Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa terapia irygacyjna dla CRS (QSIND)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającego irygacji miejscowej w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS)

Celem pracy jest ocena odpowiedzi fizjologicznej na irygacje chininą i solą fizjologiczną w ostrym zaostrzeniu niepowikłanego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych po endoskopowej operacji zatok. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli czynnościową endoskopową operację zatok z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chininę z solą fizjologiczną lub sól fizjologiczną z placebo. Badacze zmierzą wyjściowe i kontrolne wyniki kliniczne i jakość życia dla obu ramion, a następnie porównają grupy na koniec okresu badania. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​uczestnicy grupy przyjmującej siarczan chininy uzyskają lepsze wyniki we wszystkich pomiarach w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ogólne cele:

Ocena różnic fizjologicznych między irygacją chininą i solą fizjologiczną a irygacją solą fizjologiczną i placebo w ostrym zaostrzeniu nieskomplikowanego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych po endoskopowej operacji zatok. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy stosowanie chininy jest skuteczne jako alternatywna terapia w leczeniu bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych.

Tło:

Zapalenie zatok jest częstym zaburzeniem, które każdego roku w Stanach Zjednoczonych jest przyczyną około 13 milionów wizyt lekarskich. Łączny koszt zapalenia zatok wynosi około 8 miliardów dolarów rocznie i dotyka około 16% populacji Stanów Zjednoczonych. Pomimo wielu prób leczenia, w tym około 550 000 operacji rocznie, choroba nadal stanowi poważny problem zdrowotny, zarówno pod względem wydatków, jak i niskiej jakości życia. Niedawna analiza danych z National Ambulatory Medical Care Survey i National Hospital Ambulatory Medical Care Survey z lat 2006-2010 wykazała, że ​​zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych stanowiło większą liczbę ambulatoryjnych recept na antybiotyki u dorosłych niż jakakolwiek inna diagnoza.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) stanowi znaczną podgrupę tej populacji i odpowiada za znaczną część wydatków oraz zdecydowaną większość operacji. Definiuje się je jako oznaki i objawy zapalenia zatok trwające dłużej niż 12 tygodni. W przeciwieństwie do organizmów odpowiedzialnych za ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, trudne do leczenia bakterie, takie jak Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Stenotrophomonas multiformia, są często szkodliwymi patogenami w CRS. Ich częstość występowania wzrasta u pacjentów, którzy przeszli już operację zatok i nadal mają nawracające infekcje zatok. Wykazano, że gronkowiec złocisty i bakterie Gram-ujemne odpowiadają za około 60% zakażeń u pacjentów, którzy wcześniej przeszli endoskopową operację zatok. Ze względu na rosnącą oporność na leki, a także możliwość tworzenia się biofilmu, zarówno pacjenci, jak i klinicyści wywierają rosnącą presję, aby opracować alternatywne metody leczenia antybiotyków ogólnoustrojowych. Powszechnie stosowaną alternatywą u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację zatok, jest miejscowa irygacja solą fizjologiczną z innymi preparatami do stosowania miejscowego lub bez nich. Miejscowe irygacje mają znacznie większą penetrację zatok przynosowych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Do powszechnie stosowanych preparatów miejscowych należą: sama sól fizjologiczna lub sól fizjologiczna zmieszana z mupirocyną, gentamycyną, tobramycyną, ceftazadyną, betadyną, miodem manuka, szamponem dla dzieci, budezonidem lub mometazonem.

Badacze niedawno zidentyfikowali nowe ramię wrodzonej odporności górnych dróg oddechowych, w której pośredniczą receptory gorzkiego smaku. Kiedy podzbiór receptorów smaku gorzkiego w drogach oddechowych jest aktywowany, stymulują one nabłonek oddechowy do wytwarzania tlenku azotu, ważnego składnika wrodzonej odporności zatok, który zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy, a także dyfunduje do śluzu, gdzie ma działanie bakteriobójcze. Miejscowa terapia aktywująca te receptory smaku może pomóc zatokom w usuwaniu infekcji poprzez ten naturalny, wrodzony mechanizm obronny. Podczas gdy badacze zidentyfikowali wiele gorzkich związków, które stymulują tę reakcję, chinina wzbudziła nasze zainteresowanie, ponieważ aktywuje wiele receptorów gorzkiego smaku i była już stosowana w ludzkim nosie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli czynnościową endoskopową operację zatok przynosowych (FESS)
  2. Wyciek ropny w endoskopii nosa
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  4. Pacjenci przyjmowani w Klinice Oddziału Otorynolaryngologii w Hospital of the University of Pennsylvania (HUP), klinice trzeciego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Pacjenci z obniżoną odpornością
  3. Choroby ziarniniakowe z objawami rynologicznymi (Wegner's, Sarcoid, Churg-Strauss)
  4. Pierwotna dyskineza rzęsek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan chininy

Każdy uczestnik badania przydzielony losowo do grupy eksperymentalnej otrzyma 28 probówek z 1 mg/ml (łącznie 6 ml) siarczanu chininy, jak również 28 strzykawek o pojemności 3 cm3 z urządzeniami do rozpylania błony śluzowej. Roztwory będą dostarczane w tubach chroniących przed światłem. Pacjenci będą aplikować 3 ml siarczanu chininy do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie. Tak więc pacjenci będą narażeni na maksymalnie 12 ml lub 12,0 mg chininy dziennie.

Investigational Drug Service (IDS) przygotuje i zarejestruje dystrybucję środka irygacyjnego. Koordynator Badań Klinicznych lub Pielęgniarka ds. Badań Klinicznych odbierze rozwiązania i zademonstruje zastosowanie pacjentowi. Stosowanie roztworu jest dokładnie takie samo, jak gdyby badany pacjent miał irygację zwykłą solą fizjologiczną w ramach codziennego schematu leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.

Naszym planem jest najpierw zbadanie chininy w porównaniu z solą fizjologiczną w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa. Zdecydowana większość pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych stosuje płukanie zatok o niskim ciśnieniu / dużej objętości (240 ml) w celu oczyszczenia jamy zatokowo-nosowej. Pacjenci będą narażeni na maksymalnie 12 ml lub 12,0 mg chininy. W standardowej wodzie tonizującej chinina wynosi 8,3 mg/100 ml, a zatem szklanka toniku Canada Dry o pojemności 8 uncji zawiera 19,6 mg chininy. Tak więc maksymalne narażenie ogólnoustrojowe w naszym badaniu (przy założeniu spożycia całej podanej dawki donosowej) jest mniejsze niż wypicie jednej szklanki wody tonizującej dziennie. Aby umieścić to w kontekście, terapeutyczny zakres chininy w leczeniu malarii wynosi 10 mg/kg prawdziwej strawności jelita krętego (TID) (2100 mg dla osoby o masie ciała 70 kg), prawie 200 razy więcej niż dawka proponowana przez badaczy.
Komparator placebo: Placebo

Ramię placebo zostanie wzbogacone ośmiooctanem sacharozy, który ma gorzki smak, ale nie stymuluje produkcji tlenku azotu w zatokach nosowych.

Każdy uczestnik badania otrzyma 28 probówek z oktaoctanem sacharozy o stężeniu 0,5 mg/ml oraz 28 strzykawek o pojemności 3 cm3 z urządzeniami do rozpylania błony śluzowej. Roztwory będą dostarczane w tubach chroniących przed światłem.

Ramię placebo będzie dokładnie odzwierciedlać ramię eksperymentalne, z wyjątkiem roztworu leczniczego zawartego w fiolkach.

Aby zaślepić uczestników, do której grupy zostali losowo przydzieleni, grupa placebo będzie zawierała roztwór soli wzbogacony 0,5 mg/ml oktaoctanu sacharozy. Ten roztwór będzie dawał gorzki smak podobny do tego, który wytwarza chinina. Nie ma dowodów na to, że oktaoctan sacharozy powoduje wytwarzanie tlenku azotu w jamie zatokowo-nosowej, nie ma też dowodów na to, że ma jakiekolwiek skutki uboczne (służy do odzwyczajania niemowląt od smoczków), więc badacze uważają, że jest to skuteczna i bezpieczna opcja dla placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
Hodowle mikrobiologiczne zatok przynosowych uzyskane endoskopowo przed i po leczeniu.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji endoskopu Lund-Kennedy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
Endoskopia nosa przed i po leczeniu oceniana za pomocą zatwierdzonego systemu stopniowania obrzęku, oceniana przez niezależnego niewidomego obserwatora.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
Zmiana w 22-punktowym wyniku testu zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
Kwestionariusze jakości życia przed i po leczeniu (22-itemowy test zatokowo-nosowy [SNOT-22]).
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
Zmiana wyniku Sniffin' Stick-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 10
Zmiana zmysłu węchu od wartości początkowej do tygodnia 10 będzie mierzona przy użyciu systemu Sniffin' Stick-12. Pacjenci będą wąchać każdy „pióro do wąchania” i rejestrować zapach, który wykryją. Wynik od 0 do 12 wskazuje na zmysł węchu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antybiotyki na ratunek
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 10
Konieczność ratowania doustnych antybiotyków w uporczywej infekcji.
Tydzień 2 i Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan chininy

Subskrybuj