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Wirkung von Heidelbeeren auf den Knochenumsatz

2. Mai 2018 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University

Beeren und Knochen: Die Wirkung von polyphenolischen Metaboliten aus Blaubeeren auf den Knochenumsatz

Diese Studie verwendet eine Calcium-Tracer-Methodik zur Knochenmarkierung, um die Dosis-Wirkungs-Wirkung des Blaubeerkonsums auf die Calciumretention und den Knochenverlust zu vergleichen. Frauen nach der Menopause erhalten Lebensmittel- oder Getränkeprodukte, die gefriergetrocknete Blaubeeren in einer Menge enthalten, die 0,75 (niedrig), 1,5 (mittel) und 3 Tassen (hoch) frische Blaubeeren pro Tag über einen Zeitraum von 42 Tagen entspricht. Die Hypothese ist, dass die in Heidelbeeren enthaltenen Polyphenole den Kalziumverlust aus den Knochen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird Ca-41 verabreicht, ein seltenes langlebiges Radioisotop von Kalzium. Nach der Äquilibrierung des Tracers im Körper und seiner Ablagerung in den Knochen (150 Tage) werden die Probanden randomisiert einer von 6 Dosissequenzen zugeteilt, die alle mit einer 42-tägigen Basisperiode beginnen. Während der Baseline wird alle 14 Tage 24-Stunden-Urin gesammelt. Nach der Grundlinie werden die Probanden in einen 42-tägigen Interventionszeitraum mit einer von drei Dosen Blaubeeren eintreten, die 0,75 (niedrig), 1,5 (mittel) und 3 Tassen (hoch) Blaubeeren pro Tag entsprechen. Jede Dosis wird in Form von gefriergetrocknetem Blaubeerpulver bereitgestellt, das in 2-4 Nahrungsmittel oder Getränke pro Tag eingearbeitet wird. Während des Eingriffs wird 6 Wochen lang wöchentlich 24-Stunden-Urin gesammelt, außer in Woche 1. Nach dem Eingriff treten die Probanden in eine 42-tägige Auswaschphase ein, während der alle 3 Wochen 24-Stunden-Urin gesammelt wird. Die gesamte Studiendauer beträgt 444 Tage für Probanden, denen zuvor keine Dosis von Ca-41 verabreicht wurde. In einem Crossover-Design durchlaufen alle Probanden drei 42-tägige Interventionsperioden, die den drei Blaubeerdosen (niedrig, mittel und hoch) entsprechen, jeweils gefolgt von einer 42-tägigen Auswaschperiode. Die Dosis-Wirkungs-Wirkung eines kontinuierlichen Heidelbeerkonsums über einen Zeitraum von 42 Tagen auf die Knochenresorption bei gesunden postmenopausalen Frauen wird untersucht, indem der Verlust von Ca-41 im Urin durch Beschleuniger-Massenspektrometrie gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt ist gesund
  • Das Subjekt ist > 4 Jahre nach dem Beginn der natürlichen Menopause oder der totalen Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung oder Frakturen mit geringem Trauma;
  • Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie Medikamente zur Behandlung von Osteoporose oder Glukokortikoide einnimmt;
  • Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Studie Bisphosphonate einnehmen;
  • Vorgeschichte von Krebs, Thromboembolien, Gerinnungsstörungen, unkontrollierter Hypertonie, abnormaler Schilddrüsenfunktion, Malabsorptionssyndrom, Krampfanfällen oder Herzinfarkt;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Probanden, die die Studieninterventionen nicht einhalten;
  • Personen, die nicht aufhören werden, natürliche Nahrungsergänzungsmittel ihrer eigenen Wahl zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Heidelbeer-Grundlinie
Keine Heidelbeerprodukte als Teil der üblichen Nahrungsaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Blaubeer-Grundlinie
Vor Beginn der Studie erhalten geeignete Teilnehmer einen radioaktiven Tracer, Ca-41, durch iv-Infusion. Insgesamt 150 Tage werden für die Äquilibrierung des Tracers im Körper benötigt, d. h. für die Eliminierung aus dem Weichgewebe und die Ablagerung im Knochen. Nach der Äquilibrierung tritt eine Basisperiode von 42 Tagen ein, während der keine Blaubeerprodukte bereitgestellt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Blaubeere niedrig
Ein Blaubeerprodukt pro Tag mit einem Äquivalent von 0,75 Tassen frischen Blaubeeren als Teil der üblichen Nahrungsaufnahme für 42 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Blaubeere niedrig
Ein Lebensmittel- oder Getränkeprodukt, das gefriergetrocknetes Blaubeerpulver enthält, das 0,75 Tassen frischen Blaubeeren entspricht, wird täglich für 42 Tage bereitgestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Heidelbeer-Medium
Zwei Blaubeerprodukte pro Tag mit einem Äquivalent von 1,5 Tassen frischen Blaubeeren als Teil der üblichen Nahrungsaufnahme für 42 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeer-Medium
Zwei Lebensmittel- oder Getränkeprodukte, die gefriergetrocknetes Blaubeerpulver enthalten, das 1,5 Tassen frischen Blaubeeren entspricht, werden täglich für 42 Tage bereitgestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Heidelbeer-High
Vier Blaubeerprodukte pro Tag mit einem Äquivalent von 3 Tassen frischen Blaubeeren als Teil der üblichen Nahrungsaufnahme für 42 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeer-High
Vier Lebensmittel- oder Getränkeprodukte mit gefriergetrocknetem Blaubeerpulver, die 3 Tassen frischen Blaubeeren entsprechen, werden täglich für 42 Tage bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ca-41 / Ca-Verhältnis in der 24-Stunden-Urinausscheidung zur Schätzung des Calciumverlusts aus den Knochen
Zeitfenster: Vom Beginn der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der 3. Auswaschphase (Woche 42)

Die Ca-41-Ausscheidung im Urin wird als einheitsloses Ca-41/Ca-Verhältnis ausgedrückt und in eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert umgerechnet.

24-Stunden-Urin wird etwa alle 2 Wochen während der Baseline (Woche 0, 2, 4 und 6), wöchentlich (außer Woche 1) während der Interventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Blaubeerdosis gesammelt, die in randomisierter Reihenfolge abgeschlossen werden (Wochen 8-12, 20-24, 32-36) und alle 3 Wochen während der Auswaschperioden (Wochen 15, 18, 27, 30, 39, 42). Ca-41/Ca-Verhältnisse werden durch Beschleuniger-Massenspektrometrie gemessen.
Vom Beginn der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der 3. Auswaschphase (Woche 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblut- und Urinanalyse von Blaubeer-Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Polyphenolkonzentrationen in Urin und Serum werden in molaren Einheiten ausgedrückt und mit Referenzwerten und über die Studienzeiträume hinweg verglichen. Polyphenolische Metaboliten werden mittels LC-MSMS gemessen.

Nüchternblut und -urin werden zu Beginn und am Ende der Grundlinie (Wochen 0 und 6), am Ende der niedrig-, mittel- und hochdosierten Heidelbeerinterventionen (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende gesammelt die 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels im Serum und Urin: Calciumkonzentration
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Die Calciumkonzentration in Urin und Serum wird in mg/l ausgedrückt und durch Atomabsorptionsspektrophotometrie gemessen.

Nüchternblut und -urin werden zu Beginn und am Ende der Grundlinie (Wochen 0 und 6), am Ende der niedrig-, mittel- und hochdosierten Heidelbeerinterventionen (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende gesammelt die 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Serummarker des Knochenstoffwechsels: Insulinabhängiger Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 wird in ng/ml ausgedrückt und durch ELISA gemessen.

Nüchternblut wird zu Beginn und am Ende der Baseline (Wochen 0 und 6), am Ende der Blaubeerinterventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende der 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Serummarker des Knochenstoffwechsels: Osteoprotegrin
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegerin wird in pmol/l ausgedrückt und mittels ELISA gemessen.

Nüchternblut wird zu Beginn und am Ende der Baseline (Wochen 0 und 6), am Ende der Blaubeerinterventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende der 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Serummarker des Knochenstoffwechsels: RANK-Ligand
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L wird in pmol/L ausgedrückt und mittels ELISA gemessen.

Nüchternblut wird zu Beginn und am Ende der Baseline (Wochen 0 und 6), am Ende der Blaubeerinterventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende der 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Serummarker des Knochenstoffwechsels: 25(OH) Vitamin D
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) Vitamin D wird in ng/ml ausgedrückt und mittels LC/MS gemessen.

Nüchternblut wird zu Beginn und am Ende der Baseline (Wochen 0 und 6), am Ende der Blaubeerinterventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende der 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Serummarker des Knochenstoffwechsels: Sclerostin
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sclerostin wird in ng/ml ausgedrückt und mittels ELISA gemessen.

Nüchternblut wird zu Beginn und am Ende der Baseline (Wochen 0 und 6), am Ende der Blaubeerinterventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende der 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels im Urin: N-terminales Telopeptid (NTX)
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX wird in ng/ml ausgedrückt und durch ELISA gemessen.

Nüchternurin wird zu Beginn und am Ende der Baseline (Wochen 0 und 6), am Ende der Blaubeerinterventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende der 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemische Serummarker des Knochenstoffwechsels: Prokollagen I intakt N-terminal (PINP)
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP wird in ug/L ausgedrückt und mittels ELISA gemessen.

Nüchternblut wird zu Beginn und am Ende der Baseline (Wochen 0 und 6), am Ende der Blaubeerinterventionen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis (Wochen 12, 24 und 36) und am Ende der 3 Auswaschperioden (Wochen 18, 30, 42).
Wochen 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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