Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe u starszych pacjentów ze złamaniem biodra

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Pilotażowe badanie kliniczne ekspandowanych allogenicznych dorosłych komórek macierzystych ex vivo w połączeniu z allogeniczną ludzką tkanką kostną (XCEL-MT-OSTEO-BETA) w złamaniach bliższej części kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką i zaślepieniem dwuramiennym. Trzydziestu dwóch (32) pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia (leczenie Xcel-MT-osteo-beta lub standardowe) i będzie pod obserwacją przez 12 miesięcy, mając na uwadze przede wszystkim bezpieczeństwo. Cele drugorzędne to skuteczność uzyskana za pomocą tomografii osiowej i rentgenowskiej, skuteczność kliniczna i kwestionariusz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe fazy I-II z pojedynczą dawką i dwuramiennymi osobami oceniającymi.

Trzydziestu dwóch (32) starszych pacjentów (70-85 lat) ze złamaniem kości udowej typu 31A2 y 31A3 (klasyfikacja AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation)) przyjętych na izbę przyjęć Szpitalnej Kliniki im. Barcelona zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia (gwożdżenie endoszpikowe + XCEL-MT-OSTEO-BETA lub izolowane gwoździowanie szpikowe jako leczenie standardowe). Po leczeniu chirurgicznym pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, a głównym celem będzie zapewnienie im bezpieczeństwa. Cele drugorzędne to skuteczność uzyskana za pomocą tomografii osiowej i rentgenowskiej, skuteczność kliniczna i kwestionariusz jakości życia (EUROQOL-5D).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku od 70 do 85 lat
  2. Złamanie bliższego końca kości udowej typ 31A3 31a2 klasyfikacja AO/ASIF.
  3. Deambulator przed złamaniem.
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub członków rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność implantów na poziomie bliższej części kości udowej.
  2. Obecność miejscowego lub ogólnoustrojowego procesu septycznego.
  3. Septyczne zapalenie stawów.
  4. Demencja dowolnego typu.
  5. Analiza hematologiczna i biochemiczna z istotnymi zmianami, które stanowią przeciwwskazanie do operacji.
  6. Pacjenci z pozytywną serologią w kierunku HIV 1 i 2, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i kiły.
  7. Choroba nowotworowa wykryta w ciągu ostatnich pięciu lat lub bez całkowitej remisji.
  8. Stan immunosupresyjny.
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  10. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  11. Inne stany lub okoliczności, które mogą zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi.
  12. Odmowa pacjenta, aby nastąpił okres, który może wykraczać poza samo badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Ekspandowane ex vivo dorosłe mezenchymalne komórki zrębowe z allogenicznego szpiku kostnego, kriokonserwowane, do połączenia z klejem fibrynowym i gąbczastą ludzką tkanką kostną + gwóźdź śródszpikowy
Lek: XCEL-MT-OSTEO-BETA
XCEL-MT-OSTEO-BETA, a następnie gwoździowanie śródszpikowe
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Izolowane gwoździowanie śródszpikowe
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie chirurgiczne z izolowanym gwoździem śródszpikowym
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Izolowane gwoździowanie śródszpikowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo stosowania XCEL-MT-OSTEO-BETA w złamaniach bliższego końca kości udowej na podstawie zdarzeń niepożądanych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność dzięki tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena konsolidacji poprzez oznaczenie jednostek Hounsfielda w tomografii komputerowej
3 miesiące
skuteczność dzięki xRay
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
ocena charakterystyki kalusa kostnego za pomocą standardowej radiologii
1, 3 i 6 miesięcy
skuteczność na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Kliniczna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
1, 3 i 6 miesięcy
skuteczność za pomocą kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia EUROQoL-5D
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCEL-MT-10-03
  • 2010-024041-78 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie szyjki kości udowej

Badania kliniczne na XCEL-MT-OSTEO-BETA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj