Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi öntözési terápia CRS-hez (QSIND)

2019. február 19. frissítette: University of Pennsylvania

Az adjuváns helyi öntözés hatékonysága és biztonságossága a krónikus rhinosinusitis akut exacerbációjának kezelésében funkcionális endoszkópos sinus műtétet (FESS) követően

A vizsgálat célja, hogy értékelje a kinin-sóoldattal végzett öntözések fiziológiás válaszát a szövődménymentes krónikus rhinosinusitis endoszkópos sinusműtétet követő akut exacerbációjára. Azokat az alanyokat, akiknek korábban funkcionális endoszkópos arcüreg műtéten esett át krónikus rhinosinusitis akut súlyosbodása miatt, véletlenszerűen kinin-sóoldat vagy sóoldat-placebo karba sorolják. A vizsgálók mindkét karon mérik a kiindulási és nyomon követési klinikai és életminőségi eredményeket, majd a vizsgálati időszak végén összehasonlítják a csoportokat. A vizsgálók hipotézise az, hogy a kinin-szulfát kar résztvevői minden mérésben jobban teljesítenek, mint a kontroll kar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Átfogó célok:

Felmérni a fiziológiai különbségeket a kinin-sóoldat és a sóoldat-placebo öntözések között a szövődménymentes krónikus rhinosinusitis akut exacerbációjában endoszkópos sinus műtét után. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a kinin alkalmazása hatékony-e alternatív terápiaként a bakteriális rhinosinusitis kezelésében.

Háttér:

A sinusitis egy gyakori betegség, amely becslések szerint évente 13 millió orvosi látogatást tesz lehetővé az Egyesült Államokban. A sinusitis összesített költsége körülbelül 8 milliárd dollár évente, ami a becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 16%-át érinti. A többszöri kezelési kísérlet ellenére, beleértve a becslések szerint évi 550 000 műtétet, a betegség továbbra is komoly egészségügyi problémát jelent, mind a kiadások, mind a rossz életminőség tekintetében. Az Országos Ambuláns Egészségügyi Felmérés és az Országos Kórházi Ambuláns Egészségügyi Felmérés 2006-tól 2010-ig tartó adatainak közelmúltbeli elemzése azt mutatta, hogy a rhinosinusitis több járóbeteg-felírt antibiotikumot ír elő a felnőtteknél, mint bármely más diagnózis.

A krónikus rhinosinusitis (CRS) ennek a populációnak egy jelentős részét képviseli, és a kiadások jelentős részét és a műtétek túlnyomó részét teszi ki. A 12 hétnél tovább tartó arcüreggyulladás jelei és tünetei. Az akut rhinosinusitisért felelős szervezetekkel ellentétben a nehezen kezelhető baktériumok, mint például a Pseudomonas aeruginosa, a Staphylococcus aureus és a Stenotrophomonas multiformia gyakran káros kórokozók a CRS-ben. Előfordulásuk növekszik azoknál a betegeknél, akik már átestek arcüregműtéten, és továbbra is visszatérő arcüreg-fertőzésben szenvednek. Kimutatták, hogy a Staph aureus és a Gram-negatív organizmusok a fertőzések nagyjából 60%-áért felelősek azoknál a betegeknél, akik korábban endoszkópos arcüregműtéten estek át. A növekvő gyógyszerrezisztencia, valamint a biofilm képződés lehetősége miatt mind a betegek, mind a klinikusok részéről egyre nagyobb nyomás nehezedik a szisztémás antibiotikumokkal szembeni alternatív kezelések kidolgozására. Az egyik leggyakrabban használt alternatíva azoknál a betegeknél, akik korábban arcüregműtéten estek át, a helyi sóoldattal végzett öntözés más helyi készítményekkel vagy anélkül. A helyi öblítésnek sokkal nagyobb az orrmelléküreg-penetrációja a műtét utáni betegeknél. Az általánosan használt helyi készítmények a következők: sóoldat önmagában vagy mupirocinnal, gentamicinnel, tobramicinnel, ceftazadinnal, betadinnal, manukamézzel, babasamponnal, budezoniddal vagy mometazonnal kevert sóoldat.

A kutatók a közelmúltban azonosították a felső légúti veleszületett immunitás új ágát, amelyet keserű íz receptorok közvetítenek. Amikor a légúti keserű íz receptorok egy része aktiválódik, stimulálják a légúti hámot, hogy nitrogén-oxidot termeljenek, amely a sinus veleszületett immunitásának fontos összetevője, amely növeli a nyálkahártya-clearance-t, valamint bediffundál a nyálkahártyába, ahol baktericid hatású. Az ízreceptorok aktiválását célzó helyi terápia segítheti az orrmelléküregek fertőzéseit ezen a természetes veleszületett védekezési mechanizmuson keresztül. Míg a kutatók számos keserű vegyületet azonosítottak, amelyek stimulálják ezt a választ, a kinin felkeltette az érdeklődésünket, mivel számos keserű íz receptort aktivál, és már alkalmazták az emberi orrban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Funkcionális endoszkópos sinus műtéten (FESS) átesett betegek
  2. Gennyes elvezetés az orr endoszkópiáján
  3. Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek
  4. Betegek a Pennsylvaniai Egyetem (HUP) Kórház Fül-orr-gégészeti Osztályán, egy felsőfokú ellátási klinikán

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Immunkompromittált betegek
  3. Rhinológiai megnyilvánulásokkal járó granulomatózisos betegségek (Wegner, Sarcoid, Churg-Strauss)
  4. Elsődleges ciliáris dyskinesia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kinin-szulfát

A kísérleti karba véletlenszerűen besorolt ​​vizsgálati résztvevők 28 csövet kapnak 1 mg/ml (összesen 6 ml) kinin-szulfáttal, valamint 28 db 3 cm3-es fecskendőt nyálkahártya-porlasztó eszközökkel. Az oldatokat fénytől védett csövekben szállítjuk. A betegek naponta kétszer 3 ml kinin-szulfátot alkalmaznak mindkét orrlyukba. Így a betegek naponta legfeljebb 12 ml vagy 12,0 mg kininnek lesznek kitéve.

A Nyomozó Kábítószer-szolgálat (IDS) készíti elő és rögzíti az öntözőszer kiosztását. A klinikai kutatási koordinátor vagy klinikai kutatónővér felveszi a megoldásokat, és bemutatja az alkalmazást a témában. Az oldat alkalmazása pontosan megegyezik azzal, mintha a vizsgálati alany a krónikus orrnyálkahártya-gyulladás napi adagjaként rendszeres sóoldattal öblítene.

A tervünk az, hogy először megvizsgáljuk a kinint a sóoldattal szemben, hogy meghatározzuk a hatékonyságot és a biztonságosságot. A rhinosinusitisben szenvedő betegek túlnyomó többsége alacsony nyomású/nagy térfogatú (240 ml) szinonasalis öblítést alkalmaz a szinonasalis üreg tisztítására. A betegek legfeljebb 12 ml vagy 12,0 mg kinint kapnak. A normál tonikvízben a kinin 8,3 mg/100 ml, így egy 8 uncia-s pohár Canada Dry tonik víz 19,6 mg kinint tartalmaz. Így a vizsgálatunkban a maximális szisztémás expozíció (feltételezve, hogy a teljes nazális adagolást lenyeljük) kevesebb, mint napi egy pohár tonizáló víz megivása. Ezzel összefüggésben a kinin terápiás tartománya a malária kezelésére 10 mg/kg valódi ileális emészthetőség (TID) (2100 mg egy 70 kg-os egyén esetében), ami közel 200-szorosa a kutatók által javasolt dózisnak.
Placebo Comparator: Placebo

A placebo-kar szacharóz-oktaacetátot tartalmaz, amelynek keserű íze van, de nem serkenti a szinonasális nitrogén-monoxid-termelést.

Minden vizsgálati résztvevő kap 28 csövet 0,5 mg/ml szacharóz-oktaacetáttal, valamint 28 db 3 cm3-es fecskendőt nyálkahártya-porlasztó eszközökkel. Az oldatokat fénytől védett csövekben szállítjuk.

A placebo kar pontosan tükrözi a kísérleti kart, kivéve az injekciós üvegekben lévő kezelőoldatot.

Annak érdekében, hogy megvakítsák azokat a résztvevőket, amelyekbe véletlenszerűen besorolták őket, a placebo kar 0,5 mg/ml szacharóz-oktaacetáttal kiegészített sóoldatot tartalmaz. Ez az oldat keserű ízt ad, amely hasonló a kinin által termelt ízhez. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szacharóz-oktaacetát nitrogén-monoxid-termelést okozna a szinonasalis üregben, és nincs bizonyíték arra sem, hogy bármilyen mellékhatása lenne (a csecsemők cumiról való leszoktatására használják), így a vizsgálók szerint ez egy hatékony és biztonságos lehetőség placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mikrobiom profiljában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 10. hét
A kezelés előtt és után endoszkóposan nyert sinonasalis mikrobiológiai tenyészetek.
Alapállapot, 2. hét és 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Lund-Kennedy endoszkóp pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 10. hét
A kezelés előtti és utáni orr endoszkópia validált ödéma-stádiumrendszerrel pontozva, független vak megfigyelő által pontozva.
Alapállapot, 2. hét és 10. hét
Változás a 22 elemből álló Sinonasal Outcomes teszt pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 10. hét
A kezelés előtti és utáni életminőség kérdőívek (22 tételes Sinonasal Outcomes Test [SNOT-22]).
Alapállapot, 2. hét és 10. hét
Változás a Sniffin' Stick-12 pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 10. hét
A szaglás változását az alapvonaltól a 10. hétig a Sniffin' Stick-12 rendszerrel mérjük. A betegek minden egyes "szagoló tollat" megszagolnak, és rögzítik az általuk észlelt szagot. A 0-12 közötti pontszám a szaglást jelzi.
Alapállapot, 2. hét és 10. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmentő antibiotikumok
Időkeret: 2. és 10. hét
Az orális antibiotikumok mentésének szükségessége tartós fertőzés esetén.
2. és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel