- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02630472
Miejscowa terapia irygacyjna dla CRS (QSIND)
Skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającego irygacji miejscowej w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne cele:
Ocena różnic fizjologicznych między irygacją chininą i solą fizjologiczną a irygacją solą fizjologiczną i placebo w ostrym zaostrzeniu nieskomplikowanego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych po endoskopowej operacji zatok. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy stosowanie chininy jest skuteczne jako alternatywna terapia w leczeniu bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych.
Tło:
Zapalenie zatok jest częstym zaburzeniem, które każdego roku w Stanach Zjednoczonych jest przyczyną około 13 milionów wizyt lekarskich. Łączny koszt zapalenia zatok wynosi około 8 miliardów dolarów rocznie i dotyka około 16% populacji Stanów Zjednoczonych. Pomimo wielu prób leczenia, w tym około 550 000 operacji rocznie, choroba nadal stanowi poważny problem zdrowotny, zarówno pod względem wydatków, jak i niskiej jakości życia. Niedawna analiza danych z National Ambulatory Medical Care Survey i National Hospital Ambulatory Medical Care Survey z lat 2006-2010 wykazała, że zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych stanowiło większą liczbę ambulatoryjnych recept na antybiotyki u dorosłych niż jakakolwiek inna diagnoza.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) stanowi znaczną podgrupę tej populacji i odpowiada za znaczną część wydatków oraz zdecydowaną większość operacji. Definiuje się je jako oznaki i objawy zapalenia zatok trwające dłużej niż 12 tygodni. W przeciwieństwie do organizmów odpowiedzialnych za ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, trudne do leczenia bakterie, takie jak Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Stenotrophomonas multiformia, są często szkodliwymi patogenami w CRS. Ich częstość występowania wzrasta u pacjentów, którzy przeszli już operację zatok i nadal mają nawracające infekcje zatok. Wykazano, że gronkowiec złocisty i bakterie Gram-ujemne odpowiadają za około 60% zakażeń u pacjentów, którzy wcześniej przeszli endoskopową operację zatok. Ze względu na rosnącą oporność na leki, a także możliwość tworzenia się biofilmu, zarówno pacjenci, jak i klinicyści wywierają rosnącą presję, aby opracować alternatywne metody leczenia antybiotyków ogólnoustrojowych. Powszechnie stosowaną alternatywą u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację zatok, jest miejscowa irygacja solą fizjologiczną z innymi preparatami do stosowania miejscowego lub bez nich. Miejscowe irygacje mają znacznie większą penetrację zatok przynosowych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Do powszechnie stosowanych preparatów miejscowych należą: sama sól fizjologiczna lub sól fizjologiczna zmieszana z mupirocyną, gentamycyną, tobramycyną, ceftazadyną, betadyną, miodem manuka, szamponem dla dzieci, budezonidem lub mometazonem.
Badacze niedawno zidentyfikowali nowe ramię wrodzonej odporności górnych dróg oddechowych, w której pośredniczą receptory gorzkiego smaku. Kiedy podzbiór receptorów smaku gorzkiego w drogach oddechowych jest aktywowany, stymulują one nabłonek oddechowy do wytwarzania tlenku azotu, ważnego składnika wrodzonej odporności zatok, który zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy, a także dyfunduje do śluzu, gdzie ma działanie bakteriobójcze. Miejscowa terapia aktywująca te receptory smaku może pomóc zatokom w usuwaniu infekcji poprzez ten naturalny, wrodzony mechanizm obronny. Podczas gdy badacze zidentyfikowali wiele gorzkich związków, które stymulują tę reakcję, chinina wzbudziła nasze zainteresowanie, ponieważ aktywuje wiele receptorów gorzkiego smaku i była już stosowana w ludzkim nosie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli czynnościową endoskopową operację zatok przynosowych (FESS)
- Wyciek ropny w endoskopii nosa
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci przyjmowani w Klinice Oddziału Otorynolaryngologii w Hospital of the University of Pennsylvania (HUP), klinice trzeciego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Choroby ziarniniakowe z objawami rynologicznymi (Wegner's, Sarcoid, Churg-Strauss)
- Pierwotna dyskineza rzęsek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan chininy
Każdy uczestnik badania przydzielony losowo do grupy eksperymentalnej otrzyma 28 probówek z 1 mg/ml (łącznie 6 ml) siarczanu chininy, jak również 28 strzykawek o pojemności 3 cm3 z urządzeniami do rozpylania błony śluzowej. Roztwory będą dostarczane w tubach chroniących przed światłem. Pacjenci będą aplikować 3 ml siarczanu chininy do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie. Tak więc pacjenci będą narażeni na maksymalnie 12 ml lub 12,0 mg chininy dziennie. Investigational Drug Service (IDS) przygotuje i zarejestruje dystrybucję środka irygacyjnego. Koordynator Badań Klinicznych lub Pielęgniarka ds. Badań Klinicznych odbierze rozwiązania i zademonstruje zastosowanie pacjentowi. Stosowanie roztworu jest dokładnie takie samo, jak gdyby badany pacjent miał irygację zwykłą solą fizjologiczną w ramach codziennego schematu leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. |
Naszym planem jest najpierw zbadanie chininy w porównaniu z solą fizjologiczną w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Zdecydowana większość pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych stosuje płukanie zatok o niskim ciśnieniu / dużej objętości (240 ml) w celu oczyszczenia jamy zatokowo-nosowej.
Pacjenci będą narażeni na maksymalnie 12 ml lub 12,0 mg chininy.
W standardowej wodzie tonizującej chinina wynosi 8,3 mg/100 ml, a zatem szklanka toniku Canada Dry o pojemności 8 uncji zawiera 19,6 mg chininy.
Tak więc maksymalne narażenie ogólnoustrojowe w naszym badaniu (przy założeniu spożycia całej podanej dawki donosowej) jest mniejsze niż wypicie jednej szklanki wody tonizującej dziennie.
Aby umieścić to w kontekście, terapeutyczny zakres chininy w leczeniu malarii wynosi 10 mg/kg prawdziwej strawności jelita krętego (TID) (2100 mg dla osoby o masie ciała 70 kg), prawie 200 razy więcej niż dawka proponowana przez badaczy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo zostanie wzbogacone ośmiooctanem sacharozy, który ma gorzki smak, ale nie stymuluje produkcji tlenku azotu w zatokach nosowych. Każdy uczestnik badania otrzyma 28 probówek z oktaoctanem sacharozy o stężeniu 0,5 mg/ml oraz 28 strzykawek o pojemności 3 cm3 z urządzeniami do rozpylania błony śluzowej. Roztwory będą dostarczane w tubach chroniących przed światłem. Ramię placebo będzie dokładnie odzwierciedlać ramię eksperymentalne, z wyjątkiem roztworu leczniczego zawartego w fiolkach. |
Aby zaślepić uczestników, do której grupy zostali losowo przydzieleni, grupa placebo będzie zawierała roztwór soli wzbogacony 0,5 mg/ml oktaoctanu sacharozy.
Ten roztwór będzie dawał gorzki smak podobny do tego, który wytwarza chinina.
Nie ma dowodów na to, że oktaoctan sacharozy powoduje wytwarzanie tlenku azotu w jamie zatokowo-nosowej, nie ma też dowodów na to, że ma jakiekolwiek skutki uboczne (służy do odzwyczajania niemowląt od smoczków), więc badacze uważają, że jest to skuteczna i bezpieczna opcja dla placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
Hodowle mikrobiologiczne zatok przynosowych uzyskane endoskopowo przed i po leczeniu.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji endoskopu Lund-Kennedy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
Endoskopia nosa przed i po leczeniu oceniana za pomocą zatwierdzonego systemu stopniowania obrzęku, oceniana przez niezależnego niewidomego obserwatora.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
|
Zmiana w 22-punktowym wyniku testu zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
Kwestionariusze jakości życia przed i po leczeniu (22-itemowy test zatokowo-nosowy [SNOT-22]).
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku Sniffin' Stick-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
Zmiana zmysłu węchu od wartości początkowej do tygodnia 10 będzie mierzona przy użyciu systemu Sniffin' Stick-12.
Pacjenci będą wąchać każdy „pióro do wąchania” i rejestrować zapach, który wykryją.
Wynik od 0 do 12 wskazuje na zmysł węchu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antybiotyki na ratunek
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 10
|
Konieczność ratowania doustnych antybiotyków w uporczywej infekcji.
|
Tydzień 2 i Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Katar
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Chinina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan chininy
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Macleods Pharmaceuticals LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany