Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jagód na obrót kostny

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Berdine Martin, Purdue University

Jagody i kości: wpływ metabolitów polifenolowych z jagód na obrót kostny

W tym badaniu wykorzystano metodologię oznaczania kości znacznikiem wapnia, aby porównać wpływ spożycia jagód na zatrzymywanie wapnia i utratę masy kostnej w zależności od dawki. Kobiety po menopauzie będą otrzymywać żywność lub napoje zawierające liofilizowane jagody w ilości odpowiadającej 0,75 (niska), 1,5 (średnia) i 3 filiżankom (wysoka) świeżych jagód dziennie przez okres 42 dni. Hipoteza jest taka, że ​​polifenole znajdujące się w jagodach zmniejszają utratę wapnia z kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom zostanie podany Ca-41, rzadki, długożyciowy radioizotop wapnia. Po zrównoważeniu znacznika w organizmie i jego osadzeniu się w kościach (150 dni), osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z 6 sekwencji dawkowania, z których wszystkie rozpoczną się od 42-dniowego okresu wyjściowego. W punkcie wyjściowym 24-godzinny mocz będzie zbierany co 14 dni. Po linii bazowej badani wejdą w 42-dniowy okres interwencji z jedną z trzech dawek jagód odpowiadających 0,75 (niska), 1,5 (średnia) i 3 filiżankom (wysoka) jagód dziennie. Każda dawka zostanie dostarczona w postaci liofilizowanego proszku z jagód w 2-4 produktach spożywczych lub napojach dziennie. Podczas interwencji 24-godzinny mocz będzie zbierany co tydzień przez 6 tygodni z wyjątkiem tygodnia 1. Po interwencji pacjenci wejdą w 42-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego 24-godzinny mocz będzie zbierany co 3 tygodnie. Cały czas trwania badania wyniesie 444 dni dla osób, którym wcześniej nie podawano Ca-41. W projekcie krzyżowym wszyscy badani przejdą trzy 42-dniowe okresy interwencji odpowiadające trzem dawkom jagód (niska, średnia i wysoka), po których nastąpi 42-dniowy okres wypłukiwania. Wpływ dawki i odpowiedzi ciągłego spożycia borówki przez okres 42 dni na resorpcję kości u zdrowych kobiet po menopauzie zostanie zbadany poprzez pomiar utraty Ca-41 w moczu za pomocą spektrometrii mas z akceleratorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta jest zdrowa
  • Pacjentka ma > 4 lata po wystąpieniu naturalnej menopauzy lub całkowitej histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia metabolicznej choroby kości lub złamań o niskim urazie;
  • Pacjent przyjmujący leki stosowane w leczeniu osteoporozy lub glikokortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • Osoby przyjmujące bisfosfoniany w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania;
  • Historia raka, choroby zakrzepowo-zatorowej, zaburzeń krzepnięcia, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieprawidłowej czynności tarczycy, zespołu złego wchłaniania, zaburzeń napadowych lub zawału serca;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Osoby, które nie będą przestrzegać interwencji badawczych;
  • Podmiotów, które nie przestaną przyjmować wybranych przez siebie suplementów produktów naturalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Linia bazowa borówki
Żadne produkty z jagodami nie są dostarczane jako część zwykłej diety
Suplement diety: Linia bazowa borówki
Przed rozpoczęciem badania kwalifikujący się uczestnicy otrzymają znacznik radioaktywny Ca-41 we wlewie dożylnym. W sumie potrzeba 150 dni na zrównoważenie znacznika w organizmie, tj. eliminację z tkanek miękkich i osadzanie się w kości. Po wyrównaniu nastąpi podstawowy okres 42 dni, podczas którego nie będą dostarczane żadne produkty z jagód.
ACTIVE_COMPARATOR: Borówka Niska
Jeden produkt jagodowy dziennie zawierający równowartość 0,75 filiżanki świeżych jagód dostarczany jako część zwykłej diety przez 42 dni
Suplement diety: Borówka Niska
Jeden produkt żywnościowy lub napój zawierający liofilizowane jagody w proszku odpowiadające 0,75 filiżanki świeżych jagód będzie dostarczany codziennie przez 42 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Jagoda Średnia
Dwa produkty z jagodami dziennie, zawierające równowartość 1,5 szklanki świeżych jagód, dostarczane jako część zwykłej diety przez 42 dni
Suplement diety: Jagoda Średnia
Codziennie przez 42 dni będą dostarczane dwa produkty spożywcze lub napoje zawierające liofilizowane jagody w proszku odpowiadające 1,5 filiżanki świeżych jagód.
ACTIVE_COMPARATOR: Jagodowy Wysoki
Cztery produkty z jagodami dziennie, zawierające równowartość 3 filiżanek świeżych jagód, dostarczane jako część zwykłej diety przez 42 dni
Suplement diety: Jagodowy Wysoki
Codziennie przez 42 dni dostarczane będą cztery produkty spożywcze lub napoje zawierające liofilizowane jagody w proszku, odpowiadające 3 filiżankom świeżych jagód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Ca-41 / Ca w 24-godzinnym wydalaniu z moczem w celu oszacowania utraty wapnia z kości
Ramy czasowe: Od początku linii podstawowej (tydzień 0) do końca 3. okresu wymywania (tydzień 42)

Wydalanie Ca-41 z moczem zostanie wyrażone jako stosunek Ca-41/Ca, który jest pozbawiony jednostek i przeliczony na zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowej.

24-godzinny mocz będzie zbierany mniej więcej co 2 tygodnie w punkcie wyjściowym (tydzień 0, 2, 4 i 6), co tydzień (z wyjątkiem tygodnia 1) podczas interwencji z niską, średnią i dużą dawką borówki, przeprowadzanych w losowej kolejności (tygodnie 8-12, 20-24, 32-36) i co 3 tygodnie w okresach wypłukiwania (tygodnie 15, 18, 27, 30, 39, 42). Stosunki Ca-41/Ca będą mierzone za pomocą spektrometrii mas z akceleratorem.
Od początku linii podstawowej (tydzień 0) do końca 3. okresu wymywania (tydzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza krwi i moczu na czczo polifenolowych metabolitów borówki
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Stężenia polifenoli w moczu i surowicy zostaną wyrażone w jednostkach molowych i porównane z wartościami referencyjnymi oraz w różnych okresach badania. Metabolity polifenolowe będą mierzone metodą LC-MSMS.

Krew i mocz na czczo będą pobierane na początku i na końcu okresu bazowego (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3 okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w surowicy i moczu: stężenie wapnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Stężenie wapnia w moczu i surowicy będzie wyrażone w mg/L i zmierzone metodą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej.

Krew i mocz na czczo będą pobierane na początku i na końcu okresu bazowego (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3 okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w surowicy: Insulinozależny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 będzie wyrażany w ng/ml i mierzony metodą ELISA.

Krew na czczo będzie pobierana na początku i na końcu linii bazowej (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3. okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w surowicy: Osteoprotegrina
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegeryna będzie wyrażana w pmol/l i mierzona metodą ELISA.

Krew na czczo będzie pobierana na początku i na końcu linii bazowej (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3. okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w surowicy: ligand RANK
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L będzie wyrażany w pmol/l i mierzony metodą ELISA.

Krew na czczo będzie pobierana na początku i na końcu linii bazowej (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3. okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w surowicy: 25(OH) Witamina D
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) Witamina D będzie wyrażana w ng/ml i mierzona metodą LC/MS.

Krew na czczo będzie pobierana na początku i na końcu linii bazowej (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3. okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w surowicy: sklerostyna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sklerostyna zostanie wyrażona w ng/ml i zmierzona metodą ELISA.

Krew na czczo będzie pobierana na początku i na końcu linii bazowej (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3. okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w moczu: N-końcowy telopeptyd (NTX)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX będzie wyrażany w ng/ml i mierzony metodą ELISA.

Mocz na czczo będzie zbierany na początku i na końcu linii podstawowej (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3. okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Biochemiczne markery metabolizmu kości w surowicy: nienaruszony N-końcowy prokolagen I (PINP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP będzie wyrażane w ug/l i mierzone metodą ELISA.

Krew na czczo będzie pobierana na początku i na końcu linii bazowej (tygodnie 0 i 6), na końcu interwencji związanych z niskimi, średnimi i wysokimi dawkami jagód (tygodnie 12, 24 i 36) oraz na koniec 3. okresy wymywania (tygodnie 18, 30, 42).
Tygodnie 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linia bazowa borówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj