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蓝莓对骨转换的影响

2018年5月2日 更新者：Berdine Martin、Purdue University

浆果和骨头：蓝莓多酚代谢物对骨转换的影响

本研究使用骨标记钙示踪剂方法来比较食用蓝莓对钙保留和骨质流失的剂量反应效应。 绝经后妇女将在 42 天内每天收到含有相当于 0.75（低）、1.5（中）和 3 杯（高）新鲜蓝莓的冻干蓝莓的食品或饮料产品。 假设是蓝莓中发现的多酚类物质会减少骨骼中钙的流失。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将服用 Ca-41，这是一种罕见的长寿命钙放射性同位素。 在示踪剂在体内达到平衡并在骨骼中沉积（150 天）后，受试者将被随机分配到 6 个剂量序列中的一个，所有这些序列都将从 42 天的基线期开始。 在基线期间，将每 14 天收集 24 小时尿液。 在基线之后，受试者将进入为期 42 天的干预期，每天服用相当于 0.75（低）、1.5（中）和 3 杯（高）蓝莓的三种蓝莓剂量之一。 每剂将以冻干蓝莓粉的形式提供，每天与 2-4 种食物或饮料混合。 在干预期间，每周收集 24 小时尿液，持续 6 周，第 1 周除外。 干预后，受试者将进入 42 天的清除期，在此期间每 3 周收集 24 小时尿液。 对于先前未服用 Ca-41 的受试者，整个研究持续时间将为 444 天。 在交叉设计中，所有受试者将完成三个 42 天的干预期，对应于蓝莓的三种剂量（低、中和高），每个干预期之后是 42 天的清除期。 将通过加速器质谱法测量尿液中 Ca-41 的损失，研究在 42 天内连续食用蓝莓对健康绝经后妇女骨吸收的剂量反应效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性受试者身体健康
  • 受试者在自然绝经或全子宫切除术开始后 > 4 年

排除标准：

  • 代谢性骨病或低度外伤性骨折病史；
  • 受试者在研究开始后6个月内服用骨质疏松症治疗药物或糖皮质激素；
  • 研究开始后 2 年内服用双膦酸盐的受试者；
  • 癌症史、血栓栓塞症、凝血障碍、不受控制的高血压、甲状腺功能异常、吸收不良综合征、癫痫发作或心脏病发作；
  • BMI > 35 公斤/平方米；
  • 不遵守研究干预的受试者；
  • 不会停止服用自己选择的天然产品补充剂的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：蓝莓基线
不提供蓝莓产品作为日常饮食摄入的一部分
膳食补充剂：蓝莓基线
在研究开始之前，符合条件的参与者将通过静脉输注接受放射性示踪剂 Ca-41。 总共需要 150 天才能使示踪剂在体内达到平衡，即从软组织中消除并沉积在骨骼中。 平衡后，将出现 42 天的基线期，在此期间将不提供蓝莓产品。
ACTIVE_COMPARATOR：蓝莓低
每天一份蓝莓产品，相当于 0.75 杯新鲜蓝莓，作为日常饮食摄入量的一部分，持续 42 天
膳食补充剂：蓝莓低
将每天提供一份含有相当于 0.75 杯新鲜蓝莓的冻干蓝莓粉的食品或饮料，为期 42 天。
ACTIVE_COMPARATOR：蓝莓培养基
每天两种蓝莓产品，相当于 1.5 杯新鲜蓝莓，作为 42 天日常饮食摄入量的一部分
膳食补充剂：蓝莓培养基
将每天提供两种含有相当于 1.5 杯新鲜蓝莓的冻干蓝莓粉的食品或饮料，为期 42 天。
ACTIVE_COMPARATOR：蓝莓高中
每天四种蓝莓产品，相当于 3 杯新鲜蓝莓，作为 42 天日常饮食摄入量的一部分
膳食补充剂：蓝莓高中
42 天内每天提供四种含有相当于 3 杯新鲜蓝莓的冻干蓝莓粉的食品或饮料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时尿液排泄中的 Ca-41/Ca 比率可用于估计骨钙流失
大体时间：从基线开始（第 0 周）到第三次清除期结束（第 42 周）

尿 Ca-41 排泄将表示为 Ca-41/Ca 比率，它没有单位，并转换为相对于基线值的百分比变化。

在基线期间（第 0、2、4 和 6 周）大约每 2 周收集一次 24 小时尿液，在以随机顺序完成的低、中和高蓝莓剂量干预期间（第 1 周除外）每周（第 1 周除外） 8-12、20-24、32-36）和清除期间每 3 周一次（第 15、18、27、30、39、42 周）。 Ca-41/Ca 比率将通过加速器质谱法测量。
从基线开始（第 0 周）到第三次清除期结束（第 42 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蓝莓多酚代谢物的空腹血尿分析
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

尿液和血清中的多酚浓度将以摩尔单位表示，并与参考值和整个研究期间进行比较。 多酚代谢物将通过 LC-MSMS 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及3 个清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢的血清和尿液生化指标：钙浓度
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

尿液和血清中的钙浓度将以 mg/L 表示，并通过原子吸收分光光度法测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及3 个清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢血清生化指标：胰岛素依赖性生长因子-1（IGF-1）
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

IGF-1 将以 ng/mL 表示并通过 ELISA 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及第 3 周结束时收集空腹血。清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢血清生化指标：骨保护素
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

骨保护素将以 pmol/L 表示并通过 ELISA 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及第 3 周结束时收集空腹血。清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢血清生化指标：RANK配体
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

RANK-L 将以 pmol/L 表示并通过 ELISA 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及第 3 周结束时收集空腹血。清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢血清生化指标：25(OH)维生素D
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

25(OH) 维生素 D 将以 ng/mL 表示并通过 LC/MS 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及第 3 周结束时收集空腹血。清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢的血清生化标志物：硬化蛋白
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

硬化蛋白将以 ng/mL 表示并通过 ELISA 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及第 3 周结束时收集空腹血。清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢的尿液生化标志物：N端端肽（NTX）
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

NTX 将以 ng/mL 表示并通过 ELISA 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及第 3 周结束时收集空腹尿液清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周
骨代谢的血清生化标志物：前胶原 I 完整 N 末端 (PINP)
大体时间：第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

PINP 将以 ug/L 表示并通过 ELISA 测量。

将在基线开始和结束时（第 0 周和第 6 周）、低、中和高剂量蓝莓干预结束时（第 12、24 和 36 周）以及第 3 周结束时收集空腹血。清除期（第 18、30、42 周）。
第 0、6、12、18、24、30、36、42 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue University

调查人员

  • 首席研究员：Connie M Weaver, PhD、Department of Nutrition Science, Purdue University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月12日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BB2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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