Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques chez les patients âgés présentant une fracture de la hanche
16 mars 2017 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits
Un essai clinique pilote de cellules souches adultes allogéniques expansées ex vivo combinées à du tissu osseux humain allogénique (XCEL-MT-OSTEO-BETA) dans les fractures du fémur proximal chez les patients âgés
Étude pilote prospective, unicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et à deux bras en aveugle.
Trente-deux (32) patients âgés présentant une fracture de la hanche seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (Xcel-MT-ostéo-bêta ou traitement standard) et seront suivis pendant 12 mois avec l'objectif principal de sécurité.
Les objectifs secondaires sont l'efficacité par tomographie axiale et radiographie, l'efficacité clinique et le questionnaire de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote de phase I-II prospective, unicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et à deux bras en aveugle.
Trente-deux (32) patients âgés (70-85 ans) présentant une fracture du fémur de type 31A2 et 31A3 (classification AO/ASIF (Association pour l'Étude de la Fixation Interne)) admis aux urgences de la Clinique Hospitalière de Barcelona sera randomisé 1:1 dans l'un des deux bras de traitement (enclouage endomédullaire + XCEL-MT-OSTEO-BETA ou enclouage endomédullaire isolé comme traitement standard). Une fois traités chirurgicalement, les patients seront suivis pendant 12 mois avec l'objectif principal de sécurité. Les objectifs secondaires sont l'efficacité par tomographie axiale et radiographie, l'efficacité clinique et le questionnaire de qualité de vie (EUROQOL-5D).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 70 et 85 ans
- Fracture du fémur proximal type 31A3 31a2 classification AO/ASIF.
- Déambulation avant fracture.
- Consentement éclairé écrit du patient ou des membres de sa famille.
Critère d'exclusion:
- Présence d'implants au niveau du fémur proximal.
- Présence de processus septique local ou systémique.
- Arthrite septique.
- Démence de tout type.
- Analyse hématologique et biochimique avec des altérations importantes qui contre-indiquent la chirurgie.
- Patients avec une sérologie positive pour le VIH 1 et 2, l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis.
- Maladie néoplasique détectée au cours des cinq dernières années ou sans rémission complète.
- Statut immunosuppresseur.
- Patients ayant reçu des corticostéroïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit expérimental dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions ou circonstances pouvant compromettre la participation du patient à l'étude selon des critères médicaux.
- Refus du patient d'être suivi d'une période pouvant dépasser l'essai clinique lui-même.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Cellules stromales mésenchymateuses expansées ex-vivo adultes de moelle osseuse allogénique, cryoconservées, à combiner avec de la colle de fibrine et du tissu osseux humain spongieux + enclouage endomédullaire
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XCEL-MT-OSTEO-BETA suivi d'un enclouage endomédullaire
Enclouage endomédullaire isolé
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Autre: Traitement standard
Traitement chirurgical standard avec enclouage endomédullaire isolé
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Enclouage endomédullaire isolé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité de XCEL-MT-OSTEO-BETA dans les fractures du fémur proximal par événements indésirables, examen physique, tests de laboratoire.
Délai: 12 mois
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Événements indésirables, examen physique, tests de laboratoire.
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité grâce à la tomodensitométrie
Délai: 3 mois
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évaluation de la consolidation par détermination des unités Hounsfield en tomodensitométrie
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3 mois
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efficacité grâce aux rayons x
Délai: 1, 3 et 6 mois
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évaluation des caractéristiques du cal osseux par radiologie standard
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1, 3 et 6 mois
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efficacité par évaluation clinique
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Bilan clinique par échelle visuelle analogique de la douleur
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1, 3 et 6 mois
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efficacité par questionnaire de qualité de vie
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Questionnaire qualité de vie EUROQoL-5D
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (Numéro EudraCT)
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