骨代謝回転に対するブルーベリーの効果
果実と骨: ブルーベリーのポリフェノール代謝産物が骨代謝回転に及ぼす影響
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性被験者は健康です
- -被験者は、自然閉経または子宮全摘出の開始から4年以上経過しています
除外基準:
- -代謝性骨疾患または低外傷骨折の病歴;
- -研究開始から6か月以内に骨粗鬆症治療薬またはグルココルチコイドを服用している被験者;
- -研究開始から2年以内にビスフォスフォネートを服用している被験者;
- -癌、血栓塞栓症、凝固障害、制御されていない高血圧、異常な甲状腺機能、吸収不良症候群、発作障害、または心臓発作の病歴;
- BMI > 35 kg/m2;
- -研究介入に従わない被験者;
- 自分で選んだ天然物サプリメントの摂取をやめない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ブルーベリーベースライン
通常の食事摂取の一部として提供されるブルーベリー製品はありません
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研究が始まる前に、資格のある参加者は、静脈内注入により放射性トレーサー、Ca-41を受け取ります。
体内のトレーサーの平衡化、すなわち軟部組織からの除去と骨への沈着には、合計 150 日が必要です。
平衡化後、42 日間のベースライン期間が発生し、その間はブルーベリー製品は提供されません。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブルーベリーロー
42 日間の通常の食事摂取の一部として提供される新鮮なブルーベリー 0.75 カップに相当する 1 日あたり 1 つのブルーベリー製品
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新鮮なブルーベリー 0.75 カップに相当するフリーズドライ ブルーベリー パウダーを含む 1 つの食品または飲料製品が、42 日間毎日提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブルーベリーミディアム
42 日間の通常の食事摂取の一部として提供される新鮮なブルーベリー 1.5 カップに相当する 1 日あたり 2 つのブルーベリー製品
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新鮮なブルーベリー 1.5 カップに相当するフリーズドライ ブルーベリー パウダーを含む 2 つの食品または飲料製品が、42 日間毎日提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブルーベリーハイ
42 日間の通常の食事摂取の一部として提供される新鮮なブルーベリー 3 カップに相当する 1 日あたり 4 つのブルーベリー製品
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新鮮なブルーベリー 3 カップに相当するフリーズドライ ブルーベリー パウダーを含む 4 つの食品または飲料製品が、42 日間毎日提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨からのカルシウム損失を推定するための 24 時間の尿中排泄における Ca-41 / Ca 比
時間枠：ベースライン開始時（0 週）から 3 回目のウォッシュアウト期間終了時（42 週）まで
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尿中 Ca-41 排泄は、Ca-41/Ca 比 (単位なし) として表され、ベースライン値からのパーセント変化に変換されます。 24 時間尿は、ベースライン中 (0、2、4、および 6 週目) に約 2 週間ごとに収集され、低、中、および高ブルーベリー用量の介入が無作為化された順序 (週8-12、20-24、32-36) およびウォッシュアウト期間中 (15、18、27、30、39、42 週) は 3 週間ごと。 Ca-41/Ca 比は加速器質量分析法によって測定されます。 |
ベースライン開始時（0 週）から 3 回目のウォッシュアウト期間終了時（42 週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルーベリーポリフェノール代謝物の空腹時血液および尿分析
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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尿および血清中のポリフェノール濃度はモル単位で表され、参照値と比較され、研究期間全体で比較されます。 ポリフェノール代謝産物は、LC-MSMS によって測定されます。 空腹時血液と尿は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および終了時に収集されます。 3回のウォッシュアウト期間（18、30、42週）。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の血清および尿の生化学的マーカー：カルシウム濃度
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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尿および血清中のカルシウム濃度は、mg/L で表され、原子吸光分光光度法によって測定されます。 空腹時血液と尿は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および終了時に収集されます。 3回のウォッシュアウト期間（18、30、42週）。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の血清生化学マーカー: インスリン依存性成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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IGF-1 は ng/mL で表され、ELISA で測定されます。 空腹時血液は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および 3 週間の終了時に採取されます。ウォッシュアウト期間 (18、30、42 週)。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の血清生化学マーカー: オステオプロテグリン
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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オステオプロテゲリンは pmol/L で表され、ELISA で測定されます。 空腹時血液は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および 3 週間の終了時に採取されます。ウォッシュアウト期間 (18、30、42 週)。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の血清生化学マーカー：RANKリガンド
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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RANK-L は pmol/L で表され、ELISA で測定されます。 空腹時血液は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および 3 週間の終了時に採取されます。ウォッシュアウト期間 (18、30、42 週)。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の血清生化学マーカー: 25(OH) ビタミン D
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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25(OH) ビタミン D は ng/mL で表され、LC/MS で測定されます。 空腹時血液は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および 3 週間の終了時に採取されます。ウォッシュアウト期間 (18、30、42 週)。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の血清生化学マーカー: スクレロスチン
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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スクレロスチンは ng/mL で表され、ELISA で測定されます。 空腹時血液は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および 3 週間の終了時に採取されます。ウォッシュアウト期間 (18、30、42 週)。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の尿中生化学マーカー：N末端テロペプチド（NTX）
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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NTX は ng/mL で表され、ELISA で測定されます。 空腹時尿は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および 3 週間の終了時に収集されます。ウォッシュアウト期間 (18、30、42 週)。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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骨代謝の血清生化学マーカー: プロコラーゲン I インタクト N 末端 (PINP)
時間枠：0、6、12、18、24、30、36、42週
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ＰＩＮＰはｕｇ／Ｌで表され、ＥＬＩＳＡによって測定される。 空腹時血液は、ベースラインの開始時と終了時 (0 週と 6 週)、低、中、高用量のブルーベリー介入の終了時 (12、24、36 週)、および 3 週間の終了時に採取されます。ウォッシュアウト期間 (18、30、42 週)。 |
0、6、12、18、24、30、36、42週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Connie M Weaver, PhD、Department of Nutrition Science, Purdue University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen JR, Lazarenko OP, Wu X, Kang J, Blackburn ML, Shankar K, Badger TM, Ronis MJ. Dietary-induced serum phenolic acids promote bone growth via p38 MAPK/beta-catenin canonical Wnt signaling. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2399-411. doi: 10.1002/jbmr.137.
- Devareddy L, Hooshmand S, Collins JK, Lucas EA, Chai SC, Arjmandi BH. Blueberry prevents bone loss in ovariectomized rat model of postmenopausal osteoporosis. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):694-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.09.004. Epub 2008 Mar 6.
- Weaver CM, Martin BR, Jackson GS, McCabe GP, Nolan JR, McCabe LD, Barnes S, Reinwald S, Boris ME, Peacock M. Antiresorptive effects of phytoestrogen supplements compared with estradiol or risedronate in postmenopausal women using (41)Ca methodology. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3798-805. doi: 10.1210/jc.2009-0332. Epub 2009 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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