Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stromaceller hos ældre patienter med hoftefraktur

16. marts 2017 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et klinisk pilotforsøg med ex vivo udvidede allogene voksne stamceller kombineret med allogent humant knoglevæv (XCEL-MT-OSTEO-BETA) i proksimale lårbensfrakturer hos ældre patienter

Prospektiv, unicenter, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-armet blindet assessor pilotundersøgelse. 32 (32) ældre patienter med hoftefraktur vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (Xcel-MT-osteo-beta eller standardbehandling) og følges i 12 måneder med det primære mål om sikkerhed. Sekundære mål er effektivitet gennem aksial tomografi og røntgen, klinisk effektivitet og livskvalitetsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, unicenter, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-armet blindet assessor fase I-II pilotundersøgelse.

32 (32) ældre patienter (70-85 år) med type 31A2 og 31A3 fraktur af lårbenet (AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation) klassifikation) indlagt på skadestuen på Hospitalsklinikken i Barcelona vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​de to behandlingsarme (endomedullær søm + XCEL-MT-OSTEO-BETA eller isoleret endomedullær søm som standardbehandling). Efter kirurgisk behandling vil patienterne blive fulgt i 12 måneder med det primære mål om sikkerhed. Sekundære mål er effektivitet gennem aksial tomografi og røntgen, klinisk effektivitet og livskvalitetsspørgeskema (EUROQOL-5D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellem 70 og 85 år
  2. Proksimal lårbensbrud type 31A3 31a2 klassifikation AO/ASIF.
  3. Deambulering før fraktur.
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af implantater på proksimalt lårbensniveau.
  2. Tilstedeværelse af lokal eller systemisk septisk proces.
  3. Septisk arthritis.
  4. Demens af enhver art.
  5. Hæmatologisk og biokemisk analyse med væsentlige ændringer, der kontraindicerer kirurgi.
  6. Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, Hepatitis B, Hepatitis C og syfilis.
  7. Neoplastisk sygdom opdaget inden for de sidste fem år eller uden fuldstændig remission.
  8. Immunsuppressiv status.
  9. Patienter, der modtog kortikosteroider i de 3 måneder før studiestart.
  10. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  11. Andre forhold eller omstændigheder, der kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.
  12. Patient nægter at blive efterfulgt af en periode, der kan overstige selve det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Voksne ex-vivo ekspanderede mesenkymale stromale celler fra allogen knoglemarv, kryokonserveret, til at kombinere med fibrinlim og spongiagtigt humant knoglevæv + endomedullær sømning
Medicin: XCEL-MT-OSTEO-BETA
XCEL-MT-OSTEO-BETA efterfulgt af endomedullær sømning
Procedure: Kirurgisk behandling
Isoleret endomedullær sømning
Andet: Standard behandling
Standard kirurgisk behandling med isoleret endomedullær søm
Procedure: Kirurgisk behandling
Isoleret endomedullær sømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af XCEL-MT-OSTEO-BETA i proksimale lårbensfrakturer ved bivirkninger, fysisk undersøgelse, laboratorietests.
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt gennem CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
vurdering af konsolidering ved bestemmelse af Hounsfield-enheder i CT-scanning
3 måneder
effektivitet gennem røntgen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
vurdering af knogle callus karakteristika ved standard radiologi
1, 3 og 6 måneder
effekt ved klinisk vurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Klinisk vurdering ved visuel analog skala for smerte
1, 3 og 6 måneder
effekt ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
EUROQoL-5D livskvalitetsspørgeskema
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCEL-MT-10-03
  • 2010-024041-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med XCEL-MT-OSTEO-BETA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner