Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kasteluhoito CRS:lle (QSIND)

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Paikallisen adjuvanttihuuhtelun tehokkuus ja turvallisuus kroonisen rinosinuiitin akuutin pahenemisen hoidossa funktionaalisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiniini-suolaliukuhuuhtelujen fysiologista vastetta komplisoitumattoman kroonisen rinosinuiitin akuuttiin pahenemiseen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen rinosinusiitin akuutin pahenemisen yhteydessä, satunnaistetaan joko kiniini-suolaliuos- tai suolaliuos- lumelääkehaaraan. Tutkijat mittaavat lähtötilanteen ja seurannan kliiniset ja elämänlaadun tulokset molemmissa käsissä ja vertaavat sitten ryhmiä tutkimusjakson lopussa. Tutkijoiden hypoteesi on, että kiniinisulfaattihaaran osallistujat suoriutuvat paremmin kaikissa mittauksissa verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset tavoitteet:

Arvioida fysiologisia eroja kiniini-suolaliuoshuuhtelujen ja suolaliuos-plasebohuuhtelujen välillä komplisoitumattoman kroonisen rinosinusiitin akuutin pahenemisen yhteydessä endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Toissijainen tavoite on määrittää, onko kiniinin käyttö tehokas vaihtoehtoisena hoitona bakteeriperäisen rinosinuitin hoidossa.

Tausta:

Sinuiitti on yleinen sairaus, joka vastaa arviolta 13 miljoonaa lääkärin vastaanotolla joka vuosi Yhdysvalloissa. Poskiontelotulehduksen kokonaiskustannukset ovat noin 8 miljardia dollaria vuodessa, mikä vaikuttaa arviolta 16 prosenttiin Yhdysvaltojen väestöstä. Huolimatta useista hoitoyrityksistä, mukaan lukien arviolta 550 000 leikkausta vuodessa, tauti on edelleen suuri terveysongelma sekä menojen että huonon elämänlaadun osalta. Viimeaikaiset analyysit National Ambulatory Medical Care Surveyn ja National Hospital Ambulatory Medical Care Survey -tutkimuksen tiedoista vuosilta 2006–2010 osoittivat, että rinosinusiitin osuus oli enemmän avohoidossa määrättyjen antibioottireseptien määrä aikuisilla kuin mikään muu diagnoosi.

Krooninen rinosinusiitti (CRS) muodostaa huomattavan osan tästä väestöstä ja muodostaa merkittävän osan kustannuksista ja suurimman osan leikkauksista. Se määritellään yli 12 viikkoa kestävän poskiontelotulehduksen merkeiksi ja oireiksi. Toisin kuin akuutista rinosinuiitista vastuussa olevat organismit, vaikeasti hoidettavat bakteerit, kuten Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ja Stenotrophomonas multiformia, ovat usein loukkaavia patogeenejä CRS:ssä. Niiden esiintyvyys lisääntyy potilailla, jotka ovat jo tehneet poskionteloleikkauksen ja saavat edelleen toistuvia poskiontelotulehduksia. Staph aureuksen ja gram-negatiivisten organismien on osoitettu aiheuttavan noin 60 % infektioista potilailla, joille on aiemmin tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus. Kasvavan lääkeresistenssin ja mahdollisen biofilmin muodostumisen vuoksi sekä potilaiden että kliinikkojen painostus kehittää vaihtoehtoisia hoitoja systeemisille antibiooteille on lisääntynyt. Yksi yleisesti käytetty vaihtoehto potilailla, joilla on aiemmin ollut poskionteloleikkaus, on paikallinen suolaliuos huuhtelu muiden paikallisten valmisteiden kanssa tai ilman niitä. Paikallisilla huuhteluilla on paljon suurempi sivuonteloiden tunkeutuminen leikkauksen jälkeisillä potilailla. Yleisesti käytettyjä paikallisia valmisteita ovat: suolaliuos yksinään tai suolaliuos sekoitettuna mupirosiinin, gentamysiinin, tobramysiinin, keftatsadiinin, betadiinin, manukahunajan, vauvashampoon, budesonidin tai mometasonin kanssa.

Tutkijat ovat äskettäin tunnistaneet uuden ylempien hengitysteiden synnynnäisen immuniteetin, jota välittävät katkeramakureseptorit. Kun osa hengitysteiden katkeramakureseptoreja aktivoituu, ne stimuloivat hengitysteiden epiteelin tuottamaan typpioksidia, joka on tärkeä osa poskionteloiden synnynnäisessä immuniteetissa, joka lisää limakalvon puhdistumaa ja diffundoituu limaan, missä se on bakteereja tappavaa. Paikallinen hoito näiden makureseptoreiden aktivoimiseksi voi auttaa poskionteloita poistamaan infektiot tämän luonnollisen synnynnäisen puolustusmekanismin kautta. Vaikka tutkijat ovat tunnistaneet useita karvaita yhdisteitä, jotka stimuloivat tätä vastetta, kiniini herätti kiinnostuksemme, koska se aktivoi useita karvasmakureseptoreita ja sitä on jo käytetty ihmisen nenässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS)
  2. Märkivä tyhjennys nenän endoskopiassa
  3. Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat
  4. Potilaat, jotka on nähty Dept. of torhinolaryngology -klinikalla Pennsylvanian yliopiston sairaalassa (HUP), korkea-asteen hoitoklinikassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Immuunipuutteiset potilaat
  3. Granulomatoottiset sairaudet, joilla on rinologisia ilmenemismuotoja (Wegnerin, Sarcoidin, Churg-Straussin tauti)
  4. Primaarinen siliaarinen dyskinesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiniinisulfaatti

Jokainen koehaaraan satunnaistettu tutkimukseen osallistuja saa 28 putkea, joissa on 1 mg/ml (yhteensä 6 ml) kiniinisulfaattia, sekä 28 3 cm3:n ruiskua, joissa on limakalvon sumutuslaitteet. Liuokset toimitetaan valolta suojatuissa putkissa. Potilaat levittävät 3 ml kiniinisulfaattia kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä. Siten potilaat altistetaan enintään 12 ml:lle tai 12,0 mg:lle kiniiniä päivässä.

Tutkimuslääkepalvelu (IDS) valmistelee ja kirjaa kasteluaineen jakelun. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja poimii ratkaisut ja esittelee sovellusta aiheeseen. Liuoksen käyttö on täsmälleen sama kuin jos tutkittava kastelisi tavallisella suolaliuoksella osana päivittäistä hoito-ohjelmaa kroonisen rinosinusiitin hoitoon.

Suunnitelmamme on ensin tutkia kiniiniä keittosuolaliuosta vastaan ​​sen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Suurin osa rinosinusiittipotilaista käyttää matalapaineista / suuren tilavuuden (240 ml) sinonasaalihuuhtelua sinonasaalisen ontelon puhdistamiseen. Potilaat altistetaan enintään 12 ml:lle tai 12,0 mg:lle kiniiniä. Tavallisessa tonic-vedessä kiniiniä on 8,3 mg/100 ml, joten 8 unssin lasillinen Canada Dry tonic -vettä sisältää 19,6 mg kiniiniä. Siten suurin systeeminen altistuminen tutkimuksessamme (olettaen, että nenä on nielty) on pienempi kuin yhden lasillisen tonic-veden juominen päivässä. Tässä yhteydessä voidaan todeta, että kiniinin terapeuttinen vaihteluväli malarian hoitoon on 10 mg/kg todellinen ileaalinen sulavuus (TID) (2100 mg 70 kg painavalla yksilöllä) lähes 200 kertaa tutkijoiden ehdottama annos.
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo-haaraan lisätään sakkaroosioktaasetaattia, jolla on karvas maku, mutta joka ei stimuloi sinonasaalista typpioksidin tuotantoa.

Jokainen tutkimukseen osallistuja saa 28 putkea, joissa on 0,5 mg/ml sakkaroosioktaasetaattia, sekä 28 3 cm3:n ruiskua, joissa on limakalvon sumutuslaitteet. Liuokset toimitetaan valolta suojatuissa putkissa.

Plasebohaara heijastaa tarkasti kokeellista haaraa, lukuun ottamatta injektiopulloissa olevaa hoitoliuosta.

Niiden osallistujien sokeuttamiseksi, joihin heidät on satunnaistettu, lumelääkeryhmä sisältää suolaliuosta, johon on lisätty 0,5 mg/ml sakkaroosioktaasetaattia. Tämä liuos tuottaa kitkerän maun, joka on samanlainen kuin kiniinin tuottama. Ei ole näyttöä siitä, että sakkaroosiokta-asetaatti tuottaisi typpioksidin tuotantoa sinonasaalissa, eikä myöskään ole näyttöä siitä, että sillä olisi sivuvaikutuksia (sitä käytetään vauvojen vieroittamiseen tuteista), joten tutkijoiden mielestä se on tehokas ja turvallinen vaihtoehto plasebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 10
Ennen hoitoa ja sen jälkeen endoskooppisesti saadut sinonasaaliset mikrobiologiset viljelmät.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lund-Kennedyn endoskooppipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 10
Hoitoa edeltävä ja sen jälkeinen nenän endoskopia pisteytettiin validoidulla turvotuksen määritysjärjestelmällä, riippumattoman sokean tarkkailijan pisteytyksen.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 10
Muutos 22 kohdan Sinonasal Outcomes -testipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 10
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet (22 kohdan Sinonasal Outcomes Test [SNOT-22]).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 10
Muutos Sniffin' Stick-12 -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 10
Hajuaistin muutos lähtötasosta viikkoon 10 mitataan käyttämällä Sniffin' Stick-12 -järjestelmää. Potilaat haistavat jokaisen "nuuskivan kynän" ja tallentavat havaitsemansa hajun. Pistemäärä 0-12 ilmaisee hajuaistin.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusantibiootit
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 10
Tarve pelastaa oraaliset antibiootit jatkuvassa infektiossa.
Viikko 2 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa