Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки у пожилых пациентов с переломом бедра
16 марта 2017 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits
Пилотное клиническое испытание расширенных ex Vivo аллогенных взрослых стволовых клеток в сочетании с аллогенной человеческой костной тканью (XCEL-MT-OSTEO-BETA) при переломах проксимального отдела бедренной кости у пожилых пациентов
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое, однодозовое, слепое пилотное исследование с двумя группами.
Тридцать два (32) пожилых пациента с переломом шейки бедра будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (Xcel-MT-osteo-beta или стандартное лечение) и будут наблюдаться в течение 12 месяцев с основной целью обеспечения безопасности.
Второстепенными целями являются эффективность с помощью аксиальной томографии и рентгенографии, клиническая эффективность и опросник качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое, однодозовое, двухгрупповое слепое пилотное исследование фазы I-II.
Тридцать два (32) пациента пожилого возраста (70–85 лет) с переломом бедренной кости типа 31A2 и 31A3 (классификация AO/ASIF (Ассоциация по изучению внутренней фиксации)), госпитализированных в отделение неотложной помощи Госпитальной клиники им. Барселона будет рандомизирована 1: 1 в одну из двух групп лечения (эндомедуллярный стержень + XCEL-MT-OSTEO-BETA или изолированный эндомедуллярный стержень в качестве стандартного лечения). После хирургического лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с основной целью обеспечения безопасности. Вторичными целями являются эффективность с помощью аксиальной томографии и рентгенографии, клиническая эффективность и опросник качества жизни (EUROQOL-5D).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 70 до 85 лет
- Перелом проксимального отдела бедренной кости тип 31A3 31a2 по классификации AO/ASIF.
- Дембуляция перед переломом.
- Письменное информированное согласие пациента или членов семьи.
Критерий исключения:
- Наличие имплантатов на уровне проксимального отдела бедренной кости.
- Наличие местного или системного септического процесса.
- Септический артрит.
- Деменция любого типа.
- Гематологический и биохимический анализ со значительными изменениями, противопоказывающими хирургическое вмешательство.
- Пациенты с положительной серологией на ВИЧ 1 и 2, гепатит В, гепатит С и сифилис.
- Опухолевые заболевания выявляются в течение последних пяти лет или без полной ремиссии.
- Иммуносупрессивный статус.
- Пациенты, получавшие кортикостероиды за 3 месяца до начала исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Другие условия или обстоятельства, которые могут поставить под угрозу участие пациента в исследовании в соответствии с медицинскими критериями.
- За отказом пациента следует период, который может превышать само клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XCEL-MT-OSTEO-БЕТА
Взрослые ex-vivo мезенхимальные стромальные клетки из аллогенного костного мозга, криоконсервированные, для соединения с фибриновым клеем и губчатой тканью кости человека + эндомедуллярный штифт
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA с последующим эндомедуллярным стержнем
Изолированный эндомедуллярный стержень
|
|
Другой: Стандартное лечение
Стандартное хирургическое лечение с изолированным эндомедуллярным стержнем
|
Изолированный эндомедуллярный стержень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность XCEL-MT-OSTEO-BETA при переломах проксимального отдела бедренной кости по неблагоприятным событиям, физическому осмотру, лабораторным тестам.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, физикальное обследование, лабораторные анализы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка консолидации путем определения единиц Хаунсфилда на КТ
|
3 месяца
|
|
эффективность через xRay
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
оценка характеристик костной мозоли с помощью стандартной радиологии
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
эффективность по клинической оценке
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Клиническая оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
эффективность по опроснику качества жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник качества жизни EUROQoL-5D
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .