老年髋部骨折患者的同种异体间充质基质细胞
2017年3月16日 更新者：Banc de Sang i Teixits
体外扩增同种异体成体干细胞联合同种异体人骨组织 (XCEL-MT-OSTEO-BETA) 治疗老年股骨近端骨折的初步临床试验
前瞻性、单中心、随机、开放标签、单剂量、双臂盲法评估员试点研究。
三十二 (32) 名髋部骨折老年患者将被随机分配到两个治疗组之一（Xcel-MT-osteo-beta 或标准治疗），并以安全性为主要目标进行为期 12 个月的随访。
次要目标是轴向断层扫描和 x 射线的疗效、临床疗效和生活质量问卷。
研究概览
详细说明
前瞻性、单中心、随机、开放标签、单剂量、双臂盲法评估 I-II 期试点研究。
三十二 (32) 名患有 31A2 y 31A3 型股骨骨折（AO/ASIF（内固定研究协会）分类）的老年患者（70-85 岁）在巴塞罗那将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一（髓内钉 + XCEL-MT-OSTEO-BETA 或单独的髓内钉作为标准治疗）。 一旦接受手术治疗，将以安全为主要目标对患者进行为期 12 个月的随访。 次要目标是轴向断层扫描和 x 射线的疗效、临床疗效和生活质量问卷 (EUROQOL-5D)。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 70 至 85 岁之间
- 股骨近端骨折类型 31A3 31a2 分类 AO/ASIF。
- 骨折前离地。
- 患者或家属的书面知情同意书。
排除标准：
- 在近端股骨水平存在植入物。
- 存在局部或全身化脓过程。
- 化脓性关节炎。
- 任何类型的痴呆症。
- 血液学和生化分析有显着改变，禁忌手术。
- HIV 1 和 2、乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒血清学阳性的患者。
- 在过去五年内发现或未完全缓解的肿瘤性疾病。
- 免疫抑制状态。
- 在研究开始前 3 个月内接受过皮质类固醇激素治疗的患者。
- 在纳入研究前 3 个月内同时参加另一项临床试验或使用另一项研究产品进行治疗。
- 根据医疗标准可能会影响患者参与研究的其他条件或情况。
- 患者拒绝接受可能超过临床试验本身的时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XCEL-MT-骨-β
成人体外扩增同种异体骨髓间充质基质细胞，冷冻保存，与纤维蛋白胶和人松质骨组织结合+髓内钉
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA 随后进行髓内钉固定
孤立的髓内钉
|
|
其他：标准治疗
孤立髓内钉的标准手术治疗
|
孤立的髓内钉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA 在股骨近端骨折中的安全性（通过不良事件、身体检查、实验室测试）。
大体时间：12个月
|
不良事件、身体检查、实验室检查。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过CT扫描的疗效
大体时间：3个月
|
通过确定 CT 扫描中的亨斯菲尔德单位来评估固结
|
3个月
|
|
通过 x 射线的功效
大体时间：1、3 和 6 个月
|
通过标准放射学评估骨痂特征
|
1、3 和 6 个月
|
|
临床评估的疗效
大体时间：1、3 和 6 个月
|
通过视觉模拟量表对疼痛进行临床评估
|
1、3 和 6 个月
|
|
生活质量问卷的功效
大体时间：3、6 和 12 个月
|
EUROQoL-5D 生活质量问卷
|
3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Maria Segur, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.