Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule stromali mesenchimali allogeniche in pazienti anziani con frattura dell'anca

16 marzo 2017 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Uno studio clinico pilota di cellule staminali adulte allogeniche espanse ex vivo combinate con tessuto osseo umano allogenico (XCEL-MT-OSTEO-BETA) nelle fratture prossimali del femore in pazienti anziani

Studio pilota prospettico, unicenter, randomizzato, in aperto, a dose singola, in cieco a due bracci. Trentadue (32) pazienti anziani con frattura dell'anca saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (Xcel-MT-osteo-beta o trattamento standard) e saranno seguiti per 12 mesi con l'obiettivo primario di sicurezza. Obiettivi secondari sono l'efficacia attraverso tomografia assiale e raggi X, l'efficacia clinica e il questionario sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota prospettico, unicenter, randomizzato, in aperto, monodose, valutatore in cieco a due bracci di fase I-II.

Trentadue (32) pazienti anziani (70-85 anni) con frattura del femore di tipo 31A2 e 31A3 (classificazione AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation)) ricoverati presso il pronto soccorso della Clinica Ospedaliera di Barcelona sarà randomizzato 1:1 a uno dei due bracci di trattamento (inchiodamento endomidollare + XCEL-MT-OSTEO-BETA o inchiodamento endomidollare isolato come trattamento standard). Una volta trattati chirurgicamente, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi con l'obiettivo primario della sicurezza. Obiettivi secondari sono l'efficacia attraverso tomografia assiale e raggi X, efficacia clinica e questionario sulla qualità della vita (EUROQOL-5D).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 70 e 85 anni
  2. Frattura prossimale del femore tipo 31A3 31a2 classificazione AO/ASIF.
  3. Deambulazione prima della frattura.
  4. Consenso informato scritto del paziente o dei familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di impianti a livello prossimale del femore.
  2. Presenza di processo settico locale o sistemico.
  3. Artrite settica.
  4. Demenza di qualsiasi tipo.
  5. Analisi ematologiche e biochimiche con alterazioni significative che controindicano l'intervento chirurgico.
  6. Pazienti con sierologia positiva per HIV 1 e 2, epatite B, epatite C e sifilide.
  7. Malattia neoplastica rilevata negli ultimi cinque anni o senza remissione completa.
  8. Stato immunosoppressivo.
  9. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  10. Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  11. Altre condizioni o circostanze che possano compromettere la partecipazione del paziente allo studio secondo criteri medici.
  12. Rifiuto del paziente a farsi seguire da un periodo che può eccedere la sperimentazione clinica stessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Cellule stromali mesenchimali adulte espanse ex-vivo da midollo osseo allogenico, criopreservate, da combinare con colla di fibrina e tessuto osseo spugnoso umano + inchiodamento endomidollare
Droga: XCEL-MT-OSTEO-BETA
XCEL-MT-OSTEO-BETA seguito da inchiodamento endomidollare
Procedura: Trattamento chirurgico
Inchiodamento endomidollare isolato
Altro: Trattamento standard
Trattamento chirurgico standard con inchiodamento endomidollare isolato
Procedura: Trattamento chirurgico
Inchiodamento endomidollare isolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di XCEL-MT-OSTEO-BETA nelle fratture prossimali del femore mediante eventi avversi, esame fisico, test di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi, esame fisico, esami di laboratorio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia attraverso la TAC
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del consolidamento mediante determinazione delle unità di Hounsfield nella TAC
3 mesi
efficacia attraverso raggi x
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
valutazione delle caratteristiche del callo osseo mediante radiologia standard
1, 3 e 6 mesi
efficacia mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Valutazione clinica mediante scala analogica visiva per il dolore
1, 3 e 6 mesi
questionario di efficacia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita EUROQoL-5D
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCEL-MT-10-03
  • 2010-024041-78 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura del collo del femore

Prove cliniche su XCEL-MT-OSTEO-BETA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi