Efecto de los arándanos sobre el recambio óseo
Bayas y huesos: el efecto de los metabolitos polifenólicos de los arándanos en el recambio óseo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto femenino está sano.
- El sujeto tiene > 4 años después del inicio de la menopausia natural o histerectomía total
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica o fracturas por traumatismos leves;
- Sujeto que toma medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis o glucocorticoides dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del estudio;
- Sujetos que toman bisfosfonatos dentro de los 2 años del comienzo del estudio;
- Antecedentes de cáncer, tromboembolismo, trastornos de la coagulación, hipertensión no controlada, función tiroidea anormal, síndrome de malabsorción, trastornos convulsivos o infarto de miocardio;
- IMC > 35 kg/m2;
- Sujetos que no cumplirán con las intervenciones del estudio;
- Sujetos que no dejarán de tomar suplementos de productos naturales de su propia selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Línea de base de arándanos
No se proporcionan productos de arándanos como parte de la ingesta dietética habitual.
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Antes de que comience el estudio, los participantes elegibles recibirán un marcador radiactivo, Ca-41, por infusión iv.
Se requerirá un total de 150 días para equilibrar el trazador en el cuerpo, es decir, eliminarlo de los tejidos blandos y depositarlo en el hueso.
Después del equilibrio, ocurrirá un período de referencia de 42 días, durante el cual no se proporcionarán productos de arándanos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Arándano Bajo
Un producto de arándanos al día que contiene el equivalente a 0,75 tazas de arándanos frescos como parte de la ingesta dietética habitual durante 42 días
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Se proporcionará un alimento o bebida que contenga polvo de arándanos liofilizados equivalente a 0.75 tazas de arándanos frescos diariamente durante 42 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Arándano Medio
Dos productos de arándanos al día que contengan el equivalente a 1,5 tazas de arándanos frescos como parte de la ingesta dietética habitual durante 42 días
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Se proporcionarán diariamente dos productos alimenticios o bebidas que contengan arándanos liofilizados en polvo equivalentes a 1,5 tazas de arándanos frescos durante 42 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Arándano alto
Cuatro productos de arándanos al día que contengan el equivalente a 3 tazas de arándanos frescos como parte de la ingesta dietética habitual durante 42 días
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Se proporcionarán diariamente cuatro productos alimenticios o bebidas que contengan arándanos liofilizados en polvo equivalentes a 3 tazas de arándanos frescos durante 42 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación Ca-41/Ca en la excreción urinaria de 24 horas para estimar la pérdida de calcio del hueso
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la línea de base (semana 0) hasta el final del tercer período de lavado (semana 42)
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La excreción urinaria de Ca-41 se expresará como la relación Ca-41/Ca, que no tiene unidades, y se convertirá a un cambio porcentual del valor de referencia. La orina de 24 horas se recolectará aproximadamente cada 2 semanas durante la línea de base (semana 0, 2, 4 y 6), semanalmente (excepto la semana 1) durante las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos completadas en un orden aleatorio (semanas 8-12, 20-24, 32-36) y cada 3 semanas durante los períodos de lavado (semanas 15, 18, 27, 30, 39, 42). Las relaciones Ca-41/Ca se medirán mediante espectrometría de masas con acelerador. |
Desde el comienzo de la línea de base (semana 0) hasta el final del tercer período de lavado (semana 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sangre y orina en ayunas de metabolitos polifenólicos de arándanos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Las concentraciones de polifenoles en orina y suero se expresarán en unidades molares y se compararán con los valores de referencia y durante los períodos de estudio. Los metabolitos polifenólicos se medirán mediante LC-MSMS. Se recolectará sangre y orina en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de arándanos de dosis baja, media y alta (semanas 12, 24 y 36), y al final de los 3 periodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos y urinarios del metabolismo óseo: concentración de calcio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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La concentración de calcio en orina y suero se expresará en mg/l y se medirá mediante espectrofotometría de absorción atómica. Se recolectará sangre y orina en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de arándanos de dosis baja, media y alta (semanas 12, 24 y 36), y al final de los 3 periodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos del metabolismo óseo: Factor de crecimiento dependiente de insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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IGF-1 se expresará en ng/ml y se medirá mediante ELISA. Se recolectará sangre en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos (semanas 12, 24 y 36), y al final de las 3 períodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos del metabolismo óseo: Osteoprotegrina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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La osteoprotegerina se expresará en pmol/L y se medirá mediante ELISA. Se recolectará sangre en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos (semanas 12, 24 y 36), y al final de las 3 períodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos del metabolismo óseo: ligando RANK
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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RANK-L se expresará en pmol/L y se medirá mediante ELISA. Se recolectará sangre en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos (semanas 12, 24 y 36), y al final de las 3 períodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos del metabolismo óseo: 25(OH) Vitamina D
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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La 25(OH) vitamina D se expresará en ng/ml y se medirá mediante LC/MS. Se recolectará sangre en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos (semanas 12, 24 y 36), y al final de las 3 períodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos del metabolismo óseo: esclerostina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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La esclerostina se expresará en ng/ml y se medirá mediante ELISA. Se recolectará sangre en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos (semanas 12, 24 y 36), y al final de las 3 períodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos en orina del metabolismo óseo: telopéptido N-terminal (NTX)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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NTX se expresará en ng/ml y se medirá mediante ELISA. La orina en ayunas se recogerá al principio y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos (semanas 12, 24 y 36), y al final de las 3 períodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Marcadores bioquímicos séricos del metabolismo óseo: procolágeno I intacto N-terminal (PINP)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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El PINP se expresará en ug/L y se medirá mediante ELISA. Se recolectará sangre en ayunas al comienzo y al final de la línea de base (semanas 0 y 6), al final de las intervenciones de dosis baja, media y alta de arándanos (semanas 12, 24 y 36), y al final de las 3 períodos de lavado (semanas 18, 30, 42). |
Semanas 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen JR, Lazarenko OP, Wu X, Kang J, Blackburn ML, Shankar K, Badger TM, Ronis MJ. Dietary-induced serum phenolic acids promote bone growth via p38 MAPK/beta-catenin canonical Wnt signaling. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2399-411. doi: 10.1002/jbmr.137.
- Devareddy L, Hooshmand S, Collins JK, Lucas EA, Chai SC, Arjmandi BH. Blueberry prevents bone loss in ovariectomized rat model of postmenopausal osteoporosis. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):694-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.09.004. Epub 2008 Mar 6.
- Weaver CM, Martin BR, Jackson GS, McCabe GP, Nolan JR, McCabe LD, Barnes S, Reinwald S, Boris ME, Peacock M. Antiresorptive effects of phytoestrogen supplements compared with estradiol or risedronate in postmenopausal women using (41)Ca methodology. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3798-805. doi: 10.1210/jc.2009-0332. Epub 2009 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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