literatury. Předpoklady, hypotézy a zdroje informací budou prezentovány transparentním a jasným způsobem. Nakonec bude model ověřen odborníky.

Údaje o zdrojích využívaných příjemcem péče každé studijní skupiny budou získány upravenou verzí nástroje RUD na začátku a po šesti měsících zařazení. Tento nástroj RUD se pokouší zahrnout veškeré využití zdrojů, včetně: využití zdrojů zdravotní péče obsahující nemocniční zdroje (docházky u pacientů a ambulantních pacientů,…) a zdroje komunitní péče (návštěvy praktického lékaře, návštěvy zdravotních sester,…), zdroje pečovatelů a pacientů ( čas strávený u pečovatele,…) a využití zdrojů v jiných sektorech (návštěvy sociálních pracovníků, návštěvy domácí pomoci…). Délka a frekvence využívaných služeb se vynásobí každou jednotkovou cenou odpovídající služby. Tyto jednotkové náklady budou získány z belgického systému úhrad pomocí standardních poplatků za pravidelně pojištěné pacienty a dalších veřejně dostupných zdrojů. Doba strávená v péči bude vypočítána na začátku a po šesti měsících pomocí metody odvolání, pro kterou bude využita i část přístroje RUD. Dále bude množství času stráveného v péči zpeněženo pomocí metody nákladů obětované příležitosti, která odhaduje hodnotu ztracených výhod neformálního pečovatele v důsledku času stráveného poskytováním neformální péče. U neformálních pečovatelů neaktivních na trhu práce budou imputovány mzdové sazby podobných osob. V zásadě by měla být zahrnuta ztráta produktivity, ale vzhledem k průměrnému vysokému věku neformálních pečovatelů lze očekávat, že ztráta produktivity bude mít zanedbatelný dopad na náklady, protože většina z nich je v důchodu. Nicméně na základě výsledků průměrného věku a zaměstnaneckého stavu zahrnutých pečovatelů se výzkumníci rozhodnou, zda zahrnout ztrátu produktivity jako náklady či nikoli. Náklady na intervenci budou získány z aktuálních jednotkových nákladů na den Baluchonnage a vynásobených počtem dní, kdy byla poskytována domácí respitní péče. V současné době jsou denní náklady na Baluchonnage stanoveny na 350 €/den hrazené charitou a 65 €/den přímé náklady pro pacienta. Dodatečné náklady nad fixní denní tarif pro Baluchonnage budou také zahrnuty, jako jsou: cestovní výdaje během doby odpočinku a domácího mazlíčka (5 € navíc za den). Kromě toho bude ochota zaplatit za jeden den domácí respitní péče Baluchon od obou studijních skupin získána pomocí metody podmíněného ohodnocení (CVM). Tuto metodu lze definovat jako preferovanou metodu pro získání peněžní hodnoty pro program zdravotní péče. V této zkoušce bude použit uzavřený formát odpovědi. A konečně, pro použití v rozhodovacím analytickém modelu budou náklady na umístění v pečovatelském domě odvozeny z průměrných denních nákladů na pobyt v pečovatelském domě v Belgii v době dokončení sekundárního cíle.

Bude zastoupena deskriptivní statistika, aby se vytvořil jasný profil charakteristik účastníků studie. Zobrazí se tedy průměr, procenta a směrodatné odchylky všech spojitých proměnných. Aby se určily možné základní rozdíly mezi skupinami, průměrné hodnoty základních charakteristik budou porovnány pomocí nezávislých výběrových t-testů pro spojité proměnné, pokud jsou normálně rozděleny, nebo provedením Pearsonova chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Pro pomoc při kontrole zkreslení a matoucích statistických technik, jako je shoda skóre sklonu. Propensity score matching lze považovat za nástroj pro simulaci nastavení RCT. Tímto způsobem lze pozorovaný účinek považovat za nestranný odhad skutečného účinku. Pro prozkoumání možných účinků intervence na primární a sekundární výsledky bude provedena analýza rozptylu, pokud jsou výsledné proměnné normálně rozděleny. P-hodnota 0,05 bude považována za významnou. Všechny analýzy budou založeny na záměru léčit také s ohledem na předčasné ukončení studia a zamezení přeceňování účinků respitní péče. Když bude intervence účinná, bude provedena analýza efektivnosti nákladů v samostatném plánu ekonomického hodnocení. Také ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) budou vypočítány pro střední a horní a dolní úroveň spolehlivosti nákladů a důsledků. Pro prozkoumání nejistoty bude provedena jednosměrná analýza citlivosti kolem ICER a znázorněna na diagramu Tornado. Kromě toho bude u všech vstupních proměnných provedena pravděpodobnostní analýza citlivosti, nazývaná také analýza Monte Carlo, aby se otestovala robustnost modelu. Tyto výsledky budou také ilustrovány. Nakonec budou výsledky a hranice ochoty platit belgického systému zdravotní péče prezentovány v křivce přijatelnosti nákladové efektivity. Pro srovnání času s umístěním osob, které využívají respitní péči v pečovatelských domech, s těmi, které ji nepoužívají, vědci použijí Kaplan-Meierovy křivky přežití k ilustraci spojení mezi srovnávacími skupinami. Dodatečným provedením log-rank testu lze zjistit statistický rozdíl mezi skupinami v čase do umístění.