Allogene mesenkymale stromaceller hos ældre patienter med hoftefraktur
16. marts 2017 opdateret af: Banc de Sang i Teixits
Et klinisk pilotforsøg med ex vivo udvidede allogene voksne stamceller kombineret med allogent humant knoglevæv (XCEL-MT-OSTEO-BETA) i proksimale lårbensfrakturer hos ældre patienter
Prospektiv, unicenter, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-armet blindet assessor pilotundersøgelse.
32 (32) ældre patienter med hoftefraktur vil blive randomiseret til en af de to behandlingsarme (Xcel-MT-osteo-beta eller standardbehandling) og følges i 12 måneder med det primære mål om sikkerhed.
Sekundære mål er effektivitet gennem aksial tomografi og røntgen, klinisk effektivitet og livskvalitetsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, unicenter, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-armet blindet assessor fase I-II pilotundersøgelse.
32 (32) ældre patienter (70-85 år) med type 31A2 og 31A3 fraktur af lårbenet (AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation) klassifikation) indlagt på skadestuen på Hospitalsklinikken i Barcelona vil blive randomiseret 1:1 til en af de to behandlingsarme (endomedullær søm + XCEL-MT-OSTEO-BETA eller isoleret endomedullær søm som standardbehandling). Efter kirurgisk behandling vil patienterne blive fulgt i 12 måneder med det primære mål om sikkerhed. Sekundære mål er effektivitet gennem aksial tomografi og røntgen, klinisk effektivitet og livskvalitetsspørgeskema (EUROQOL-5D).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 70 og 85 år
- Proksimal lårbensbrud type 31A3 31a2 klassifikation AO/ASIF.
- Deambulering før fraktur.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af implantater på proksimalt lårbensniveau.
- Tilstedeværelse af lokal eller systemisk septisk proces.
- Septisk arthritis.
- Demens af enhver art.
- Hæmatologisk og biokemisk analyse med væsentlige ændringer, der kontraindicerer kirurgi.
- Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, Hepatitis B, Hepatitis C og syfilis.
- Neoplastisk sygdom opdaget inden for de sidste fem år eller uden fuldstændig remission.
- Immunsuppressiv status.
- Patienter, der modtog kortikosteroider i de 3 måneder før studiestart.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Andre forhold eller omstændigheder, der kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.
- Patient nægter at blive efterfulgt af en periode, der kan overstige selve det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Voksne ex-vivo ekspanderede mesenkymale stromale celler fra allogen knoglemarv, kryokonserveret, til at kombinere med fibrinlim og spongiagtigt humant knoglevæv + endomedullær sømning
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA efterfulgt af endomedullær sømning
Isoleret endomedullær sømning
|
|
Andet: Standard behandling
Standard kirurgisk behandling med isoleret endomedullær søm
|
Isoleret endomedullær sømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed af XCEL-MT-OSTEO-BETA i proksimale lårbensfrakturer ved bivirkninger, fysisk undersøgelse, laboratorietests.
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt gennem CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af konsolidering ved bestemmelse af Hounsfield-enheder i CT-scanning
|
3 måneder
|
|
effektivitet gennem røntgen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
vurdering af knogle callus karakteristika ved standard radiologi
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
effekt ved klinisk vurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Klinisk vurdering ved visuel analog skala for smerte
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
effekt ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
EUROQoL-5D livskvalitetsspørgeskema
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .