Efeito dos mirtilos na renovação óssea
Bagas e ossos: o efeito de metabólitos polifenólicos de mirtilos na renovação óssea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino é saudável
- O indivíduo está > 4 anos após o início da menopausa natural ou histerectomia total
Critério de exclusão:
- História de doença óssea metabólica ou fraturas por baixo trauma;
- Indivíduo tomando medicamentos para tratamento de osteoporose ou glicocorticóides dentro de 6 meses a partir do início do estudo;
- Indivíduos tomando bisfosfonatos dentro de 2 anos do início do estudo;
- História de câncer, tromboembolismo, distúrbios de coagulação, hipertensão descontrolada, função tireoidiana anormal, síndrome de má absorção, distúrbios convulsivos ou ataque cardíaco;
- IMC > 35 kg/m2;
- Sujeitos que não cumprirão as intervenções do estudo;
- Sujeitos que não param de tomar suplementos de produtos naturais de sua própria seleção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Linha de base de mirtilo
Nenhum produto de mirtilo fornecido como parte da ingestão alimentar habitual
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Antes do início do estudo, os participantes elegíveis receberão um marcador radioativo, Ca-41, por infusão iv.
Um total de 150 dias será necessário para o equilíbrio do traçador no corpo, ou seja, eliminação dos tecidos moles e deposição no osso.
Após o equilíbrio, ocorrerá um período de linha de base de 42 dias, durante o qual nenhum produto de mirtilo será fornecido.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mirtilo baixo
Um produto de mirtilo por dia contendo o equivalente a 0,75 xícaras de mirtilos frescos fornecidos como parte da ingestão alimentar habitual por 42 dias
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Um alimento ou bebida contendo pó de mirtilo liofilizado equivalente a 0,75 xícaras de mirtilos frescos será fornecido diariamente por 42 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mirtilo Médio
Dois produtos de mirtilo por dia contendo o equivalente a 1,5 xícaras de mirtilos frescos fornecidos como parte da ingestão alimentar habitual por 42 dias
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Dois alimentos ou bebidas contendo pó de mirtilo liofilizado equivalente a 1,5 xícaras de mirtilos frescos serão fornecidos diariamente por 42 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mirtilo Alto
Quatro produtos de mirtilo por dia contendo o equivalente a 3 xícaras de mirtilos frescos fornecidos como parte da ingestão alimentar habitual por 42 dias
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Quatro alimentos ou bebidas contendo pó de mirtilo liofilizado equivalente a 3 xícaras de mirtilos frescos serão fornecidos diariamente por 42 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação Ca-41/Ca na excreção urinária de 24 horas para estimar a perda de cálcio do osso
Prazo: Desde o início da linha de base (semana 0) até o final do 3º período de washout (semana 42)
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A excreção urinária de Ca-41 será expressa como a razão Ca-41/Ca, que é uma unidade menor, e convertida em uma variação percentual do valor da linha de base. A urina de 24 horas será coletada aproximadamente a cada 2 semanas durante a linha de base (semana 0, 2, 4 e 6), semanalmente (exceto na semana 1) durante as intervenções de baixa, média e alta dose de mirtilo concluídas em ordem aleatória (semanas 8-12, 20-24, 32-36) e a cada 3 semanas durante os períodos de washout (semanas 15, 18, 27, 30, 39, 42). As razões Ca-41/Ca serão medidas por Espectrometria de Massa Aceleradora. |
Desde o início da linha de base (semana 0) até o final do 3º período de washout (semana 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de sangue e urina em jejum de metabólitos polifenólicos de mirtilo
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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As concentrações de polifenóis na urina e no soro serão expressas em unidades molares e comparadas com valores de referência e ao longo dos períodos de estudo. Os metabólitos polifenólicos serão medidos por LC-MSMS. Sangue e urina em jejum serão coletados no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final de os 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos e urinários do metabolismo ósseo: concentração de cálcio
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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A concentração de cálcio na urina e no soro será expressa em mg/L e medida por Espectrofotometria de Absorção Atômica. Sangue e urina em jejum serão coletados no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final de os 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos do metabolismo ósseo: Fator de crescimento dependente de insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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O IGF-1 será expresso em ng/mL e dosado por ELISA. O sangue em jejum será coletado no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final do 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos do metabolismo ósseo: Osteoprotegrina
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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A osteoprotegerina será expressa em pmol/L e medida por ELISA. O sangue em jejum será coletado no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final do 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos do metabolismo ósseo: ligante RANK
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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O RANK-L será expresso em pmol/L e medido por ELISA. O sangue em jejum será coletado no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final do 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos do metabolismo ósseo: 25(OH) Vitamina D
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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A 25(OH) Vitamina D será expressa em ng/mL e medida por LC/MS. O sangue em jejum será coletado no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final do 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos do metabolismo ósseo: Esclerostina
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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A esclerostina será expressa em ng/mL e medida por ELISA. O sangue em jejum será coletado no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final do 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos urinários do metabolismo ósseo: telopeptídeo N-terminal (NTX)
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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NTX será expresso em ng/mL e medido por ELISA. A urina em jejum será coletada no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final do 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos do metabolismo ósseo: procolágeno I intacto N-terminal (PINP)
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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O PINP será expresso em ug/L e medido por ELISA. O sangue em jejum será coletado no início e no final da linha de base (semanas 0 e 6), no final das intervenções de mirtilo de baixa, média e alta dose (semanas 12, 24 e 36) e no final do 3 períodos de washout (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen JR, Lazarenko OP, Wu X, Kang J, Blackburn ML, Shankar K, Badger TM, Ronis MJ. Dietary-induced serum phenolic acids promote bone growth via p38 MAPK/beta-catenin canonical Wnt signaling. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2399-411. doi: 10.1002/jbmr.137.
- Devareddy L, Hooshmand S, Collins JK, Lucas EA, Chai SC, Arjmandi BH. Blueberry prevents bone loss in ovariectomized rat model of postmenopausal osteoporosis. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):694-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.09.004. Epub 2008 Mar 6.
- Weaver CM, Martin BR, Jackson GS, McCabe GP, Nolan JR, McCabe LD, Barnes S, Reinwald S, Boris ME, Peacock M. Antiresorptive effects of phytoestrogen supplements compared with estradiol or risedronate in postmenopausal women using (41)Ca methodology. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3798-805. doi: 10.1210/jc.2009-0332. Epub 2009 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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