Allogene mesenchymale stromale cellen bij oudere patiënten met heupfractuur
16 maart 2017 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits
Een klinische pilotstudie van ex vivo geëxpandeerde allogene volwassen stamcellen gecombineerd met allogeen menselijk botweefsel (XCEL-MT-OSTEO-BETA) in proximale femurfracturen bij oudere patiënten
Prospectieve, unicenter, gerandomiseerde, open-label, single-dose, twee-armige geblindeerde pilotstudie.
Tweeëndertig (32) oudere patiënten met een heupfractuur zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (Xcel-MT-osteo-beta of standaardbehandeling) en gedurende 12 maanden worden gevolgd met als hoofddoel veiligheid.
Secundaire doelstellingen zijn werkzaamheid door middel van axiale tomografie en xRay, klinische werkzaamheid en vragenlijst over kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, unicenter, gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweearmige geblindeerde beoordelaar fase I-II pilotstudie.
Tweeëndertig (32) oudere patiënten (70-85 jaar) met type 31A2- en 31A3-fractuur van het dijbeen (AO/ASIF-classificatie (Association for the Study of Internal Fixation)) opgenomen op de spoedeisende hulp van de ziekenhuiskliniek van Barcelona wordt 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (endomedullaire spijkers + XCEL-MT-OSTEO-BETA of geïsoleerde endomedullaire spijkers als standaardbehandeling). Eenmaal chirurgisch behandeld, zullen patiënten gedurende 12 maanden worden gevolgd met als hoofddoel veiligheid. Secundaire doelstellingen zijn werkzaamheid door middel van axiale tomografie en xRay, klinische werkzaamheid en vragenlijst over kwaliteit van leven (EUROQOL-5D).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 70 en 85 jaar oud
- Proximale femurfractuur type 31A3 31a2 classificatie AO/ASIF.
- Deambulatie voorafgaand aan fractuur.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van implantaten ter hoogte van het proximale dijbeen.
- Aanwezigheid van lokaal of systemisch septisch proces.
- Septische arthritis.
- Elke vorm van dementie.
- Hematologische en biochemische analyse met significante veranderingen die een operatie contra-indiceren.
- Patiënten met positieve serologie voor HIV 1 en 2, Hepatitis B, Hepatitis C en syfilis.
- Neoplastische ziekte gedetecteerd in de afgelopen vijf jaar of zonder volledige remissie.
- Immunosuppressieve status.
- Patiënten die corticosteroïden kregen in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
- Andere aandoeningen of omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek volgens medische criteria in gevaar kunnen brengen.
- Weigering van de patiënt om gevolgd te worden door een periode die de klinische proef zelf kan overschrijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Volwassen ex-vivo geëxpandeerde mesenchymale stromacellen uit allogeen beenmerg, gecryopreserveerd, om te combineren met fibrinelijm en poreus menselijk botweefsel + endomedullaire spijkering
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA gevolgd door endomedullaire spijkering
Geïsoleerde endomedullaire spijkering
|
|
Ander: Standaard behandeling
Standaard chirurgische behandeling met geïsoleerde endomedullaire spijkers
|
Geïsoleerde endomedullaire spijkering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van XCEL-MT-OSTEO-BETA bij proximale femurfracturen door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid door middel van CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van consolidatie door bepaling van Hounsfield-eenheden in CT-scan
|
3 maanden
|
|
werkzaamheid door xRay
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
beoordeling van botcalluskenmerken door standaardradiologie
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
werkzaamheid door klinische beoordeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Klinische beoordeling door visuele analoge schaal voor pijn
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
werkzaamheid door vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
EUROQoL-5D vragenlijst over kwaliteit van leven
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .