Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya hatása a csontforgalomra

2018. május 2. frissítette: Berdine Martin, Purdue University

Bogyók és csontok: Az áfonyából származó polifenolos metabolitok hatása a csontok forgalmára

Ez a tanulmány csontjelölési kalciumnyomkövető módszert alkalmaz az áfonyafogyasztás kalcium-visszatartásra és csontvesztésre gyakorolt ​​dózis-válasz hatásának összehasonlítására. A posztmenopauzás nők napi 0,75 (alacsony), 1,5 (közepes) és 3 csésze (magas) friss áfonyának megfelelő mennyiségben kapnak fagyasztva szárított áfonyát tartalmazó élelmiszereket vagy italokat 42 napon keresztül. A hipotézis az, hogy az áfonyában található polifenolok csökkentik a csontok kalciumvesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők Ca-41-et, a kalcium ritka, hosszú élettartamú radioizotópját kapják. A nyomjelző testben történő kiegyensúlyozása és csontokban való lerakódása (150 nap) után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 6 adagolási szekvencia egyikébe, amelyek mindegyike 42 napos alapidőszakkal kezdődik. Az alapvonal alatt 14 naponta 24 órás vizeletet gyűjtenek. A kiindulási állapotot követően az alanyok 42 napos beavatkozási periódusba lépnek, három adag áfonya egyikével, amelyek napi 0,75 (alacsony), 1,5 (közepes) és 3 csésze (magas) áfonyának felelnek meg. Minden adagot fagyasztva szárított áfonyapor formájában adunk napi 2-4 ételbe vagy italba. A beavatkozás során az 1. hét kivételével 6 héten keresztül hetente 24 órás vizeletgyűjtés történik. A beavatkozás után az alanyok 42 napos kimosódási periódusba lépnek, amely alatt 3 hetente 24 órás vizeletet gyűjtenek. A vizsgálat teljes időtartama 444 nap lesz azoknál az alanyoknál, akik korábban nem kaptak Ca-41-et. A keresztezett tervezésben minden alany három 42 napos beavatkozási periódust teljesít, amelyek megfelelnek a három adag áfonya adagnak (alacsony, közepes és magas), majd mindegyiket egy 42 napos kimosási időszak követi. A 42 napos folyamatos áfonyafogyasztás dózis-válasz hatását egészséges posztmenopauzás nők csontreszorpciójára a vizelet Ca-41 veszteségének gyorsító tömegspektrometriával történő mérésével vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női alany egészséges
  • Az alany több mint 4 évvel a természetes menopauza vagy a teljes méheltávolítás kezdete után

Kizárási kritériumok:

  • Metabolikus csontbetegség vagy alacsony traumás törések anamnézisében;
  • Az alany csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy glükokortikoidokat szed a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül;
  • A vizsgálat kezdetétől számított 2 éven belül biszfoszfonátokat szedő alanyok;
  • Rák, tromboembóliák, véralvadási zavarok, ellenőrizetlen magas vérnyomás, kóros pajzsmirigyműködés, felszívódási zavar, görcsrohamok vagy szívroham a kórtörténetben;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Alanyok, akik nem tesznek eleget a tanulmányi beavatkozásoknak;
  • Olyan alanyok, akik nem hagyják abba a saját maguk által kiválasztott természetes kiegészítők szedését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Áfonya alapvonal
Nincsenek áfonyatermékek a szokásos étrendi bevitel részeként
Étrend-kiegészítő: Blueberry Baseline
A vizsgálat megkezdése előtt a jogosult résztvevők radioaktív nyomjelzőt, Ca-41-et kapnak intravénás infúzió formájában. Összesen 150 napra lesz szükség a nyomjelzőnek a szervezetben való egyensúlyba hozásához, azaz a lágyszövetekből való eltávolításához és a csontban való lerakódásához. A kiegyenlítés után 42 napos alapidőszak következik, amely alatt áfonyatermékeket nem biztosítanak.
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry Low
Napi egy áfonyatermék, amely 0,75 csésze friss áfonyának felel meg, a szokásos étrendi bevitel részeként 42 napig
Étrend-kiegészítő: Blueberry Low
Naponta egy, 0,75 csésze friss áfonyának megfelelő, fagyasztva szárított áfonyaport tartalmazó élelmiszer- vagy italterméket biztosítanak 42 napon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Áfonya közepes
Napi két áfonyatermék, amely 1,5 csésze friss áfonyának felel meg, a szokásos étrendi bevitel részeként 42 napig
Étrend-kiegészítő: Áfonya közepes
Naponta két, 1,5 csésze friss áfonyának megfelelő fagyasztva szárított áfonyaport tartalmazó élelmiszert vagy italt biztosítanak 42 napon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry High
Napi négy áfonyatermék, amely 3 csésze friss áfonyának felel meg, a szokásos étrendi bevitel részeként 42 napig
Étrend-kiegészítő: Blueberry High
Naponta négy, 3 csésze friss áfonyának megfelelő fagyasztva szárított áfonyaport tartalmazó élelmiszer- vagy italterméket biztosítanak 42 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ca-41/Ca arány a 24 órás vizeletkiválasztásban a csontok kalciumvesztésének becsléséhez
Időkeret: Az alapvonal elejétől (0. hét) a 3. kimosási időszak végéig (42. hét)

A vizelet Ca-41-kiválasztását Ca-41/Ca arányban fejezzük ki, amely egységnyi, és az alapértékhez képest százalékos változásra számítjuk át.

A 24 órás vizelet gyűjtése körülbelül 2 hetente történik a kiindulási időszakban (0., 2., 4. és 6. hét), hetente (az 1. hét kivételével) az alacsony, közepes és magas áfonya dózisú beavatkozások során, véletlenszerű sorrendben (hetek). 8-12, 20-24, 32-36) és 3 hetente a kimosódási időszakokban (15., 18., 27., 30., 39., 42. hét). A Ca-41/Ca arányt gyorsító tömegspektrometriával mérjük.
Az alapvonal elejétől (0. hét) a 3. kimosási időszak végéig (42. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áfonya polifenol metabolitjainak éhgyomri vér- és vizeletvizsgálata
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

A vizeletben és a szérumban lévő polifenolkoncentrációkat moláris egységekben fejezzük ki, és összehasonlítjuk a referenciaértékekkel és a vizsgálati időszakok során. A polifenolos metabolitokat LC-MSMS-sel mérjük.

Az éhgyomri vért és vizeletet az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a kezelés végén gyűjtik. a 3 kimosási időszak (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere szérum és vizelet biokémiai markerei: kalciumkoncentráció
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

A vizeletben és a szérumban lévő kalciumkoncentrációt mg/l-ben fejezzük ki, és atomabszorpciós spektrofotometriával mérjük.

Az éhgyomri vért és vizeletet az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a kezelés végén gyűjtik. a 3 kimosási időszak (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere szérum biokémiai markerei: Insulin Dependent Growth Factor-1 (IGF-1)
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

Az IGF-1-et ng/ml-ben fejezzük ki, és ELISA-val mérjük.

Az éhgyomri vért az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a 3. hét végén gyűjtik. kimosódási időszakok (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere szérum biokémiai markerei: Osteoprotegrin
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

Az osteoprotegerint pmol/l-ben fejezzük ki, és ELISA-val mérjük.

Az éhgyomri vért az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a 3. hét végén gyűjtik. kimosódási időszakok (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere szérum biokémiai markerei: RANK ligandum
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

A RANK-L-t pmol/l-ben fejezzük ki, és ELISA-val mérjük.

Az éhgyomri vért az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a 3. hét végén gyűjtik. kimosódási időszakok (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere szérum biokémiai markerei: 25(OH) D-vitamin
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

A 25(OH) D-vitamint ng/ml-ben fejezzük ki, és LC/MS-sel mérjük.

Az éhgyomri vért az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a 3. hét végén gyűjtik. kimosódási időszakok (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere szérum biokémiai markerei: Sclerostin
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

A szklerosztint ng/ml-ben fejezzük ki, és ELISA-val mérjük.

Az éhgyomri vért az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a 3. hét végén gyűjtik. kimosódási időszakok (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere vizelet biokémiai markerei: N-terminális telopeptid (NTX)
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

Az NTX-t ng/ml-ben fejezzük ki, és ELISA-val mérjük.

Az éhgyomri vizeletet az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonyás beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a 3. hét végén gyűjtik. kimosódási időszakok (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét
A csontanyagcsere szérum biokémiai markerei: prokollagén I intakt N-terminális (PINP)
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

A PINP-t ug/l-ben adják meg, és ELISA-val mérik.

Az éhgyomri vért az alapvonal elején és végén (0. és 6. hét), az alacsony, közepes és nagy dózisú áfonya-beavatkozások végén (12., 24. és 36. hét), valamint a 3. hét végén gyűjtik. kimosódási időszakok (18., 30., 42. hét).
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel