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Allogene mesenchymale Stromazellen bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

16. März 2017 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Eine klinische Pilotstudie mit ex vivo expandierten allogenen adulten Stammzellen in Kombination mit allogenem menschlichem Knochengewebe (XCEL-MT-OSTEO-BETA) bei proximalen Femurfrakturen bei älteren Patienten

Prospektive, unizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige, verblindete Pilotstudie mit Einzeldosis. Zweiunddreißig (32) ältere Patienten mit Hüftfraktur werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme (Xcel-MT-osteo-beta oder Standardbehandlung) zugeteilt und 12 Monate lang mit dem primären Ziel der Sicherheit beobachtet. Sekundäre Ziele sind Wirksamkeit durch axiale Tomographie und Röntgen, klinische Wirksamkeit und Fragebogen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige, verblindete Phase-I-II-Pilotstudie mit Einzeldosis.

Zweiunddreißig (32) ältere Patienten (70–85 Jahre) mit einer Femurfraktur vom Typ 31A2 und 31A3 (AO/ASIF-Klassifizierung (Association for the Study of Internal Fixation)) wurden in der Notaufnahme der Klinik des Krankenhauses aufgenommen Barcelona wird 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt (Endomedullärnagelung + XCEL-MT-OSTEO-BETA oder isolierte Endomedullärnagelung als Standardbehandlung). Nach der chirurgischen Behandlung werden die Patienten 12 Monate lang mit dem primären Ziel der Sicherheit beobachtet. Sekundäre Ziele sind Wirksamkeit durch axiale Tomographie und Röntgen, klinische Wirksamkeit und Fragebogen zur Lebensqualität (EUROQOL-5D).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient zwischen 70 und 85 Jahren
  2. Proximale Femurfraktur Typ 31A3 31a2 Klassifikation AO/ASIF.
  3. Spaziergang vor der Fraktur.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familienangehörigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Implantaten auf proximaler Femurebene.
  2. Vorhandensein eines lokalen oder systemischen septischen Prozesses.
  3. Septische Arthritis.
  4. Demenz jeglicher Art.
  5. Hämatologische und biochemische Analyse mit signifikanten Veränderungen, die eine Operation kontraindizieren.
  6. Patienten mit positiver Serologie für HIV 1 und 2, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
  7. In den letzten fünf Jahren festgestellte neoplastische Erkrankung oder ohne vollständige Remission.
  8. Immunsuppressiver Status.
  9. Patienten, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn Kortikosteroide erhielten.
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  11. Andere Bedingungen oder Umstände, die nach medizinischen Kriterien die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können.
  12. Auf die Weigerung des Patienten kann eine Frist folgen, die über die Dauer der klinischen Prüfung hinausgehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Erwachsene ex vivo expandierte mesenchymale Stromazellen aus allogenem Knochenmark, kryokonserviert, um sich mit Fibrinkleber und spongiösem menschlichem Knochengewebe + endomedullärer Nagelung zu verbinden
Arzneimittel: XCEL-MT-OSTEO-BETA
XCEL-MT-OSTEO-BETA mit anschließender endomedullärer Nagelung
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Isolierte endomedulläre Nagelung
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardchirurgische Behandlung mit isolierter endomedullärer Nagelung
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Isolierte endomedulläre Nagelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von XCEL-MT-OSTEO-BETA bei proximalen Femurfrakturen durch unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Labortests.
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Labortests.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit durch CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Konsolidierung durch Bestimmung der Hounsfield-Einheiten im CT-Scan
3 Monate
Wirksamkeit durch Röntgen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Beurteilung der Knochenkalluseigenschaften durch Standardradiologie
1, 3 und 6 Monate
Wirksamkeit durch klinische Beurteilung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Klinische Beurteilung anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
1, 3 und 6 Monate
Wirksamkeit anhand des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
EUROQoL-5D-Fragebogen zur Lebensqualität
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCEL-MT-10-03
  • 2010-024041-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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