Células estromales mesenquimales alogénicas en pacientes ancianos con fractura de cadera
16 de marzo de 2017 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Un ensayo clínico piloto de células madre adultas alogénicas expandidas ex vivo combinadas con tejido óseo humano alogénico (XCEL-MT-OSTEO-BETA) en fracturas de fémur proximal en pacientes de edad avanzada
Estudio piloto de evaluador prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis única, ciego de dos brazos.
Treinta y dos (32) pacientes de edad avanzada con fractura de cadera serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento (Xcel-MT-osteo-beta o tratamiento estándar) y serán seguidos durante 12 meses con el objetivo principal de seguridad.
Los objetivos secundarios son eficacia mediante tomografía axial y radiografía, eficacia clínica y cuestionario de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de fase I-II prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis única, con evaluador cegado de dos brazos.
Treinta y dos (32) pacientes adultos mayores (70-85 años) con fractura de fémur tipo 31A2 y 31A3 (clasificación AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation)) ingresados en el servicio de urgencias del Hospital Clínico de Barcelona se aleatorizará 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento (clavado endomedular + XCEL-MT-OSTEO-BETA o enclavado endomedular aislado como tratamiento estándar). Una vez tratados quirúrgicamente, los pacientes serán seguidos durante 12 meses con el objetivo principal de seguridad. Los objetivos secundarios son eficacia mediante tomografía axial y rayos x, eficacia clínica y cuestionario de calidad de vida (EUROQOL-5D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 70 y 85 años
- Fractura de fémur proximal tipo 31A3 31a2 clasificación AO/ASIF.
- Deambulación previa a la fractura.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o familiares.
Criterio de exclusión:
- Presencia de implantes a nivel de fémur proximal.
- Presencia de proceso séptico local o sistémico.
- Artritis septica.
- Demencia de cualquier tipo.
- Análisis hematológico y bioquímico con alteraciones significativas que contraindiquen la cirugía.
- Pacientes con serología positiva para VIH 1 y 2, Hepatitis B, Hepatitis C y sífilis.
- Enfermedad neoplásica detectada en los últimos cinco años o sin remisión completa.
- Estado inmunosupresor.
- Pacientes que recibieron corticoides en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones o circunstancias que puedan comprometer la participación del paciente en el estudio según criterio médico.
- Negativa del paciente a ser seguido por un período que puede exceder el propio ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Células estromales mesenquimales expandidas ex vivo adultas de médula ósea alogénica, crioconservadas, para combinar con pegamento de fibrina y tejido óseo esponjoso humano + enclavado endomedular
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA seguido de enclavado endomedular
Enclavado endomedular aislado
|
|
Otro: Tratamiento estándar
Tratamiento quirúrgico estándar con enclavado endomedular aislado
|
Enclavado endomedular aislado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad de XCEL-MT-OSTEO-BETA en fracturas de fémur proximal por eventos adversos, examen físico, pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos adversos, examen físico, pruebas de laboratorio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia a través de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación de la consolidación mediante la determinación de unidades Hounsfield en tomografía computarizada
|
3 meses
|
|
eficacia a través de rayos x
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
evaluación de las características del callo óseo mediante radiología estándar
|
1, 3 y 6 meses
|
|
eficacia por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Evaluación clínica mediante escala analógica visual para el dolor
|
1, 3 y 6 meses
|
|
cuestionario de eficacia por calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Cuestionario de calidad de vida EUROQoL-5D
|
3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .