Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální stromální buňky u starších pacientů se zlomeninou kyčle

16. března 2017 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Pilotní klinická studie ex vivo rozšířených alogenních dospělých kmenových buněk v kombinaci s alogenní lidskou kostní tkání (XCEL-MT-OSTEO-BETA) u zlomenin proximálního femuru u starších pacientů

Prospektivní, unicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvouramenná zaslepená hodnotící pilotní studie. Třicet dva (32) starších pacientů se zlomeninou kyčle bude randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen (Xcel-MT-osteo-beta nebo standardní léčba) a bude sledováno po dobu 12 měsíců s primárním cílem bezpečnosti. Sekundárními cíli jsou účinnost pomocí axiální tomografie a rentgenu, klinická účinnost a dotazník o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, unicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvouramenná zaslepená pilotní studie fáze I-II.

32 (32) starších pacientů (70-85 let) se zlomeninou femuru typu 31A2 y 31A3 (klasifikace AO/ASIF (Asociace pro studium vnitřní fixace)) přijato na urgentní příjem Nemocniční kliniky hl. Barcelona bude randomizována v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen (endomedulární hřebování + XCEL-MT-OSTEO-BETA nebo izolované endomedulární hřebování jako standardní léčba). Po chirurgické léčbě budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců s primárním cílem bezpečnosti. Sekundárními cíli jsou účinnost pomocí axiální tomografie a rentgenu, dotazník klinické účinnosti a kvality života (EUROQOL-5D).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 70 až 85 let
  2. Zlomenina proximálního femuru typ 31A3 31a2 klasifikace AO/ASIF.
  3. Deambulace před zlomeninou.
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodinných příslušníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost implantátů na úrovni proximálního femuru.
  2. Přítomnost lokálního nebo systémového septického procesu.
  3. Septická artritida.
  4. Demence jakéhokoli typu.
  5. Hematologická a biochemická analýza s významnými změnami, které kontraindikují operaci.
  6. Pacienti s pozitivní sérologií na HIV 1 a 2, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis.
  7. Neoplastické onemocnění zjištěné v posledních pěti letech nebo bez úplné remise.
  8. Imunosupresivní stav.
  9. Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy během 3 měsíců před zahájením studie.
  10. Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným přípravkem během 3 měsíců před zařazením do studie.
  11. Další podmínky nebo okolnosti, které mohou ohrozit účast pacienta ve studii podle lékařských kritérií.
  12. Po odmítnutí pacientem následuje období, které může překročit samotné klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Dospělé ex-vivo expandované mezenchymální stromální buňky z alogenní kostní dřeně, kryokonzervované, ke spojení s fibrinovým lepidlem a spongiózní lidskou kostní tkání + endomedulární hřebování
Lék: XCEL-MT-OSTEO-BETA
XCEL-MT-OSTEO-BETA s následným endomedulárním hřebováním
Postup: Chirurgická léčba
Izolované endomedulární hřebování
Jiný: Standardní léčba
Standardní chirurgická léčba s izolovaným endomedulárním hřebováním
Postup: Chirurgická léčba
Izolované endomedulární hřebování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost XCEL-MT-OSTEO-BETA u zlomenin proximálního femuru nežádoucími účinky, fyzikální vyšetření, laboratorní testy.
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, laboratorní testy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost pomocí CT vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
posouzení konsolidace stanovením Hounsfieldových jednotek v CT skenu
3 měsíce
účinnost prostřednictvím xRay
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
hodnocení charakteristik kostního kalusu standardní radiologií
1, 3 a 6 měsíců
účinnost podle klinického hodnocení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Klinické hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice bolesti
1, 3 a 6 měsíců
účinnost podle dotazníku kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
EUROQoL-5D dotazník kvality života
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banc de Sang i Teixits

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XCEL-MT-10-03
  • 2010-024041-78 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti

Klinické studie na XCEL-MT-OSTEO-BETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit