股関節骨折の高齢患者における同種間葉系間質細胞
2017年3月16日 更新者：Banc de Sang i Teixits
高齢患者の大腿骨近位部骨折における、ex vivoで増殖させた同種異系成人幹細胞と同種ヒト骨組織（XCEL-MT-OSTEO-BETA）を組み合わせたパイロット臨床試験
前向き、単施設、無作為化、非盲検、単回投与、二群盲検評価者パイロット研究。
大腿骨頸部骨折の高齢患者32名が、2つの治療群（Xcel-MT-osteo-betaまたは標準治療）のいずれかに無作為に割り付けられ、安全性を主な目的として12か月間追跡調査されます。
二次目的は、軸方向断層撮影法および X 線による有効性、臨床有効性および生活の質のアンケートです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単施設、無作為化、非盲検、単回投与、二群盲検評価者によるフェーズ I-II パイロット研究。
31A2 型および 31A3 型大腿骨骨折 (AO/ASIF (内部固定研究協会) 分類) の高齢患者 32 人 (70 ～ 85 歳) が病院クリニックの緊急治療室に入院しました。バルセロナは、2 つの治療群 (髄内釘打ち + XCEL-MT-OSTEO-BETA または標準治療としての単独髄内釘打ち) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 外科的治療を受けた患者は、安全性を主な目的として 12 か月間経過観察されます。 第二の目的は、軸方向断層撮影法および X 線による有効性、臨床有効性および生活の質に関するアンケート (EUROQOL-5D) です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳から85歳までの患者
- 大腿骨近位部骨折タイプ 31A3 31a2 分類 AO/ASIF。
- 骨折前の離床。
- 患者または家族の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 大腿骨近位レベルでのインプラントの存在。
- 局所的または全身的な敗血症プロセスの存在。
- 化膿性関節炎。
- あらゆる種類の認知症。
- 手術を禁忌とする重大な変化を伴う血液学的および生化学的分析。
- HIV 1 および 2、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒の血清学的検査が陽性の患者。
- 過去5年間に発見された腫瘍性疾患、または完全寛解がなかった腫瘍性疾患。
- 免疫抑制状態。
- 研究開始前の3ヶ月間にコルチコステロイドの投与を受けた患者。
- 研究に参加する前の3か月以内に、別の臨床試験または別の治験製品による治療に同時に参加した場合。
- 医学的基準に従って患者の研究への参加を危うくする可能性のあるその他の状態または状況。
- 患者が拒否した場合、臨床試験自体の期間を超える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XCEL-MT-オステオベータ
同種骨髄由来の成体体外増殖間葉系間質細胞を凍結保存し、フィブリン接着剤および海綿骨ヒト骨組織 + 髄内釘と結合させる
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XCEL-MT-OSTEO-BETA とその後の髄内釘打ち
孤立した髄内釘打ち
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他の：標準治療
隔離された髄内釘による標準的な外科的治療
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孤立した髄内釘打ち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、身体検査、臨床検査による大腿骨近位部骨折におけるXCEL-MT-OSTEO-BETAの安全性。
時間枠：12ヶ月
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有害事象、身体検査、臨床検査。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによる効果
時間枠：3ヶ月
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CTスキャンにおけるハウンズフィールド単位の決定による統合の評価
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3ヶ月
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X線による効果
時間枠：1、3、6か月
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標準放射線学による骨仮骨の特徴の評価
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1、3、6か月
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臨床評価による有効性
時間枠：1、3、6ヶ月
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痛みの視覚的アナログスケールによる臨床評価
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1、3、6ヶ月
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生活の質に関するアンケートによる有効性
時間枠：3、6、12か月
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EUROQoL-5D 生活の質アンケート
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3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josep Maria Segur, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。