Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blåbær på beinomsetning

2. mai 2018 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University

Bær og bein: Effekten av polyfenoliske metabolitter fra blåbær på beinomsetning

Denne studien bruker en benmerkingsmetodikk for kalsiumsporing for å sammenligne dose-responseffekten av blåbærforbruk på kalsiumretensjon og bentap. Postmenopausale kvinner vil motta mat- eller drikkeprodukter som inneholder frysetørkede blåbær i en mengde tilsvarende 0,75 (lav), 1,5 (middels) og 3 kopper (høy) friske blåbær per dag over en 42-dagers periode. Hypotesen er at polyfenolene som finnes i blåbær vil redusere kalsiumtap fra bein.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli dosert med Ca-41, en sjelden langlevende radioisotop av kalsium. Etter ekvilibrering av sporstoff i kroppen og dets avsetning i bein (150 dager), vil forsøkspersonene bli randomisert til en av 6 dosesekvenser, som alle vil begynne med en 42-dagers baselineperiode. Under baseline vil 24-timers urin samles inn hver 14. dag. Etter baseline vil forsøkspersonene gå inn i en 42-dagers intervensjonsperiode med en av tre doser blåbær tilsvarende 0,75 (lav), 1,5 (middels) og 3 kopper (høy) blåbær per dag. Hver dose vil bli gitt i form av frysetørket blåbærpulver innlemmet i 2-4 matvarer eller drikkevarer per dag. Under intervensjonen vil 24-timers urin samles ukentlig i 6 uker unntatt uke 1. Etter intervensjon vil forsøkspersonene gå inn i en 42-dagers utvaskingsperiode, hvor 24-timers urin vil bli samlet inn hver 3. uke. Hele studiens varighet vil være 444 dager for forsøkspersoner som ikke har blitt doseret med Ca-41 tidligere. I et crossover-design vil alle forsøkspersoner fullføre tre 42-dagers intervensjonsperioder som tilsvarer de tre dosene med blåbær (lav, middels og høy), hver etterfulgt av en 42-dagers utvaskingsperiode. Dose-responseffekten av kontinuerlig blåbærforbruk over en 42-dagers periode på benresorpsjon hos friske postmenopausale kvinner vil bli studert ved å måle tapet av Ca-41 i urinen ved hjelp av Accelerator Mass Spectrometry.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig subjekt er sunt
  • Personen er > 4 år etter begynnelsen av naturlig overgangsalder eller total hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metabolsk beinsykdom eller lave traumebrudd;
  • Person som tar osteoporosebehandlingsmedisiner eller glukokortikoider innen 6 måneder etter begynnelsen av studien;
  • Personer som tar bisfosfonater innen 2 år etter begynnelsen av studien;
  • Anamnese med kreft, tromboemboli, koagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, malabsorpsjonssyndrom, anfallsforstyrrelser eller hjerteinfarkt;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Emner som ikke vil etterkomme studieintervensjoner;
  • Personer som ikke vil slutte å ta naturlige produkttilskudd etter eget utvalg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Blåbær grunnlinje
Ingen blåbærprodukter gitt som en del av det vanlige kostinntaket
Kosttilskudd: Blueberry Baseline
Før studien starter, vil kvalifiserte deltakere motta et radioaktivt sporstoff, Ca-41, ved iv infusjon. Totalt 150 dager vil være nødvendig for ekvilibrering av sporstoff i kroppen, dvs. eliminering fra bløtvev og avleiring i beinet. Etter ekvilibrering vil en baselineperiode på 42 dager inntreffe, hvor det ikke vil bli gitt blåbærprodukter.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbær lav
Ett blåbærprodukt per dag som inneholder tilsvarende 0,75 kopper friske blåbær gitt som en del av vanlig kostinntak i 42 dager
Kosttilskudd: Blåbær lav
Ett mat- eller drikkeprodukt som inneholder frysetørket blåbærpulver tilsvarende 0,75 kopper friske blåbær vil bli gitt daglig i 42 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbær medium
To blåbærprodukter per dag som inneholder tilsvarende 1,5 kopper friske blåbær gitt som en del av vanlig kostinntak i 42 dager
Kosttilskudd: Blåbær medium
To mat- eller drikkevarer som inneholder frysetørket blåbærpulver tilsvarende 1,5 kopper friske blåbær vil bli gitt daglig i 42 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry High
Fire blåbærprodukter per dag som inneholder tilsvarende 3 kopper friske blåbær gitt som en del av vanlig kosthold i 42 dager
Kosttilskudd: Blueberry High
Fire mat- eller drikkevarer som inneholder frysetørket blåbærpulver tilsvarende 3 kopper friske blåbær vil bli gitt daglig i 42 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ca-41/Ca-forhold i 24-timers urinutskillelse for å estimere kalsiumtap fra bein
Tidsramme: Fra begynnelsen av baseline (uke 0) til slutten av 3. utvaskingsperiode (uke 42)

Urinutskillelse av Ca-41 vil bli uttrykt som Ca-41/Ca-forhold, som er enhetsløst, og konvertert til en prosentvis endring fra grunnverdien.

24-timers urin samles inn omtrent hver 2. uke under baseline (uke 0, 2, 4 og 6), ukentlig (unntatt uke 1) under de lave, middels og høye blåbærdose-intervensjonene utført i en randomisert rekkefølge (uker). 8-12, 20-24, 32-36) og hver 3. uke i utvaskingsperiodene (uke 15, 18, 27, 30, 39, 42). Ca-41/Ca-forhold vil bli målt ved akseleratormassespektrometri.
Fra begynnelsen av baseline (uke 0) til slutten av 3. utvaskingsperiode (uke 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blod- og urinanalyse av polyfenoliske metabolitter av blåbær
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Polyfenolkonsentrasjoner i urin og serum vil bli uttrykt i molare enheter og sammenlignet med referanseverdier og på tvers av studieperiodene. Polyfenoliske metabolitter vil bli målt med LC-MSMS.

Fastende blod og urin vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), ved slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av de 3 utvaskingsperiodene (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum og urin biokjemiske markører for benmetabolisme: kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Kalsiumkonsentrasjon i urin og serum vil uttrykkes i mg/L og måles ved atomabsorpsjonsspektrofotometri.

Fastende blod og urin vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), ved slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av de 3 utvaskingsperiodene (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biokjemiske serummarkører for benmetabolisme: Insulinavhengig vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 vil bli uttrykt i ng/ml og målt ved ELISA.

Fastende blod vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), på slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av 3. utvaskingsperioder (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokjemiske markører for benmetabolisme: Osteoprotegrin
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegerin vil uttrykkes i pmol/L og måles med ELISA.

Fastende blod vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), på slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av 3. utvaskingsperioder (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokjemiske markører for benmetabolisme: RANK ligand
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L vil uttrykkes i pmol/L og måles med ELISA.

Fastende blod vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), på slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av 3. utvaskingsperioder (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokjemiske markører for benmetabolisme: 25(OH) vitamin D
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) Vitamin D vil uttrykkes i ng/mL og måles ved LC/MS.

Fastende blod vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), på slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av 3. utvaskingsperioder (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokjemiske markører for benmetabolisme: Sklerostin
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sklerostin vil uttrykkes i ng/ml og måles ved ELISA.

Fastende blod vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), på slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av 3. utvaskingsperioder (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Urin biokjemiske markører for benmetabolisme: N-terminalt telopeptid (NTX)
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX vil uttrykkes i ng/ml og måles ved ELISA.

Fastende urin samles ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), på slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av 3. utvaskingsperioder (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokjemiske markører for benmetabolisme: prokollagen I intakt N-terminal (PINP)
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP vil bli uttrykt i ug/L og målt med ELISA.

Fastende blod vil bli samlet ved starten og slutten av baseline (uke 0 og 6), på slutten av lav-, middels og høydose blåbærintervensjoner (uke 12, 24 og 36), og på slutten av 3. utvaskingsperioder (uke 18, 30, 42).
Uke 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere