Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bosbessen op de botomzet

2 mei 2018 bijgewerkt door: Berdine Martin, Purdue University

Bessen en botten: het effect van polyfenolische metabolieten van bosbessen op botomzet

Deze studie maakt gebruik van een bot-labeling calcium tracer-methodologie om het dosis-responseffect van bosbessenconsumptie op calciumretentie en botverlies te vergelijken. Postmenopauzale vrouwen krijgen voedsel of drankproducten die gevriesdroogde bosbessen bevatten in een hoeveelheid gelijk aan 0,75 (laag), 1,5 (gemiddeld) en 3 kopjes (hoog) verse bosbessen per dag gedurende een periode van 42 dagen. De hypothese is dat de polyfenolen in bosbessen het calciumverlies door botten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen Ca-41 toegediend, een zeldzame langlevende radio-isotoop van calcium. Na het in evenwicht brengen van de tracer in het lichaam en de afzetting ervan in de botten (150 dagen), worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de 6 dosisreeksen, die allemaal beginnen met een basislijnperiode van 42 dagen. Tijdens de baseline wordt elke 14 dagen 24-uurs urine verzameld. Na de basislijn gaan proefpersonen een interventieperiode van 42 dagen in met een van de drie doses bosbessen gelijk aan 0,75 (laag), 1,5 (gemiddeld) en 3 kopjes (hoog) bosbessen per dag. Elke dosis wordt geleverd in de vorm van gevriesdroogd bosbessenpoeder, verwerkt in 2-4 voedingsmiddelen of dranken per dag. Tijdens de ingreep wordt gedurende 6 weken behalve week 1 wekelijks 24-uurs urine verzameld. Na interventie gaan proefpersonen een wash-outperiode van 42 dagen in, waarin elke 3 weken 24 uur urine wordt verzameld. De volledige studieduur zal 444 dagen zijn voor proefpersonen die niet eerder Ca-41 hebben gekregen. In een cross-overontwerp doorlopen alle proefpersonen drie interventieperioden van 42 dagen die overeenkomen met de drie doses bosbessen (laag, gemiddeld en hoog), elk gevolgd door een uitwasperiode van 42 dagen. Het dosis-responseffect van continue bosbessenconsumptie gedurende een periode van 42 dagen op botresorptie bij gezonde postmenopauzale vrouwen zal worden bestudeerd door het verlies van Ca-41 in de urine te meten met behulp van Accelerator Mass Spectrometry.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk onderwerp is gezond
  • De patiënt is > 4 jaar na het begin van de natuurlijke menopauze of totale hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van metabole botziekte of lage traumafracturen;
  • Proefpersoon die geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose of glucocorticoïden gebruikt binnen 6 maanden na het begin van het onderzoek;
  • Proefpersonen die bisfosfonaten innamen binnen 2 jaar na het begin van het onderzoek;
  • Geschiedenis van kanker, trombo-embolie, stollingsstoornissen, ongecontroleerde hypertensie, abnormale schildklierfunctie, malabsorptiesyndroom, convulsies of hartaanval;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Proefpersonen die zich niet zullen houden aan studie-interventies;
  • Onderwerpen die niet zullen stoppen met het nemen van natuurlijke productsupplementen van hun eigen selectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Bosbes basislijn
Geen bosbessenproducten geleverd als onderdeel van de gebruikelijke inname via de voeding
Voedingssupplement: Blueberry-basislijn
Voordat de studie begint, zullen in aanmerking komende deelnemers een radioactieve tracer, Ca-41, ontvangen via een intraveneus infuus. Er zijn in totaal 150 dagen nodig voor het evenwicht van de tracer in het lichaam, d.w.z. eliminatie uit zacht weefsel en afzetting in het bot. Na equilibratie zal een basisperiode van 42 dagen intreden, waarin geen blauwe bessenproducten zullen worden verstrekt.
ACTIVE_COMPARATOR: Bosbes Laag
Eén bosbessenproduct per dag met een equivalent van 0,75 kopjes verse bosbessen, geleverd als onderdeel van de gebruikelijke inname via de voeding gedurende 42 dagen
Voedingssupplement: Bosbes Laag
Gedurende 42 dagen wordt er dagelijks één voedings- of drankproduct verstrekt dat gevriesdroogd bosbessenpoeder bevat dat overeenkomt met 0,75 kopjes verse bosbessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bosbes medium
Twee bosbessenproducten per dag met een equivalent van 1,5 kopjes verse bosbessen, geleverd als onderdeel van de gebruikelijke inname via de voeding gedurende 42 dagen
Voedingssupplement: Bosbes medium
Twee voedsel- of drankproducten die gevriesdroogd bosbessenpoeder bevatten, gelijk aan 1,5 kopje verse bosbessen, worden gedurende 42 dagen dagelijks verstrekt.
ACTIVE_COMPARATOR: Bosbes hoog
Vier bosbessenproducten per dag met een equivalent van 3 kopjes verse bosbessen, geleverd als onderdeel van de gebruikelijke inname via de voeding gedurende 42 dagen
Voedingssupplement: Bosbes hoog
Vier voedsel- of drankproducten die gevriesdroogd bosbessenpoeder bevatten, gelijk aan 3 kopjes verse bosbessen, worden gedurende 42 dagen dagelijks verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ca-41 / Ca-verhouding in 24-uurs urinaire excretie om calciumverlies uit bot te schatten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de basislijn (week 0) tot het einde van de 3e uitwasperiode (week 42)

Urine-Ca-41-uitscheiding wordt uitgedrukt als Ca-41/Ca-ratio, die eenheidsloos is, en wordt omgezet in een procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde.

24-uurs urine zal ongeveer elke 2 weken worden verzameld tijdens de basislijn (week 0, 2, 4 en 6), wekelijks (behalve week 1) tijdens de interventies met een lage, gemiddelde en hoge dosis bosbessen, voltooid in een willekeurige volgorde (weken 8-12, 20-24, 32-36) en elke 3 weken tijdens de uitwasperiodes (week 15, 18, 27, 30, 39, 42). Ca-41/Ca-verhoudingen zullen worden gemeten door Accelerator Massaspectrometrie.
Vanaf het begin van de basislijn (week 0) tot het einde van de 3e uitwasperiode (week 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloed- en urineanalyse van polyfenolische metabolieten van bosbessen
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Polyfenolconcentraties in urine en serum worden uitgedrukt in molaire eenheden en vergeleken met referentiewaarden en over de studieperiodes heen. Polyfenolische metabolieten zullen worden gemeten met LC-MSMS.

Nuchter bloed en urine worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum en urine biochemische markers van botmetabolisme: calciumconcentratie
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

De calciumconcentratie in urine en serum wordt uitgedrukt in mg/l en gemeten met atoomabsorptiespectrofotometrie.

Nuchter bloed en urine worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biochemische markers van botmetabolisme: Insulin Dependent Growth Factor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 wordt uitgedrukt in ng/mL en gemeten door ELISA.

Nuchter bloed zal worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 weken. uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biochemische markers van botmetabolisme: Osteoprotegrine
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegerine wordt uitgedrukt in pmol/L en gemeten met ELISA.

Nuchter bloed zal worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 weken. uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biochemische markers van botmetabolisme: RANK ligand
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L wordt uitgedrukt in pmol/L en gemeten met ELISA.

Nuchter bloed zal worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 weken. uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biochemische markers van botmetabolisme: 25(OH) Vitamine D
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) Vitamine D wordt uitgedrukt in ng/mL en gemeten door LC/MS.

Nuchter bloed zal worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 weken. uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biochemische markers van botmetabolisme: sclerostin
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sclerostin wordt uitgedrukt in ng/ml en gemeten met ELISA.

Nuchter bloed zal worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 weken. uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Urine biochemische markers van botmetabolisme: N-terminaal telopeptide (NTX)
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX wordt uitgedrukt in ng/mL en gemeten door ELISA.

Nuchtere urine wordt verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 weken. uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biochemische markers van botmetabolisme: procollageen I intact N-terminaal (PINP)
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP wordt uitgedrukt in ug/L en gemeten door ELISA.

Nuchter bloed zal worden verzameld aan het begin en einde van de basislijn (week 0 en 6), aan het einde van de lage, gemiddelde en hoge dosis bosbesseninterventies (week 12, 24 en 36), en aan het einde van de 3 weken. uitwasperiodes (week 18, 30, 42).
Weken 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren