此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CRS 的局部冲洗疗法 (QSIND)

2019年2月19日 更新者:University of Pennsylvania

辅助局部冲洗治疗功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后慢性鼻鼻窦炎急性加重的疗效和安全性

该研究的目的是评估奎宁盐水冲洗对内窥镜鼻窦手术后无并发症的慢性鼻-鼻窦炎急性加重的生理反应。 先前接受过功能性内窥镜鼻窦手术并伴有慢性鼻窦炎急性加重的受试者将被随机分配到奎宁盐水组或盐水安慰剂组。 研究人员将测量两组的基线和随访临床和生活质量结果,然后在研究期结束时比较两组。 研究人员的假设是,与对照组相比,硫酸奎宁组的参与者在所有措施上的表现都更好。

研究概览

详细说明

总体目标:

评估奎宁盐水冲洗与盐水安慰剂冲洗对内窥镜鼻窦手术后无并发症慢性鼻窦炎急性加重的生理差异。 次要目标是确定使用奎宁作为治疗细菌性鼻鼻窦炎的替代疗法是否有效。

背景:

鼻窦炎是一种常见疾病,每年在美国约有 1300 万次就诊。 鼻窦炎的总成本每年约为 80 亿美元,估计影响美国 16% 的人口。 尽管进行了多次治疗尝试,包括每年估计进行 550,000 次手术,但这种疾病在支出和生活质量方面仍然是一个主要的健康问题。 最近对 2006 年至 2010 年全国门诊医疗调查和全国医院门诊医疗调查数据的分析表明,鼻鼻窦炎在成人门诊抗生素处方中所占比例高于任何其他诊断。

慢性鼻窦炎 (CRS) 代表了这一人群的相当大一部分,并占支出的很大一部分和绝大多数手术。 它被定义为持续超过 12 周的鼻窦炎体征和症状。 与导致急性鼻鼻窦炎的生物体不同,难以治疗的细菌如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和多形窄养单胞菌通常是 CRS 中的有害病原体。 在那些已经接受过鼻窦手术并继续复发性鼻窦感染的患者中,它们的患病率会增加。 金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性菌已被证明占先前接受过内窥镜鼻窦手术的患者感染的大约 60%。 由于耐药性增加以及生物膜形成的可能性,患者和临床医生都面临越来越大的压力,需要开发全身性抗生素的替代疗法。 对于既往接受过鼻窦手术的患者,一种常用的替代方法是使用或不使用其他局部制剂进行局部盐水冲洗。 局部冲洗对手术后患者的鼻窦渗透更大。 常用的外用制剂有:生理盐水单独或生理盐水与莫匹罗星、庆大霉素、妥布霉素、头孢他定、优碘、麦卢卡蜂蜜、婴儿洗发水、布地奈德或莫米松混合使用。

研究人员最近发现了一种由苦味受体介导的上呼吸道先天免疫的新分支。 当一部分气道苦味受体被激活时,它们会刺激呼吸道上皮细胞产生一氧化氮,这是鼻窦先天免疫的重要组成部分,可增加粘膜纤毛清除率并扩散到粘液中发挥杀菌作用。 激活这些味觉感受器的局部疗法可以通过这种天然的先天防御机制帮助鼻窦清除感染。 虽然研究人员已经确定了多种刺激这种反应的苦味化合物,但奎宁激起了我们的兴趣,因为它可以激活多种苦味受体,并且已经在人的鼻子中使用过。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受过功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 的患者
  2. 鼻内镜检查有脓性引流
  3. 男性或女性受试者,年满 18 岁
  4. 患者在宾夕法尼亚大学医院 (HUP) 的耳鼻喉科诊所就诊,这是一家三级医疗诊所

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 免疫功能低下的患者
  3. 具有鼻科表现的肉芽肿病(Wegner's、Sarcoid、Churg-Strauss)
  4. 原发性纤毛运动障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫酸奎宁

每位随机分配到实验组的研究参与者将接受 28 支装有 1 毫克/毫升(总共 6 毫升)硫酸奎宁的试管,以及 28 支带有粘膜雾化装置的 3cc 注射器。 溶液将装在避光管中。 患者将每天两次向每个鼻孔涂抹 3 毫升硫酸奎宁。 因此,患者每天将接触最多 12 毫升或 12.0 毫克的奎宁。

药物调查服务处 (IDS) 将准备并记录冲洗剂的分发情况。 临床研究协调员或临床研究护士将挑选解决方案并将向受试者展示应用。 该溶液的应用与研究对象将用生理盐水冲洗作为慢性鼻窦炎日常治疗方案的一部分完全相同。

我们的计划是首先对比生理盐水研究奎宁以确定疗效和安全性。 绝大多数鼻窦炎患者使用低压/高容量 (240 毫升) 鼻腔灌洗来清洁鼻腔。 患者将接触最多 12 毫升或 12.0 毫克奎宁。 在标准奎宁水中,奎宁为 8.3 毫克/100 毫升,因此一杯 8 盎司的加拿大干奎宁水含有 19.6 毫克奎宁。 因此,我们研究中的最大全身暴露(假设摄入全部鼻腔给药)少于每天喝一杯滋补水。 为了说明这一点,奎宁治疗疟疾的治疗范围是 10 毫克/千克真正的回肠消化率 (TID)(对于 70 千克的人来说是 2100 毫克),几乎是研究人员建议剂量的 200 倍。
安慰剂比较:安慰剂

安慰剂组将掺入具有苦味但不会刺激鼻腔一氧化氮产生的蔗糖八乙酸酯。

每个研究参与者将收到 28 个装有 0.5mg/ml 蔗糖八乙酸酯的试管,以及 28 个带有粘膜雾化装置的 3cc 注射器。 溶液将装在避光管中。

除了小瓶中包含的治疗溶液外,安慰剂组将与实验组完全相同。

为了让参与者不知情,他们被随机分配到哪一组,安慰剂组将包含掺有 0.5 mg/ml 蔗糖八乙酸酯的盐水溶液。 该溶液会产生一种类似于奎宁产生的苦味。 没有证据表明蔗糖八乙酸酯会在鼻窦腔内产生一氧化氮,也没有证据表明它有任何副作用(它被用来让婴儿戒掉安抚奶嘴),因此研究人员认为它是一种有效且安全的选择安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组概况的变化
大体时间:基线、第 2 周和第 10 周
治疗前和治疗后内窥镜获得的鼻腔微生物培养物。
基线、第 2 周和第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lund-Kennedy 内窥镜评分的变化
大体时间:基线、第 2 周和第 10 周
治疗前和治疗后鼻内窥镜检查采用经过验证的水肿分期系统进行评分,由独立的盲人观察员评分。
基线、第 2 周和第 10 周
22 项鼻腔鼻腔检查结果测试分数的变化
大体时间:基线、第 2 周和第 10 周
治疗前后生活质量问卷(22 项鼻腔鼻腔结果测试 [SNOT-22])。
基线、第 2 周和第 10 周
Sniffin' Stick-12 分数的变化
大体时间:基线、第 2 周和第 10 周
使用 Sniffin' Stick-12 系统测量从基线到第 10 周的嗅觉变化。 患者会闻每一支“嗅探笔”,并记录下他们闻到的气味。 0-12 之间的分数表示嗅觉。
基线、第 2 周和第 10 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
救援抗生素
大体时间:第 2 周和第 10 周
对持续性感染进行抢救口服抗生素的必要性。
第 2 周和第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月4日

研究完成 (实际的)

2017年5月4日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月11日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅