Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustikoiden vaikutus luun kiertoon

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Berdine Martin, Purdue University

Marjat ja luut: mustikoiden polyfenolisten aineenvaihduntatuotteiden vaikutus luun kiertoon

Tässä tutkimuksessa verrataan mustikan kulutuksen annos-vastevaikutusta kalsiumin kertymiseen ja luukadon luun merkintämenetelmällä. Postmenopausaaliset naiset saavat pakastekuivattuja mustikoita sisältäviä ruoka- tai juomatuotteita 0,75 (matala), 1,5 (keskikokoinen) ja 3 kupillista (korkea) tuoreita mustikoita päivässä 42 päivän ajan. Oletuksena on, että mustikoissa olevat polyfenolit vähentävät kalsiumin häviämistä luista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille annostellaan Ca-41:tä, harvinaista pitkäikäistä kalsiumin radioisotooppia. Sen jälkeen, kun merkkiaine on tasapainotettu kehossa ja se on laskeutunut luihin (150 päivää), koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta annosjaksosta, jotka kaikki alkavat 42 päivän perusjaksolla. Lähtötilanteessa 24 tunnin virtsa kerätään 14 päivän välein. Lähtötilanteen jälkeen koehenkilöt siirtyvät 42 päivän interventiojaksoon yhdellä kolmesta mustikkaannoksesta, jotka vastaavat 0,75 (matala), 1,5 (keskikokoinen) ja 3 kupillista (korkea) mustikoita päivässä. Jokainen annos tarjotaan pakastekuivattuna mustikkajauheena, joka lisätään 2-4 ruokaan tai juomaan päivässä. Intervention aikana 24 tunnin virtsaa kerätään viikoittain 6 viikon ajan paitsi viikkoa 1. Intervention jälkeen koehenkilöt siirtyvät 42 päivän huuhtoutumisjaksoon, jonka aikana 24 tunnin virtsa kerätään 3 viikon välein. Koko tutkimuksen kesto on 444 päivää koehenkilöillä, joille ei ole aiemmin annettu Ca-41:tä. Crossover-suunnitelmassa kaikki koehenkilöt suorittavat kolme 42 päivän interventiojaksoa, jotka vastaavat kolmea mustikka-annosta (pieni, keskitaso ja korkea), joita seuraa 42 päivän huuhtoutumisjakso. Jatkuvan mustikan kulutuksen annos-vastevaikutusta 42 päivän ajan luun resorptioon terveillä postmenopausaalisilla naisilla tutkitaan mittaamalla Ca-41:n häviäminen virtsasta Accelerator-massaspektrometrialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen kohde on terve
  • Kohde on yli 4 vuotta luonnollisen vaihdevuosien tai täydellisen kohdunpoiston alkamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ollut metabolinen luusairaus tai vähäisen trauman aiheuttamat murtumat;
  • koehenkilö, joka käyttää osteoporoosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai glukokortikoideja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
  • Koehenkilöt, jotka ottavat bisfosfonaatteja 2 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
  • Aiempi syöpä, tromboemboliat, hyytymishäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, epänormaali kilpirauhasen toiminta, imeytymishäiriö, kohtaushäiriöt tai sydänkohtaus;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Koehenkilöt, jotka eivät noudata tutkimustoimenpiteitä;
  • Koehenkilöt, jotka eivät lopeta oman valintansa luontaisten lisäravinteiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Mustikka perusviiva
Ei mustikkatuotteita osana normaalia ruokavaliota
Ravintolisä: Mustikan perusviiva
Ennen tutkimuksen alkua osallistujat saavat radioaktiivista merkkiainetta, Ca-41:tä, suonensisäisenä infuusiona. Kaikkiaan 150 päivää tarvitaan merkkiaineen tasapainottumiseen kehossa eli eliminaatioon pehmytkudoksesta ja laskeutumiseen luuhun. Tasapainotuksen jälkeen alkaa 42 päivän perusjakso, jonka aikana mustikkatuotteita ei anneta.
ACTIVE_COMPARATOR: Mustikka matala
Yksi mustikkatuote päivässä, joka sisältää 0,75 kupillista tuoreita mustikoita osana tavanomaista ravinnonsaantia 42 päivän ajan
Ravintolisä: Mustikka matala
Yksi pakastekuivattua mustikkajauhetta sisältävä ruoka- tai juomatuote, joka vastaa 0,75 kupillista tuoreita mustikoita, tarjotaan päivittäin 42 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Mustikka Medium
Kaksi mustikkatuotetta päivässä, jotka sisältävät 1,5 kupillista tuoreita mustikoita osana tavanomaista ruokavaliota 42 päivän ajan
Ravintolisä: Mustikka Medium
Kaksi pakastekuivattua mustikkajauhetta sisältäviä ruoka- tai juomatuotteita, jotka vastaavat 1,5 kupillista tuoreita mustikoita, tarjotaan päivittäin 42 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry High
Neljä mustikkatuotetta päivässä, jotka sisältävät 3 kupillista tuoreita mustikoita osana normaalia ruokavaliota 42 päivän ajan
Ravintolisä: Blueberry High
Neljä ruoka- tai juomatuotetta, jotka sisältävät pakastekuivattua mustikkajauhetta, joka vastaa 3 kupillista tuoreita mustikoita, tarjotaan päivittäin 42 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ca-41 / Ca -suhde 24 tunnin virtsan erittymisessä kalsiumin häviämisen arvioimiseksi luusta
Aikaikkuna: Perustason alusta (viikko 0) 3. pesujakson loppuun (viikko 42)

Virtsan Ca-41:n erittyminen ilmaistaan ​​Ca-41/Ca-suhteena, joka on yksikköä pienempi, ja muunnetaan prosentuaaliseksi muutokseksi perusarvosta.

24 tunnin virtsa kerätään noin 2 viikon välein lähtötilanteen aikana (viikko 0, 2, 4 ja 6), viikoittain (paitsi viikko 1) pienen, keskisuuren ja suuren mustikkaannoksen interventioiden aikana, jotka suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä (viikkoja). 8-12, 20-24, 32-36) ja 3 viikon välein pesujaksojen aikana (viikot 15, 18, 27, 30, 39, 42). Ca-41/Ca-suhteet mitataan kiihdytinmassaspektrometrialla.
Perustason alusta (viikko 0) 3. pesujakson loppuun (viikko 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren ja virtsan analyysi mustikan polyfenolisista metaboliitteista
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Virtsan ja seerumin polyfenolipitoisuudet ilmaistaan ​​mooliyksiköinä ja niitä verrataan vertailuarvoihin ja tutkimusjaksojen ajalta. Polyfenoliset metaboliitit mitataan LC-MSMS:llä.

Paastoveri ja virtsa kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkahoitojen lopussa (viikot 12, 24 ja 36) sekä hoidon lopussa. 3 pesujaksoa (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan seerumin ja virtsan biokemialliset markkerit: kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Virtsan ja seerumin kalsiumpitoisuus ilmaistaan ​​mg/l:na ja mitataan atomiabsorptiospektrofotometrialla.

Paastoveri ja virtsa kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkahoitojen lopussa (viikot 12, 24 ja 36) sekä hoidon lopussa. 3 pesujaksoa (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan seerumin biokemialliset markkerit: Insuliiniriippuvainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml ja mitataan ELISA:lla.

Paastoveri kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkainterventioiden lopussa (viikot 12, 24 ja 36) ja 3:n lopussa. pesujaksot (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan seerumin biokemialliset markkerit: Osteoprotegriini
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegeriini ilmaistaan ​​pmol/l ja mitataan ELISA:lla.

Paastoveri kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkainterventioiden lopussa (viikot 12, 24 ja 36) ja 3:n lopussa. pesujaksot (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan seerumin biokemialliset markkerit: RANK-ligandi
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L ilmaistaan ​​pmol/l:na ja mitataan ELISA:lla.

Paastoveri kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkainterventioiden lopussa (viikot 12, 24 ja 36) ja 3:n lopussa. pesujaksot (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan seerumin biokemialliset markkerit: 25(OH) D-vitamiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) D-vitamiini ilmaistaan ​​ng/ml:nä ja mitataan LC/MS:llä.

Paastoveri kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkainterventioiden lopussa (viikot 12, 24 ja 36) ja 3:n lopussa. pesujaksot (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan seerumin biokemialliset markkerit: Sklerostiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sklerostiini ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml ja mitataan ELISA:lla.

Paastoveri kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkainterventioiden lopussa (viikot 12, 24 ja 36) ja 3:n lopussa. pesujaksot (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan virtsan biokemialliset markkerit: N-terminaalinen telopeptidi (NTX)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml ja mitataan ELISA:lla.

Paastovirtsa kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkainterventioiden lopussa (viikot 12, 24 ja 36) ja 3:n lopussa. pesujaksot (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Luuaineenvaihdunnan seerumin biokemialliset markkerit: prokollageeni I koskematon N-pää (PINP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP ilmaistaan ​​ug/l:na ja mitataan ELISA:lla.

Paastoveri kerätään lähtötilanteen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 6), pienen, keskisuuren ja suuren annoksen mustikkainterventioiden lopussa (viikot 12, 24 ja 36) ja 3:n lopussa. pesujaksot (viikot 18, 30, 42).
Viikot 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa