Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blåbär på benomsättning

2 maj 2018 uppdaterad av: Berdine Martin, Purdue University

Bär och ben: Effekten av polyfenoliska metaboliter från blåbär på benomsättningen

Denna studie använder en benmärkningsmetod för kalciumspårning för att jämföra dos-responseffekten av blåbärskonsumtion på kalciumretention och benförlust. Postmenopausala kvinnor kommer att få mat eller dryck som innehåller frystorkade blåbär i en mängd som motsvarar 0,75 (låg), 1,5 (medel) och 3 koppar (hög) färska blåbär per dag under en 42-dagarsperiod. Hypotesen är att polyfenolerna som finns i blåbär kommer att minska kalciumförlusten från ben.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att doseras med Ca-41, en sällsynt långlivad radioisotop av kalcium. Efter jämvikt av spårämne i kroppen och dess avsättning i ben (150 dagar), kommer försökspersoner att randomiseras till en av 6 dossekvenser, som alla börjar med en 42-dagars baslinjeperiod. Under baslinjen kommer 24-timmarsurin att samlas in var 14:e dag. Efter baslinjen kommer försökspersonerna att gå in i en 42-dagars interventionsperiod med en av tre doser blåbär motsvarande 0,75 (låg), 1,5 (medium) och 3 koppar (hög) blåbär per dag. Varje dos kommer att tillhandahållas i form av frystorkat blåbärspulver som ingår i 2-4 livsmedel eller drycker per dag. Under interventionen kommer 24-timmarsurin att samlas in varje vecka i 6 veckor utom vecka 1. Efter intervention kommer försökspersonerna att gå in i en 42-dagars tvättperiod, under vilken 24-timmars urin samlas in var tredje vecka. Hela studietiden kommer att vara 444 dagar för försökspersoner som inte har doserats med Ca-41 tidigare. I en crossover-design kommer alla försökspersoner att genomföra tre 42-dagars interventionsperioder som motsvarar de tre doserna av blåbär (låg, medel och hög), var och en följt av en 42-dagars tvättperiod. Dos-responseffekten av kontinuerlig konsumtion av blåbär under en 42-dagarsperiod på benresorption hos friska postmenopausala kvinnor kommer att studeras genom att mäta förlusten av Ca-41 i urinen med Accelerator Mass Spectrometry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig subjekt är frisk
  • Personen är > 4 år efter början av naturlig klimakteriet eller total hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • Historik av metabolisk bensjukdom eller låga traumafrakturer;
  • Försöksperson som tar läkemedel för osteoporosbehandling eller glukokortikoider inom 6 månader efter början av studien;
  • Försökspersoner som tar bisfosfonater inom 2 år efter början av studien;
  • Historik med cancer, tromboembolism, koagulationsstörningar, okontrollerad hypertoni, onormal sköldkörtelfunktion, malabsorptionssyndrom, krampanfall eller hjärtinfarkt;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Försökspersoner som inte kommer att följa studieinterventioner;
  • Försökspersoner som inte kommer att sluta ta naturliga produkttillskott av eget urval.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Baslinje för blåbär
Inga blåbärsprodukter tillhandahålls som en del av det vanliga kostintaget
Kosttillskott: Blueberry Baseline
Innan studien börjar kommer kvalificerade deltagare att få ett radioaktivt spårämne, Ca-41, genom iv infusion. Totalt 150 dagar kommer att krävas för att balansera spårämne i kroppen, dvs. eliminering från mjukvävnad och avsättning i benet. Efter jämvikt kommer en baslinjeperiod på 42 dagar att inträffa, under vilken inga blåbärsprodukter kommer att tillhandahållas.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbär låg
En blåbärsprodukt per dag innehållande motsvarande 0,75 koppar färska blåbär som en del av vanligt kostintag i 42 dagar
Kosttillskott: Blåbär låg
En mat- eller dryckesprodukt som innehåller frystorkat blåbärspulver motsvarande 0,75 koppar färska blåbär kommer att tillhandahållas dagligen i 42 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbär Medium
Två blåbärsprodukter per dag innehållande motsvarande 1,5 koppar färska blåbär som en del av vanligt kostintag i 42 dagar
Kosttillskott: Blåbär Medium
Två mat- eller dryckesprodukter som innehåller frystorkat blåbärspulver motsvarande 1,5 koppar färska blåbär kommer att tillhandahållas dagligen i 42 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry High
Fyra blåbärsprodukter per dag innehållande motsvarande 3 koppar färska blåbär som en del av vanligt kostintag i 42 dagar
Kosttillskott: Blueberry High
Fyra mat- eller dryckesprodukter som innehåller frystorkat blåbärspulver motsvarande 3 koppar färska blåbär kommer att tillhandahållas dagligen i 42 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ca-41/Ca-förhållande i 24-timmars urinutsöndring för att uppskatta kalciumförlust från ben
Tidsram: Från början av baslinjen (vecka 0) till slutet av den 3:e tvättperioden (vecka 42)

Urinutsöndring av Ca-41 kommer att uttryckas som Ca-41/Ca-förhållandet, vilket är enhetslöst, och omvandlas till en procentuell förändring från baslinjevärdet.

24-timmarsurin kommer att samlas in ungefär varannan vecka under baslinjen (vecka 0, 2, 4 och 6), varje vecka (förutom vecka 1) under de låga, medelhöga och höga blåbärsdosinterventionerna som genomförs i en randomiserad ordning (veckor). 8-12, 20-24, 32-36) och var tredje vecka under tvättperioderna (veckorna 15, 18, 27, 30, 39, 42). Ca-41/Ca-förhållanden kommer att mätas med acceleratormasspektrometri.
Från början av baslinjen (vecka 0) till slutet av den 3:e tvättperioden (vecka 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blod och urin analys av blåbär polyfenoliska metaboliter
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Polyfenolkoncentrationer i urin och serum kommer att uttryckas i molära enheter och jämföras mot referensvärden och över studieperioderna. Polyfenoliska metaboliter kommer att mätas med LC-MSMS.

Fastande blod och urin kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioderna (veckorna 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum och urin biokemiska markörer för benmetabolism: kalciumkoncentration
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Kalciumkoncentrationen i urin och serum kommer att uttryckas i mg/L och mäts med Atomic Absorption Spectrophotometry.

Fastande blod och urin kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioderna (veckorna 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serumbiokemiska markörer för benmetabolism: Insulinberoende tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 kommer att uttryckas i ng/ml och mätas med ELISA.

Fastande blod kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioder (vecka 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiska markörer för benmetabolism: Osteoprotegrin
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegerin kommer att uttryckas i pmol/L och mäts med ELISA.

Fastande blod kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioder (vecka 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serumbiokemiska markörer för benmetabolism: RANK-ligand
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L kommer att uttryckas i pmol/L och mäts med ELISA.

Fastande blod kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioder (vecka 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiska markörer för benmetabolism: 25(OH) Vitamin D
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) Vitamin D kommer att uttryckas i ng/mL och mäts med LC/MS.

Fastande blod kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioder (vecka 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serumbiokemiska markörer för benmetabolism: Sklerostin
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sklerostin kommer att uttryckas i ng/ml och mätas med ELISA.

Fastande blod kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioder (vecka 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Urin biokemiska markörer för benmetabolism: N-terminal telopeptid (NTX)
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX kommer att uttryckas i ng/ml och mätas med ELISA.

Fastande urin kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioder (vecka 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serumbiokemiska markörer för benmetabolism: prokollagen I intakt N-terminal (PINP)
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP kommer att uttryckas i ug/L och mätas med ELISA.

Fastande blod kommer att samlas in i början och slutet av baslinjen (vecka 0 och 6), i slutet av låg-, medel- och högdoserna av blåbär (vecka 12, 24 och 36) och i slutet av de 3 tvättperioder (vecka 18, 30, 42).
Vecka 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue University

Utredare

  • Huvudutredare: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera