Effetto dei mirtilli sul turnover osseo
Bacche e ossa: l'effetto dei metaboliti polifenolici dei mirtilli sul turnover osseo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto femmina è sano
- Il soggetto ha più di 4 anni dall'inizio della menopausa naturale o dell'isterectomia totale
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia ossea metabolica o fratture da trauma lieve;
- Soggetto che assume farmaci per il trattamento dell'osteoporosi o glucocorticoidi entro 6 mesi dall'inizio dello studio;
- Soggetti che assumono bifosfonati entro 2 anni dall'inizio dello studio;
- Storia di cancro, tromboembolia, disturbi della coagulazione, ipertensione incontrollata, disfunzione tiroidea, sindrome da malassorbimento, disturbi convulsivi o infarto;
- IMC > 35 kg/m2;
- Soggetti che non rispetteranno gli interventi dello studio;
- Soggetti che non smetteranno di assumere integratori di prodotti naturali di propria selezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Base di mirtillo
Nessun prodotto a base di mirtilli fornito come parte della normale assunzione dietetica
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Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti idonei riceveranno un tracciante radioattivo, Ca-41, mediante infusione endovenosa.
Saranno necessari un totale di 150 giorni per l'equilibrio del tracciante nel corpo, ovvero l'eliminazione dai tessuti molli e la deposizione nell'osso.
Dopo l'equilibrio, si verificherà un periodo di riferimento di 42 giorni, durante il quale non verranno forniti prodotti a base di mirtilli.
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ACTIVE_COMPARATORE: Mirtillo Basso
Un prodotto a base di mirtilli al giorno contenente un equivalente di 0,75 tazze di mirtilli freschi fornito come parte della normale assunzione dietetica per 42 giorni
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Un alimento o una bevanda contenente polvere di mirtilli liofilizzati equivalente a 0,75 tazze di mirtilli freschi verrà fornito ogni giorno per 42 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Mirtillo Medio
Due prodotti a base di mirtilli al giorno contenenti un equivalente di 1,5 tazze di mirtilli freschi forniti come parte della normale assunzione dietetica per 42 giorni
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Verranno forniti giornalmente per 42 giorni due prodotti alimentari o bevande contenenti polvere di mirtilli liofilizzati equivalenti a 1,5 tazze di mirtilli freschi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Mirtillo Alto
Quattro prodotti a base di mirtilli al giorno contenenti un equivalente di 3 tazze di mirtilli freschi forniti come parte della normale assunzione dietetica per 42 giorni
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Verranno forniti giornalmente per 42 giorni quattro prodotti alimentari o bevande contenenti polvere di mirtilli liofilizzati equivalenti a 3 tazze di mirtilli freschi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto Ca-41/Ca nell'escrezione urinaria nelle 24 ore per stimare la perdita di calcio dall'osso
Lasso di tempo: Dall'inizio del basale (settimana 0) alla fine del 3° periodo di washout (settimana 42)
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L'escrezione urinaria di Ca-41 sarà espressa come rapporto Ca-41/Ca, che è senza unità, e convertita in una variazione percentuale rispetto al valore basale. L'urina delle 24 ore verrà raccolta approssimativamente ogni 2 settimane durante il basale (settimana 0, 2, 4 e 6), settimanalmente (ad eccezione della settimana 1) durante gli interventi a dose bassa, media e alta di mirtillo completati in ordine randomizzato (settimane 8-12, 20-24, 32-36) e ogni 3 settimane durante i periodi di washout (settimane 15, 18, 27, 30, 39, 42). I rapporti Ca-41/Ca saranno misurati mediante Accelerator Mass Spectrometry. |
Dall'inizio del basale (settimana 0) alla fine del 3° periodo di washout (settimana 42)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del sangue e delle urine a digiuno dei metaboliti polifenolici del mirtillo
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Le concentrazioni di polifenoli nelle urine e nel siero saranno espresse in unità molari e confrontate con i valori di riferimento e attraverso i periodi di studio. I metaboliti polifenolici saranno misurati mediante LC-MSMS. Il sangue e l'urina a digiuno saranno raccolti all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine di i 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici sierici e urinari del metabolismo osseo: concentrazione di calcio
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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La concentrazione di calcio nelle urine e nel siero sarà espressa in mg/L e misurata mediante spettrofotometria ad assorbimento atomico. Il sangue e l'urina a digiuno saranno raccolti all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine di i 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici sierici del metabolismo osseo: Insulin Dependent Growth Factor-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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L'IGF-1 sarà espresso in ng/mL e misurato mediante ELISA. Il sangue a digiuno verrà raccolto all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine del 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici sierici del metabolismo osseo: Osteoprotegrine
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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L'osteoprotegerina sarà espressa in pmol/L e misurata mediante ELISA. Il sangue a digiuno verrà raccolto all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine del 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici sierici del metabolismo osseo: ligando RANK
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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RANK-L sarà espresso in pmol/L e misurato mediante ELISA. Il sangue a digiuno verrà raccolto all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine del 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici sierici del metabolismo osseo: 25(OH) Vitamina D
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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La 25(OH) vitamina D sarà espressa in ng/mL e misurata mediante LC/MS. Il sangue a digiuno verrà raccolto all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine del 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici sierici del metabolismo osseo: Sclerostina
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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La sclerostina sarà espressa in ng/mL e misurata mediante ELISA. Il sangue a digiuno verrà raccolto all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine del 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici urinari del metabolismo osseo: telopeptide N-terminale (NTX)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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L'NTX sarà espresso in ng/mL e misurato mediante ELISA. L'urina a digiuno verrà raccolta all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine del 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcatori biochimici sierici del metabolismo osseo: procollagene I intatto N-terminale (PINP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Il PINP sarà espresso in ug/L e misurato mediante ELISA. Il sangue a digiuno verrà raccolto all'inizio e alla fine del basale (settimane 0 e 6), alla fine degli interventi di mirtillo a dose bassa, media e alta (settimane 12, 24 e 36) e alla fine del 3 periodi di washout (settimane 18, 30, 42). |
Settimane 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen JR, Lazarenko OP, Wu X, Kang J, Blackburn ML, Shankar K, Badger TM, Ronis MJ. Dietary-induced serum phenolic acids promote bone growth via p38 MAPK/beta-catenin canonical Wnt signaling. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2399-411. doi: 10.1002/jbmr.137.
- Devareddy L, Hooshmand S, Collins JK, Lucas EA, Chai SC, Arjmandi BH. Blueberry prevents bone loss in ovariectomized rat model of postmenopausal osteoporosis. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):694-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.09.004. Epub 2008 Mar 6.
- Weaver CM, Martin BR, Jackson GS, McCabe GP, Nolan JR, McCabe LD, Barnes S, Reinwald S, Boris ME, Peacock M. Antiresorptive effects of phytoestrogen supplements compared with estradiol or risedronate in postmenopausal women using (41)Ca methodology. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3798-805. doi: 10.1210/jc.2009-0332. Epub 2009 Jul 7.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB2015
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