Allogena mesenkymala stromaceller hos äldre patienter med höftfraktur
16 mars 2017 uppdaterad av: Banc de Sang i Teixits
Ett kliniskt pilotförsök med ex vivo expanderade allogena vuxna stamceller kombinerade med allogen mänsklig benvävnad (XCEL-MT-OSTEO-BETA) i proximala lårbensfrakturer hos äldre patienter
Prospektiv, unicenter, randomiserad, öppen, enkeldos, tvåarmad blindad bedömarpilotstudie.
Trettiotvå (32) äldre patienter med höftfraktur kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna (Xcel-MT-osteo-beta eller standardbehandling) och följas under 12 månader med det primära målet att vara säkerhet.
Sekundära mål är effekt genom axiell tomografi och röntgen, klinisk effekt och livskvalitet frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, unicenter, randomiserad, öppen, enkeldos, tvåarmad blindad bedömare fas I-II pilotstudie.
Trettiotvå (32) äldre patienter (70-85 år) med typ 31A2 y 31A3 fraktur på lårbenet (AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation) klassificering) inlagda på akutmottagningen på sjukhuskliniken i Barcelona kommer att randomiseras 1:1 till en av de två behandlingsarmarna (endomedullär spikning + XCEL-MT-OSTEO-BETA eller isolerad endomedullär spikning som standardbehandling). Efter kirurgisk behandling kommer patienterna att följas under 12 månader med det primära målet att vara säkerhet. Sekundära mål är effekt genom axiell tomografi och röntgen, klinisk effekt och livskvalitet frågeformulär (EUROQOL-5D).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 70 och 85 år
- Proximal lårbensfraktur typ 31A3 31a2 klassificering AO/ASIF.
- Deambulering före fraktur.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller familjemedlemmar.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av implantat på proximal lårbensnivå.
- Förekomst av lokal eller systemisk septisk process.
- Septisk artrit.
- Demens av alla slag.
- Hematologisk och biokemisk analys med betydande förändringar som kontraindikerar kirurgi.
- Patienter med positiv serologi för HIV 1 och 2, Hepatit B, Hepatit C och syfilis.
- Neoplastisk sjukdom upptäckt under de senaste fem åren eller utan fullständig remission.
- Immunsuppressiv status.
- Patienter som fick kortikosteroider under de tre månaderna före studiestart.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 3 månader före inkludering i studien.
- Andra tillstånd eller omständigheter som kan äventyra patientens deltagande i studien enligt medicinska kriterier.
- Patientvägran att följas av en period som kan överstiga själva den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Vuxna ex-vivo expanderade mesenkymala stromaceller från allogen benmärg, kryokonserverade, för att kombineras med fibrinlim och spongiös mänsklig benvävnad + endomedullär spikning
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA följt av endomedullär spikning
Isolerad endomedullär spikning
|
|
Övrig: Standardbehandling
Standard kirurgisk behandling med isolerad endomedullär spikning
|
Isolerad endomedullär spikning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet för XCEL-MT-OSTEO-BETA vid proximala lårbensfrakturer genom biverkningar, fysisk undersökning, laboratorietester.
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar, fysisk undersökning, laboratorietester.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt genom CT-skanning
Tidsram: 3 månader
|
bedömning av konsolidering genom bestämning av Hounsfield-enheter i CT-skanning
|
3 månader
|
|
effekt genom röntgen
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
bedömning av benkallusegenskaper genom standardröntgen
|
1, 3 och 6 månader
|
|
effekt genom klinisk bedömning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Klinisk bedömning med visuell analog skala för smärta
|
1, 3 och 6 månader
|
|
effekt genom frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
EUROQoL-5D frågeformulär för livskvalitet
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .