Allogene mesenkymale stromaceller hos eldre pasienter med hoftebrudd
16. mars 2017 oppdatert av: Banc de Sang i Teixits
En klinisk pilotforsøk med ex Vivo utvidede allogene voksne stamceller kombinert med allogent menneskelig beinvev (XCEL-MT-OSTEO-BETA) i proksimale lårbensfrakturer hos eldre pasienter
Prospektiv, unisenter, randomisert, åpen, enkeltdose, to-arms blindet assessorpilotstudie.
Trettito (32) eldre pasienter med hoftebrudd vil randomiseres til en av de to behandlingsarmene (Xcel-MT-osteo-beta eller Standardbehandling) og følges i 12 måneder med det primære målet om sikkerhet.
Sekundære mål er effekt gjennom aksial tomografi og røntgen, klinisk effekt og livskvalitet spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, unisenter, randomisert, åpen, enkeltdose, to-arms blindet assessor fase I-II pilotstudie.
Trettito (32) eldre pasienter (70-85 år) med type 31A2 y 31A3 brudd på lårbenet (AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation) klassifisering) innlagt ved legevakten til Sykehusklinikken i Barcelona vil bli randomisert 1:1 til en av de to behandlingsarmene (endomedullær spikring + XCEL-MT-OSTEO-BETA eller isolert endomedullær spikring som standardbehandling). Etter kirurgisk behandling vil pasientene følges i 12 måneder med det primære målet om sikkerhet. Sekundære mål er effekt gjennom aksial tomografi og røntgen, klinisk effekt og livskvalitetsspørreskjema (EUROQOL-5D).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 70 og 85 år
- Proksimal lårbensbrudd type 31A3 31a2 klassifisering AO/ASIF.
- Deambulering før brudd.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implantater på proksimalt femurnivå.
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk septisk prosess.
- Septisk leddgikt.
- Demens av enhver type.
- Hematologisk og biokjemisk analyse med betydelige endringer som kontraindiserer kirurgi.
- Pasienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C og syfilis.
- Neoplastisk sykdom oppdaget i løpet av de siste fem årene eller uten fullstendig remisjon.
- Immunsuppressiv status.
- Pasienter som fikk kortikosteroider i løpet av 3 måneder før studiestart.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før inkludering i studien.
- Andre forhold eller omstendigheter som kan kompromittere pasientens deltakelse i studien i henhold til medisinske kriterier.
- Pasientnekt å bli fulgt av en periode som kan overstige selve den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Voksne ex-vivo ekspanderte mesenkymale stromale celler fra allogen benmarg, kryokonservert, for å kombineres med fibrinlim og spongøst menneskelig benvev + endomedullær spikring
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA etterfulgt av endomedullær spikring
Isolert endomedullær spikring
|
|
Annen: Standard behandling
Standard kirurgisk behandling med isolert endomedullær spikring
|
Isolert endomedullær spikring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til XCEL-MT-OSTEO-BETA ved proksimale femurfrakturer ved bivirkninger, fysisk undersøkelse, laboratorietester.
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, laboratorietester.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt gjennom CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av konsolidering ved bestemmelse av Hounsfield-enheter i CT-skanning
|
3 måneder
|
|
effekt gjennom røntgen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
vurdering av benkalluskarakteristikker ved standard radiologi
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
effekt ved klinisk vurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Klinisk vurdering etter visuell analog skala for smerte
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
effekt ved livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
EUROQoL-5D livskvalitetsspørreskjema
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .