Vliv borůvek na obrat kostí
Bobule a kosti: Vliv polyfenolických metabolitů z borůvek na kostní obrat
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena je zdravá
- Subjekt je > 4 roky po nástupu přirozené menopauzy nebo úplné hysterektomie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí nebo zlomenin s nízkým traumatem;
- Subjekt užívající léky na léčbu osteoporózy nebo glukokortikoidy do 6 měsíců od začátku studie;
- Subjekty užívající bisfosfonáty do 2 let od začátku studie;
- Anamnéza rakoviny, tromboembolie, poruchy srážlivosti, nekontrolovaná hypertenze, abnormální funkce štítné žlázy, malabsorpční syndrom, záchvatové poruchy nebo srdeční záchvat;
- BMI > 35 kg/m2;
- Subjekty, které nevyhoví studijním intervencím;
- Subjekty, které nepřestanou užívat doplňky přírodních produktů podle vlastního výběru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Borůvková základní linie
V rámci obvyklého dietního příjmu nejsou poskytovány žádné produkty z borůvek
|
Před zahájením studie dostanou způsobilí účastníci iv infuzi radioaktivní indikátor Ca-41.
Celkem 150 dní bude zapotřebí k vyrovnání traceru v těle, tj. eliminaci z měkkých tkání a uložení v kosti.
Po ekvilibraci nastane základní období 42 dnů, během kterého nebudou poskytovány žádné produkty z borůvek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry Low
Jeden borůvkový produkt denně obsahující ekvivalent 0,75 šálku čerstvých borůvek podávaný jako součást obvyklého dietního příjmu po dobu 42 dnů
|
Denně po dobu 42 dnů bude poskytován jeden potravinový nebo nápojový výrobek obsahující lyofilizovaný borůvkový prášek odpovídající 0,75 šálku čerstvých borůvek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Borůvka střední
Dva borůvkové produkty denně obsahující ekvivalent 1,5 šálku čerstvých borůvek podávané jako součást obvyklého dietního příjmu po dobu 42 dnů
|
Dva potravinářské nebo nápojové produkty obsahující lyofilizovaný borůvkový prášek odpovídající 1,5 šálku čerstvých borůvek budou poskytovány denně po dobu 42 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry High
Čtyři borůvkové produkty denně obsahující ekvivalent 3 šálků čerstvých borůvek podávané jako součást obvyklého dietního příjmu po dobu 42 dnů
|
Denně po dobu 42 dnů budou poskytovány čtyři potravinářské nebo nápojové produkty obsahující lyofilizovaný borůvkový prášek odpovídající 3 šálkům čerstvých borůvek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr Ca-41 / Ca ve 24hodinovém vylučování močí k odhadu ztráty vápníku z kostí
Časové okno: Od začátku základní linie (0. týden) do konce 3. vymývacího období (42. týden)
|
Vylučování Ca-41 močí bude vyjádřeno jako poměr Ca-41/Ca, který je bez jednotek, a převeden na procentuální změnu od výchozí hodnoty. 24hodinová moč bude odebírána přibližně každé 2 týdny během výchozího stavu (týden 0, 2, 4 a 6), týdně (kromě týdne 1) během intervencí s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek dokončených v náhodném pořadí (týdny 8-12, 20-24, 32-36) a každé 3 týdny během vymývacích období (týdny 15, 18, 27, 30, 39, 42). Poměry Ca-41/Ca budou měřeny hmotnostní spektrometrií urychlovače. |
Od začátku základní linie (0. týden) do konce 3. vymývacího období (42. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza krve a moči polyfenolických metabolitů borůvek nalačno
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Koncentrace polyfenolu v moči a séru budou vyjádřeny v molárních jednotkách a porovnány s referenčními hodnotami a napříč obdobími studie. Polyfenolické metabolity budou měřeny pomocí LC-MSMS. Krev a moč nalačno budou odebírány na začátku a na konci výchozího stavu (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3 vymývací období (týdny 18, 30, 42). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Biochemické markery kostního metabolismu v séru a moči: koncentrace vápníku
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Koncentrace vápníku v moči a séru bude vyjádřena v mg/l a měřena atomovou absorpční spektrofotometrií. Krev a moč nalačno budou odebírány na začátku a na konci výchozího stavu (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3 vymývací období (týdny 18, 30, 42). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Sérové biochemické markery kostního metabolismu: Inzulin dependentní růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
IGF-1 bude vyjádřen v ng/ml a měřen pomocí ELISA. Krev nalačno bude odebírána na začátku a na konci základní linie (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3. vymývací období (18., 30., 42. týden). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Sérové biochemické markery kostního metabolismu: Osteoprotegrin
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Osteoprotegerin bude vyjádřen v pmol/l a měřen pomocí ELISA. Krev nalačno bude odebírána na začátku a na konci základní linie (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3. vymývací období (18., 30., 42. týden). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Sérové biochemické markery kostního metabolismu: RANK ligand
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
RANK-L bude vyjádřena v pmol/l a měřena pomocí ELISA. Krev nalačno bude odebírána na začátku a na konci základní linie (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3. vymývací období (18., 30., 42. týden). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Sérové biochemické markery kostního metabolismu: 25(OH) Vitamin D
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
25(OH) Vitamin D bude vyjádřen v ng/ml a měřen pomocí LC/MS. Krev nalačno bude odebírána na začátku a na konci základní linie (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3. vymývací období (18., 30., 42. týden). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Sérové biochemické markery kostního metabolismu: Sklerostin
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Sklerostin bude vyjádřen v ng/ml a měřen pomocí ELISA. Krev nalačno bude odebírána na začátku a na konci základní linie (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3. vymývací období (18., 30., 42. týden). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Močové biochemické markery kostního metabolismu: N-terminální telopeptid (NTX)
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
NTX bude vyjádřen v ng/ml a měřen pomocí ELISA. Moč nalačno bude shromažďována na začátku a na konci výchozího stavu (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3. vymývací období (18., 30., 42. týden). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Sérové biochemické markery kostního metabolismu: prokolagen I intaktní N-terminální (PINP)
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
PINP bude vyjádřen v ug/l a měřen pomocí ELISA. Krev nalačno bude odebírána na začátku a na konci základní linie (týdny 0 a 6), na konci intervence s nízkou, střední a vysokou dávkou borůvek (týdny 12, 24 a 36) a na konci 3. vymývací období (18., 30., 42. týden). |
Týdny 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen JR, Lazarenko OP, Wu X, Kang J, Blackburn ML, Shankar K, Badger TM, Ronis MJ. Dietary-induced serum phenolic acids promote bone growth via p38 MAPK/beta-catenin canonical Wnt signaling. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2399-411. doi: 10.1002/jbmr.137.
- Devareddy L, Hooshmand S, Collins JK, Lucas EA, Chai SC, Arjmandi BH. Blueberry prevents bone loss in ovariectomized rat model of postmenopausal osteoporosis. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):694-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.09.004. Epub 2008 Mar 6.
- Weaver CM, Martin BR, Jackson GS, McCabe GP, Nolan JR, McCabe LD, Barnes S, Reinwald S, Boris ME, Peacock M. Antiresorptive effects of phytoestrogen supplements compared with estradiol or risedronate in postmenopausal women using (41)Ca methodology. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3798-805. doi: 10.1210/jc.2009-0332. Epub 2009 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .