CRS에 대한 국소 관개 요법 (QSIND)
기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 후 만성 비부비동염의 급성 악화 치료에서 보조 국소 세척의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표:
내시경 부비동 수술 후 복잡하지 않은 만성 비부비동염의 급성 악화에 대한 퀴닌-식염수 세척 대 식염수-위약 세척 간의 생리학적 차이를 평가합니다. 두 번째 목적은 퀴닌의 사용이 세균성 비부비동염을 치료하기 위한 대체 요법으로 효과적인지 확인하는 것입니다.
배경:
부비동염은 매년 미국에서 약 1,300만 명의 의사 사무실을 방문하는 일반적인 장애입니다. 부비동염의 총 비용은 연간 약 80억 달러이며 미국 인구의 약 16%에 영향을 미칩니다. 연간 약 550,000건의 수술을 포함하여 여러 번의 치료 시도에도 불구하고 이 질병은 지출과 삶의 질 저하 측면에서 여전히 주요 건강 문제입니다. 2006년부터 2010년까지 National Ambulatory Medical Care Survey 및 National Hospital Ambulatory Medical Care Survey의 데이터에 대한 최근 분석에 따르면 비부비동염은 다른 어떤 진단보다 성인의 외래 환자 항생제 처방을 설명합니다.
만성 비부비동염(CRS)은 이 인구의 상당한 하위 집합을 나타내며 지출의 상당 부분과 수술의 대부분을 차지합니다. 12주 이상 지속되는 부비동염의 징후 및 증상으로 정의됩니다. 급성 비부비동염을 일으키는 유기체와 달리 Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus 및 Stenotrophomonas multiformia와 같은 치료하기 어려운 박테리아는 종종 CRS에서 공격적인 병원체입니다. 이미 부비동 수술을 받았고 반복적인 부비동염에 계속 걸리는 환자에서 유병률이 증가합니다. Staph aureus와 그람음성균은 이전에 내시경 부비동 수술을 받은 환자의 감염의 약 60%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 약물 내성 증가와 생물막 형성 가능성으로 인해 환자와 임상의 모두 전신 항생제에 대한 대체 치료법을 개발하라는 압력이 증가하고 있습니다. 이전에 부비동 수술을 받은 환자에게 일반적으로 사용되는 대안 중 하나는 다른 국소 제제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 식염수 세척입니다. 국소 관개는 수술 후 환자에서 부비동 침투가 훨씬 더 큽니다. 일반적으로 사용되는 국소 제제에는 다음이 포함됩니다.
연구자들은 최근 쓴맛 수용체에 의해 매개되는 상기도 선천성 면역의 새로운 부분을 확인했습니다. 기도 쓴맛 수용체의 하위 집합이 활성화되면 호흡기 상피를 자극하여 산화질소를 생성합니다. 이 산화질소는 점액 섬모 청소율을 증가시키고 살균 작용이 있는 점액으로 확산되는 부비동 선천성 면역의 중요한 구성 요소입니다. 이러한 미각 수용체를 활성화하는 국소 요법은 부비동이 자연적인 선천적 방어 메커니즘을 통해 감염을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 이 반응을 자극하는 여러 가지 쓴맛 화합물을 확인했지만, 퀴닌은 여러 가지 쓴맛 수용체를 활성화하고 이미 인간의 코에 사용되었기 때문에 우리의 관심을 끌었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery)를 시행한 환자
- 비강 내시경에서 화농성 배액
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 3차 진료 클리닉인 펜실베이니아 대학교 병원(HUP)의 이비인후과 클리닉에서 진료받은 환자
제외 기준:
- 임산부
- 면역 저하 환자
- 비과학적 징후를 동반한 육아종 질환(Wegner's, Sarcoid, Churg-Strauss)
- 원발성 섬모운동이상증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀴닌 황산염
무작위로 실험 부문에 배정된 각 연구 참여자는 퀴닌 황산염 1mg/ml(총 6ml)가 들어 있는 튜브 28개와 점막 분무 장치가 있는 3cc 주사기 28개를 받게 됩니다. 솔루션은 빛이 차단된 튜브로 제공됩니다. 환자는 퀴닌 설페이트 3ml를 하루에 두 번 각 콧구멍에 바릅니다. 따라서 환자는 하루 최대 12ml 또는 12.0mg의 퀴닌에 노출됩니다. Investigational Drug Service(IDS)는 세척제 분배를 준비하고 기록합니다. 임상 연구 코디네이터 또는 임상 연구 간호사가 솔루션을 선택하고 주제에 대한 적용을 시연합니다. 용액의 적용은 연구 대상이 만성 비부비동염에 대한 일일 요법의 일부로 일반 식염수로 세척하는 것과 정확히 동일합니다. |
우리의 계획은 효능과 안전성을 결정하기 위해 식염수에 대한 퀴닌을 먼저 연구하는 것입니다.
비부비동염 환자의 대다수는 저압/고용량(240mls) 부비강 세척을 사용하여 부비강을 세척합니다.
환자는 최대 12ml 또는 12.0mg의 퀴닌에 노출됩니다.
표준 토닉 워터에서 퀴닌은 8.3mg/100ml이므로 캐나다 드라이 토닉 워터 8온스에는 19.6mg의 퀴닌이 들어 있습니다.
따라서, 우리 연구에서 최대 전신 노출(전체 비강 투여를 섭취한다고 가정)은 토닉 워터 한 잔/일을 마시는 것보다 적습니다.
이를 맥락에서 설명하자면, 말라리아를 치료하기 위한 퀴닌의 치료 범위는 10mg/kg 진회장 소화율(TID)(70kg 개인의 경우 2100mg)이며 연구자가 제안하는 용량의 거의 200배입니다.
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위약 비교기: 위약
위약군에는 쓴맛이 있지만 부비강의 산화질소 생성을 자극하지 않는 Sucrose Octaacetate가 첨가됩니다. 각 연구 참가자는 0.5mg/ml 수크로스 옥타아세테이트가 포함된 28개의 튜브와 점막 분무 장치가 있는 28개의 3cc 주사기를 받게 됩니다. 솔루션은 빛이 차단된 튜브로 제공됩니다. 플라시보 암은 바이알에 포함된 치료 용액을 제외하고는 실험 암을 정확하게 반영합니다. |
참가자가 무작위로 배정된 팔을 가리기 위해 위약 팔에는 0.5mg/ml 수크로스 옥타아세테이트가 첨가된 식염수 용액이 포함됩니다.
이 용액은 퀴닌이 생성하는 것과 유사한 쓴맛을 생성합니다.
수크로스 옥타아세테이트가 부비강에서 산화질소 생성을 생성한다는 증거가 없으며 부작용이 있다는 증거도 없으므로(젖꼭지에서 아기를 떼는 데 사용됨) 조사관은 이것이 효과적이고 안전한 옵션이라고 생각합니다. 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 프로필의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 10주차
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치료 전후 내시경으로 얻은 부비동 미생물 배양.
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기준선, 2주차 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 10주차
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치료 전 및 후 비강 내시경 검사는 부종에 대한 검증된 병기 결정 시스템으로 점수를 매겼으며, 독립적인 맹인 관찰자가 점수를 매겼습니다.
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기준선, 2주차 및 10주차
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22개 항목 부비동 결과 검사 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 10주차
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치료 전후 삶의 질 설문지(22개 항목 Sinonasal Outcomes Test [SNOT-22]).
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기준선, 2주차 및 10주차
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Sniffin' Stick-12 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 10주차
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기준선에서 10주차까지의 후각 변화는 Sniffin' Stick-12 시스템을 사용하여 측정됩니다.
환자는 각 "스니핑 펜"의 냄새를 맡고 감지한 냄새를 기록합니다.
0-12 사이의 점수는 후각을 나타냅니다.
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기준선, 2주차 및 10주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 항생제
기간: 2주차 및 10주차
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지속적인 감염에 대한 구제 경구 항생제의 필요성.
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2주차 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 821731
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퀴닌 황산염에 대한 임상 시험
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