Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние черники на метаболизм костей

2 мая 2018 г. обновлено: Berdine Martin, Purdue University

Ягоды и кости: влияние полифенольных метаболитов черники на костный метаболизм

В этом исследовании используется методология метки кальция для мечения костей, чтобы сравнить дозозависимый эффект потребления черники на задержку кальция и потерю костной массы. Женщины в постменопаузе будут получать продукты питания или напитки, содержащие лиофилизированную чернику в количестве, эквивалентном 0,75 (низкая), 1,5 (средняя) и 3 чашки (высокая) свежей черники в день в течение 42-дневного периода. Гипотеза состоит в том, что полифенолы, содержащиеся в чернике, уменьшают потерю кальция из костей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам введут Ca-41, редкий долгоживущий радиоизотоп кальция. После уравновешивания трассера в организме и его отложения в костях (150 дней) субъекты будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей доз, каждая из которых будет начинаться с 42-дневного базового периода. В исходном состоянии суточная моча будет собираться каждые 14 дней. После исходного уровня субъекты вступят в 42-дневный период вмешательства с одной из трех доз черники, эквивалентных 0,75 (низкая), 1,5 (средняя) и 3 чашки (высокая) черники в день. Каждая доза будет предоставляться в виде лиофилизированного порошка черники, включенного в 2-4 продукта или напитка в день. Во время вмешательства суточная моча будет собираться еженедельно в течение 6 недель, кроме недели 1. После вмешательства субъекты вступят в 42-дневный период вымывания, в течение которого 24-часовая моча будет собираться каждые 3 недели. Вся продолжительность исследования составит 444 дня для субъектов, которым ранее не вводили дозу Ca-41. В перекрестном дизайне все субъекты завершат три 42-дневных периода вмешательства, соответствующих трем дозам черники (низкая, средняя и высокая), за каждым из которых следует 42-дневный период вымывания. Дозозависимый эффект непрерывного потребления голубики в течение 42-дневного периода на резорбцию костей у здоровых женщин в постменопаузе будет изучаться путем измерения потери Ca-41 с мочой с помощью ускорительной масс-спектрометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина здорова
  • Субъект > 4 лет после наступления естественной менопаузы или тотальной гистерэктомии.

Критерий исключения:

  • Метаболические заболевания костей в анамнезе или малотравматичные переломы;
  • Субъект, принимающий препараты для лечения остеопороза или глюкокортикоиды в течение 6 месяцев с начала исследования;
  • Субъекты, принимающие бисфосфонаты в течение 2 лет от начала исследования;
  • Рак в анамнезе, тромбоэмболии, нарушения свертывания крови, неконтролируемая гипертензия, нарушения функции щитовидной железы, синдром мальабсорбции, судорожные расстройства или сердечный приступ;
  • ИМТ > 35 кг/м2;
  • Субъекты, которые не будут соблюдать исследовательские вмешательства;
  • Субъекты, которые не перестанут принимать добавки натуральных продуктов по своему выбору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Базовый уровень черники
Продукты из черники не входят в обычный рацион питания.
Диетическая добавка: Базовый уровень черники
Перед началом исследования подходящие участники получат радиоактивный индикатор Ca-41 путем внутривенной инфузии. В общей сложности потребуется 150 дней для уравновешивания трассера в организме, т.е. элиминации из мягких тканей и отложения в костях. После уравновешивания наступит базовый период в 42 дня, в течение которого продукты из черники предоставляться не будут.
ACTIVE_COMPARATOR: Голубика низкая
Один продукт из черники в день, содержащий эквивалент 0,75 чашки свежей черники, входящий в состав обычного рациона питания в течение 42 дней.
Диетическая добавка: Голубика низкая
Один продукт питания или напиток, содержащий лиофилизированный порошок черники, эквивалентный 0,75 чашки свежей черники, будет предоставляться ежедневно в течение 42 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Черника средняя
Два черничных продукта в день, содержащих эквивалент 1,5 чашки свежей черники, как часть обычного рациона питания в течение 42 дней.
Диетическая добавка: Черника средняя
Два продукта питания или напитка, содержащие лиофилизированный порошок черники, эквивалентный 1,5 чашкам свежей черники, будут предоставляться ежедневно в течение 42 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Черничный высокий
Четыре черничных продукта в день, содержащих эквивалент 3 чашек свежей черники, как часть обычного рациона питания в течение 42 дней.
Диетическая добавка: Черничный высокий
Четыре продукта питания или напитков, содержащих лиофилизированный порошок черники, эквивалентный 3 чашкам свежей черники, будут предоставляться ежедневно в течение 42 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение Ca-41/Ca в 24-часовой экскреции с мочой для оценки потери кальция из костей
Временное ограничение: От начала исходного уровня (неделя 0) до конца 3-го периода вымывания (неделя 42)

Экскреция Ca-41 с мочой будет выражена как соотношение Ca-41/Ca, которое безразмерно, и преобразовано в процентное изменение от исходного значения.

24-часовая моча будет собираться примерно каждые 2 недели в течение исходного уровня (неделя 0, 2, 4 и 6), еженедельно (за исключением недели 1) во время вмешательств с низкими, средними и высокими дозами черники, проводимых в рандомизированном порядке (недели 8-12, 20-24, 32-36) и каждые 3 недели в периоды вымывания (недели 15, 18, 27, 30, 39, 42). Отношения Ca-41/Ca будут измеряться с помощью ускорительной масс-спектрометрии.
От начала исходного уровня (неделя 0) до конца 3-го периода вымывания (неделя 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови и мочи натощак на полифенольные метаболиты черники
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Концентрации полифенолов в моче и сыворотке будут выражены в молярных единицах и сравнены с эталонными значениями и за периоды исследования. Полифенольные метаболиты будут измеряться с помощью ЖХ-МСМС.

Кровь и моча натощак будут собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательств с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3 периода вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Биохимические маркеры костного метаболизма в сыворотке и моче: концентрация кальция
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Концентрация кальция в моче и сыворотке выражается в мг/л и измеряется с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии.

Кровь и моча натощак будут собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательств с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3 периода вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Сывороточные биохимические маркеры костного метаболизма: инсулинзависимый фактор роста-1 (ИФР-1)
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 будет выражен в нг/мл и измерен с помощью ELISA.

Кровь натощак будет собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательства с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3-го курса. периоды вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Сывороточные биохимические маркеры костного метаболизма: остеопротегрин
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Остеопротегерин будет выражаться в пмоль/л и измеряться с помощью ELISA.

Кровь натощак будет собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательства с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3-го курса. периоды вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Сывороточные биохимические маркеры костного метаболизма: лиганд RANK
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L будет выражаться в пмоль/л и измеряться с помощью ELISA.

Кровь натощак будет собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательства с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3-го курса. периоды вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Сывороточные биохимические маркеры костного метаболизма: 25(OH)витамин D
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) Витамин D выражается в нг/мл и измеряется с помощью ЖХ/МС.

Кровь натощак будет собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательства с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3-го курса. периоды вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Сывороточные биохимические маркеры костного метаболизма: склеростин
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Склеростин будет выражен в нг/мл и измерен с помощью ELISA.

Кровь натощак будет собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательства с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3-го курса. периоды вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Биохимические маркеры метаболизма костей в моче: N-концевой телопептид (NTX)
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX будет выражен в нг/мл и измерен с помощью ELISA.

Моча натощак будет собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательства с низкими, средними и высокими дозами голубики (недели 12, 24 и 36) и в конце 3-го курса. периоды вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Сывороточные биохимические маркеры костного метаболизма: проколлаген I интактный N-концевой (PINP)
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP будет выражаться в мкг/л и измеряться с помощью ELISA.

Кровь натощак будет собираться в начале и в конце исходного уровня (недели 0 и 6), в конце вмешательства с низкими, средними и высокими дозами черники (недели 12, 24 и 36) и в конце 3-го курса. периоды вымывания (18, 30, 42 недели).
Недели 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue University

Следователи

  • Главный следователь: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться