고령의 고관절 골절 환자에서 동종 중간엽 간질세포
2017년 3월 16일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
노인 환자의 근위 대퇴골 골절에서 동종 인간 뼈 조직(XCEL-MT-OSTEO-BETA)과 결합된 체외 확장 동종 성인 줄기 세포의 파일럿 임상 시험
전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양군 맹검 평가자 파일럿 연구.
고관절 골절이 있는 32명의 노인 환자가 두 치료군(Xcel-MT-osteo-beta 또는 표준 치료) 중 하나로 무작위 배정되어 안전을 1차 목표로 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
2차 목표는 축 단층 촬영 및 xRay를 통한 효능, 임상 효능 및 삶의 질 설문지입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양군 맹검 평가자 1상-2상 파일럿 연구.
31A2형 및 31A3형 대퇴골 골절(AO/ASIF(Association for the Study of Internal Fixation) 분류)로 32명의 노인 환자(70-85세)가 서울대병원 응급실에 입원하였다. 바르셀로나는 2가지 치료군 중 하나에 1:1로 무작위배정됩니다(표준 치료법으로 골수내 못 박기 + XCEL-MT-OSTEO-BETA 또는 고립된 내수질 못 박기). 외과적 치료를 받은 환자는 안전을 주요 목표로 12개월 동안 추적하게 됩니다. 2차 목표는 축 단층 촬영 및 xRay를 통한 효능, 임상 효능 및 삶의 질 설문지(EUROQOL-5D)입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세에서 85세 사이의 환자
- 근위 대퇴골 골절 유형 31A3 31a2 분류 AO/ASIF.
- 골절 전 Deambulation.
- 환자 또는 가족 구성원의 서면 동의서.
제외 기준:
- 근위 대퇴골 수준에서 임플란트의 존재.
- 국소 또는 전신 패혈증 과정의 존재.
- 패혈성 관절염.
- 모든 유형의 치매.
- 수술을 금하는 중대한 변화가 있는 혈액학적 및 생화학적 분석.
- HIV 1 및 2, B형 간염, C형 간염 및 매독에 대한 양성 혈청 검사를 받은 환자.
- 지난 5년 이내에 발견되었거나 완전 관해가 없는 신생물성 질병.
- 면역 억제 상태.
- 연구 시작 전 3개월 동안 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 동시 참여.
- 의학적 기준에 따라 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건 또는 상황.
- 임상 시험 자체를 초과할 수 있는 기간이 뒤따르는 것을 환자가 거부함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XCEL-MT-OSTEO-베타
피브린 글루 및 해면 인간 뼈 조직과 결합하기 위해 동결 보존된 동종이계 골수에서 추출한 성인 체외 확장 중간엽 간질 세포 + 내수막 못 박기
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XCEL-MT-OSTEO-BETA에 이어 내수막 못 박기
고립된 자궁내막 못 박기
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다른: 표준 처리
고립된 내수막 못 박기를 이용한 표준 외과적 치료
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고립된 자궁내막 못 박기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용, 신체 검사, 실험실 테스트에 의한 근위 대퇴골 골절에서 XCEL-MT-OSTEO-BETA의 안전성.
기간: 12 개월
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부작용, 신체 검사, 실험실 테스트.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔을 통한 효능
기간: 3 개월
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CT 스캔에서 Hounsfield 단위 결정에 의한 통합 평가
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3 개월
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xRay를 통한 효능
기간: 1, 3, 6개월
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표준 방사선과에 의한 뼈 굳은살 특성 평가
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1, 3, 6개월
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임상 평가에 의한 효능
기간: 1, 3, 6개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 의한 임상 평가
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1, 3, 6개월
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삶의 질 설문지별 효능
기간: 3, 6, 12개월
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EUROQoL-5D 삶의 질 설문지
|
3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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