Allogén mezenchimális stromasejtek csípőtörésben szenvedő idős betegeknél
2017. március 16. frissítette: Banc de Sang i Teixits
Az ex vivo kiterjesztett allogén felnőtt őssejtek allogén emberi csontszövettel kombinált kísérleti klinikai vizsgálata (XCEL-MT-OSTEO-BETA) idős betegek proximális combcsonttöréseiben
Prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, egyadagos, kétkarú vak értékelői kísérleti vizsgálat.
Harminckét (32) csípőtörésben szenvedő idős beteget véletlenszerűen besorolnak a két kezelési kar egyikébe (Xcel-MT-osteo-béta vagy Standard kezelés), és 12 hónapig követik őket a biztonság elsődleges célja érdekében.
A másodlagos célok az axiális tomográfia és röntgenfelvételek hatékonysága, a klinikai hatékonyság és az életminőség kérdőív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, egyadagos, kétkarú vak értékelő I-II. fázisú kísérleti vizsgálat.
évi Kórházi Klinika sürgősségi osztályán harminckét (32) idős beteg (70-85 éves) 31A2 y 31A3 típusú combcsonttöréssel (AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation) besorolása) Barcelonát 1:1 arányban randomizálják a két kezelési kar egyikébe (endomedulláris szegezés + XCEL-MT-OSTEO-BETA vagy izolált endomedulláris szegezés, mint standard kezelés). A műtéti kezelést követően a betegeket 12 hónapig követik a biztonság elsődleges célja érdekében. A másodlagos célok az axiális tomográfia és röntgenfelvételek hatékonysága, a klinikai hatékonyság és az életminőség kérdőív (EUROQOL-5D).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 és 85 év közötti beteg
- Proximális combcsonttörés típusa 31A3 31a2 besorolás AO/ASIF.
- Deambuláció a törés előtt.
- A beteg vagy családtagjainak írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Implantátumok jelenléte a proximális combcsont szintjén.
- Helyi vagy szisztémás szeptikus folyamat jelenléte.
- Szeptikus ízületi gyulladás.
- Bármilyen típusú demencia.
- Hematológiai és biokémiai elemzés jelentős, műtétet ellenjavallt változtatásokkal.
- HIV 1 és 2, hepatitis B, hepatitis C és szifilisz pozitív szerológiájú betegek.
- Az elmúlt öt évben vagy teljes remisszió nélkül észlelt daganatos betegség.
- Immunszuppresszív állapot.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban kortikoszteroidokat kaptak.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint veszélyeztethetik a beteg vizsgálatban való részvételét.
- A beteg megtagadja, hogy olyan időszak következzen, amely meghaladhatja magát a klinikai vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Felnőtt ex-vivo kiterjesztett mesenchymális stromasejtek allogén csontvelőből, mélyhűtve, fibrin ragasztóval és szivacsos emberi csontszövettel kombinálva + endomedulláris szegezés
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA, majd endomedulláris szegezés
Izolált endomedulláris szegezés
|
|
Egyéb: Standard kezelés
Standard sebészeti kezelés izolált endomedulláris szögeléssel
|
Izolált endomedulláris szegezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az XCEL-MT-OSTEO-BETA biztonságossága proximális combcsonttörésekben Nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyságát CT-vizsgálattal
Időkeret: 3 hónap
|
konszolidáció értékelése Hounsfield-egységek meghatározásával CT-vizsgálatban
|
3 hónap
|
|
hatékonyság röntgensugáron keresztül
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
a csont kallusz jellemzőinek értékelése standard radiológiával
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
hatékonyságát klinikai értékelés alapján
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Klinikai értékelés a fájdalom vizuális analóg skálájával
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
hatékonyság az életminőség kérdőív alapján
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos
|
EUROQoL-5D életminőség kérdőív
|
3, 6 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .