Células estromais mesenquimais alogênicas em pacientes idosos com fratura de quadril
16 de março de 2017 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Um ensaio clínico piloto de células-tronco adultas alogênicas expandidas ex vivo combinadas com tecido ósseo humano alogênico (XCEL-MT-OSTEO-BETA) em fraturas proximais do fêmur em pacientes idosos
Estudo piloto prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto, dose única, avaliador cego de dois braços.
Trinta e dois (32) pacientes idosos com fratura de quadril serão randomizados para um dos dois braços de tratamento (Xcel-MT-osteo-beta ou tratamento padrão) e serão acompanhados por 12 meses com o objetivo primário de segurança.
Os objetivos secundários são eficácia por meio de tomografia axial e raio x, eficácia clínica e questionário de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto, dose única, avaliador cego de dois braços fase I-II.
Trinta e dois (32) pacientes idosos (70-85 anos de idade) com fratura de fêmur tipo 31A2 e 31A3 (classificação AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation)) admitidos no pronto-socorro do Hospital Clinic de Barcelona será randomizado 1:1 para um dos dois grupos de tratamento (prego endomedular + XCEL-MT-OSTEO-BETA ou uso endomedular isolado como tratamento padrão). Uma vez tratados cirurgicamente, os pacientes serão acompanhados por 12 meses com o objetivo primário de segurança. Os objetivos secundários são eficácia por meio de tomografia axial e raio x, eficácia clínica e questionário de qualidade de vida (EUROQOL-5D).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 70 e 85 anos
- Fratura proximal do fêmur tipo 31A3 31a2 classificação AO/ASIF.
- Deambulação antes da fratura.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou familiares.
Critério de exclusão:
- Presença de implantes ao nível do fêmur proximal.
- Presença de processo séptico local ou sistêmico.
- Artrite séptica.
- Demência de qualquer tipo.
- Análise hematológica e bioquímica com alterações significativas que contra-indicam a cirurgia.
- Pacientes com sorologia positiva para HIV 1 e 2, Hepatite B, Hepatite C e sífilis.
- Doença neoplásica detectada nos últimos cinco anos ou sem remissão completa.
- Estado imunossupressor.
- Pacientes que receberam corticosteroides nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto experimental dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Outras condições ou circunstâncias que possam comprometer a participação do paciente no estudo a critério médico.
- Recusa do paciente em ser seguido por um período que pode ultrapassar o próprio ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Células estromais mesenquimais adultas ex-vivo expandidas de medula óssea alogênica, criopreservadas, para combinar com cola de fibrina e tecido ósseo humano esponjoso + haste endomedular
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA seguido de haste endomedular
Haste endomedular isolada
|
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Outro: Tratamento padrão
Tratamento cirúrgico padrão com haste endomedular isolada
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Haste endomedular isolada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança de XCEL-MT-OSTEO-BETA em fraturas de fêmur proximal por eventos adversos, exame físico, exames laboratoriais.
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos, exame físico, exames laboratoriais.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia através da tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
|
avaliação da consolidação pela determinação das unidades Hounsfield na tomografia computadorizada
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3 meses
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eficácia através do xRay
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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avaliação das características do calo ósseo por radiologia padrão
|
1, 3 e 6 meses
|
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eficácia por avaliação clínica
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Avaliação clínica por escala visual analógica para dor
|
1, 3 e 6 meses
|
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eficácia por questionário de qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Questionário de qualidade de vida EUROQoL-5D
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (Número EudraCT)
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