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CRSの局所洗浄療法 (QSIND)

2019年2月19日 更新者:University of Pennsylvania

機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)後の慢性副鼻腔炎の急性増悪の治療におけるアジュバント局所洗浄の有効性と安全性

この研究の目的は、内視鏡下副鼻腔手術後の合併症のない慢性副鼻腔炎の急性増悪に対するキニーネ生理食塩水の生理的反応を評価することです。 以前に慢性鼻副鼻腔炎の急性増悪を伴う機能的内視鏡副鼻腔手術を受けた被験者は、キニーネ-生理食塩水または生理食塩水-プラセボ群のいずれかに無作為化されます。 治験責任医師は、両群のベースラインとフォローアップの臨床および生活の質の結果を測定し、研究期間の終了時にグループを比較します。 研究者の仮説は、硫酸キニーネ群の参加者は、対照群と比較してすべての測定でより良い成績を収めるというものです.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

全体的な目的:

内視鏡下副鼻腔手術後の合併症のない慢性副鼻腔炎の急性増悪に対するキニーネ生理食塩水洗浄と生理食塩水プラセボ洗浄の生理学的差異を評価すること。 二次的な目的は、キニーネの使用が細菌性副鼻腔炎を治療するための代替療法として有効かどうかを判断することです.

バックグラウンド:

副鼻腔炎は、毎年米国で推定 1,300 万人が診療所を訪れている一般的な疾患です。 副鼻腔炎の総費用は年間約 80 億ドルであり、米国の人口の推定 16% が影響を受けています。 年間推定 550,000 件の手術を含む複数の治療が試みられているにもかかわらず、この疾患は依然として、支出と生活の質の悪さの両方において主要な健康問題であり続けています。 2006 年から 2010 年までの全国外来医療調査および国立病院外来医療調査からのデータの最近の分析では、鼻副鼻腔炎は、他のどの診断よりも成人の外来患者の抗生物質処方の原因となっていることが示されました。

慢性副鼻腔炎 (CRS) は、この人口のかなりのサブセットを表し、支出のかなりの部分と手術の大部分を占めています。 副鼻腔炎は、12 週間以上持続する副鼻腔炎の徴候と症状として定義されます。 急性副鼻腔炎の原因となる微生物とは異なり、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、ステノトロフォモナス・マルチフォルミアなどの治療が困難な細菌は、CRS の原因となる病原体であることがよくあります。 すでに副鼻腔手術を受けており、副鼻腔感染症を繰り返している患者では、その有病率が高くなります。 黄色ブドウ球菌およびグラム陰性菌は、以前に内視鏡下鼻腔手術を受けた患者の感染症の約 60% を占めることが示されています。 薬剤耐性の増加とバイオフィルム形成の可能性により、全身性抗生物質に代わる治療法を開発するよう、患者と臨床医の両方からの圧力が高まっています。 以前に副鼻腔手術を受けた患者に一般的に使用される代替手段の 1 つは、他の局所製剤を使用する場合と使用しない場合の局所生理食塩水洗浄です。 局所洗浄は、手術後の患者の副鼻腔への浸透がはるかに大きくなります。 一般的に使用される局所用製剤には、生理食塩水のみ、またはムピロシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン、セフタザジン、ベタジン、マヌカハニー、ベビー シャンプー、ブデソニドまたはモメタゾンと混合した生理食塩水が含まれます。

研究者は最近、苦味受容体によって媒介される上気道自然免疫の新しいアームを特定しました。 気道の苦味受容体のサブセットが活性化されると、それらは呼吸器上皮を刺激して一酸化窒素を生成します。一酸化窒素は、洞の自然免疫の重要な構成要素であり、粘液線毛のクリアランスを増加させ、殺菌性がある粘液に拡散します。 これらの味覚受容体を活性化するための局所療法は、この自然な生来の防御メカニズムを通じて副鼻腔が感染を取り除くのを助けるかもしれません. 研究者はこの反応を刺激する複数の苦味化合物を特定しましたが、キニーネは複数の苦味受容体を活性化し、すでに人間の鼻で使用されているため、私たちの興味をそそりました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 機能的内視鏡下鼻腔手術(FESS)を受けた患者
  2. 鼻腔内視鏡検査で化膿性ドレナージ
  3. -18歳以上の男性または女性の被験者
  4. ペンシルバニア大学病院(HUP)の耳鼻咽喉科クリニックで診察された患者、三次医療クリニック

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 免疫不全患者
  3. 鼻症状を伴う肉芽腫性疾患(ウェグナー病、サルコイド病、Churg-Strauss病)
  4. 原発性繊毛ジスキネジア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硫酸キニーネ

実験群に無作為に割り付けられた各研究参加者は、1 mg/ml の硫酸キニーネが入った 28 本のチューブ (合計 6 ml) と、粘膜噴霧装置を備えた 3cc シリンジ 28 本を受け取ります。 ソリューションは、遮光チューブで提供されます。 患者は、1日2回、各鼻孔に3mlの硫酸キニーネを塗布します。 したがって、患者は 1 日あたり最大 12ml または 12.0 mg のキニーネにさらされます。

治験薬サービス (IDS) は、洗浄剤の配布を準備し、記録します。 臨床研究コーディネーターまたは臨床研究看護師が解決策を取り上げ、被験者への応用を実演します。 溶液の適用は、研究対象者が慢性副鼻腔炎の毎日の処方の一部として通常の生理食塩水で洗浄する場合とまったく同じです。

私たちの計画は、有効性と安全性を判断するために、生理食塩水に対するキニーネを最初に研究することです. 副鼻腔炎患者の大多数は、低圧/高容量 (240ml) 副鼻腔洗浄液を使用して副鼻腔を洗浄します。 患者は、最大 12ml または 12.0 mg のキニーネにさらされます。 標準的なトニック ウォーターでは、キニーネは 8.3 mg/100 ml であるため、8 オンス グラスのカナダ ドライ トニック ウォーターには 19.6 mg のキニーネが含まれています。 このように、私たちの研究における最大の全身暴露 (鼻腔内投与の総量を摂取すると仮定) は、1 日あたり 1 杯のトニックウォーターを飲むよりも少なくなります。 これを文脈に置くと、マラリアを治療するためのキニーネの治療範囲は、10mg/kgの真の回腸消化率(TID)(70kgの個人では2100mg)であり、研究者が提案している用量のほぼ200倍です.
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボ群には、苦味はあるが副鼻腔の一酸化窒素産生を刺激しないショ糖オクタアセテートがスパイクされます。

各研究参加者は、0.5mg/ml ショ糖オクタアセテートを含む 28 本のチューブと、粘膜噴霧装置を備えた 28 本の 3cc 注射器を受け取ります。 ソリューションは、遮光チューブで提供されます。

プラセボアームは、バイアルに含まれる治療溶液を除いて、実験アームを正確に反映します。

無作為化された参加者を盲目にするために、プラセボ群には 0.5 mg/ml ショ糖オクタアセテートを添加した生理食塩水が含まれます。 この溶液はキニーネに似た苦味を生じます。 スクロースオクタアセテートが副鼻腔で一酸化窒素を生成するという証拠はなく、副作用があるという証拠もありません (おしゃぶりから赤ちゃんを引き離すために使用されます)。プラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、2 週目、10 週目
内視鏡的に得られた治療前および治療後の副鼻腔微生物培養。
ベースライン、2 週目、10 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルンド・ケネディ内視鏡スコアの変化
時間枠:ベースライン、2 週目、10 週目
治療前および治療後の鼻腔内視鏡検査は、独立した盲検観察者によって採点された、検証済みの浮腫の病期分類システムで採点されました。
ベースライン、2 週目、10 週目
22項目の副鼻腔アウトカムテストスコアの変化
時間枠:ベースライン、2 週目、10 週目
治療前および治療後の生活の質に関するアンケート (22 項目の副鼻腔アウトカム テスト [SNOT-22])。
ベースライン、2 週目、10 週目
Sniffin' Stick-12 スコアの変化
時間枠:ベースライン、2 週目および 10 週目
ベースラインから 10 週までの嗅覚の変化は、Sniffin' Stick-12 システムを使用して測定されます。 患者はそれぞれの「スニッフィング ペン」の匂いを嗅ぎ、検出した匂いを記録します。 0 ~ 12 のスコアは、嗅覚を示します。
ベースライン、2 週目および 10 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー抗生物質
時間枠:2週目と10週目
持続感染に対するレスキュー経口抗生物質の必要性。
2週目と10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月4日

研究の完了 (実際)

2017年5月4日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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