Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Kliininen pilottikoe ex Vivo laajennetuista allogeenisista aikuisen kantasoluista yhdistettynä allogeeniseen ihmisen luukudokseen (XCEL-MT-OSTEO-BETA) iäkkäiden potilaiden reisiluun proksimaalisissa murtumissa
Prospektiivinen, yksikeskus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksikätinen sokkoutettu arvioijapilottitutkimus.
Kolmekymmentäkaksi (32) iäkästä lonkkamurtumaa sairastavaa potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (Xcel-MT-osteo-beta tai standardihoito), ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan ensisijaisena turvallisuustavoitteena.
Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuus aksiaalisen tomografian ja röntgenkuvauksen avulla, kliininen tehokkuus ja elämänlaatukysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksikeskus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksikätinen sokkoutettu arvioija vaiheen I–II pilottitutkimus.
Kolmekymmentäkaksi (32) iäkästä potilasta (70-85-vuotiaat), joilla on tyypin 31A2 y 31A3 reisiluun murtuma (AO/ASIF (Association for the Study of Internal Fixation) luokitus), otettu sairaalan klinikan ensiapuun. Barcelona satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta (endomedullaarinen naulaus + XCEL-MT-OSTEO-BETA tai eristetty endomedullaarinen naulaus vakiohoitona). Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ensisijaisena tavoitteena turvallisuus. Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuus aksiaalisen tomografian ja röntgenkuvauksen avulla, kliininen tehokkuus ja elämänlaatukysely (EUROQOL-5D).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 70-85-vuotias
- Proksimaalinen reisiluun murtuma tyyppi 31A3 31a2 luokitus AO/ASIF.
- Deambulaatio ennen murtumaa.
- Potilaan tai perheenjäsenten kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Implanttien läsnäolo proksimaalisella reisiluun tasolla.
- Paikallisen tai systeemisen septisen prosessin esiintyminen.
- Septinen niveltulehdus.
- Kaikenlainen dementia.
- Hematologinen ja biokemiallinen analyysi, jossa on merkittäviä muutoksia, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta.
- Potilaat, joilla on positiivinen serologia HIV 1 ja 2, hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
- Neoplastinen sairaus, joka on havaittu viimeisen viiden vuoden aikana tai ilman täydellistä remissiota.
- Immunosuppressiivinen tila.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat lääketieteellisten kriteerien mukaan vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Potilas kieltäytyy seuraamasta ajanjaksoa, joka voi ylittää itse kliinisen tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XCEL-MT-OSTEO-BETA
Aikuisen ex-vivo laajennetut mesenkymaaliset stroomasolut allogeenisesta luuytimestä, kylmäsäilytetty, yhdistettäväksi fibriiniliimaan ja hohkoiseen ihmisen luukudokseen + endomedullaariseen naulaukseen
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA, jota seuraa endomedullaarinen naulaus
Eristetty endomedullaarinen naulaus
|
|
Muut: Normaali hoito
Vakiokirurginen hoito eristetyllä endomedullaarisella naulauksella
|
Eristetty endomedullaarinen naulaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XCEL-MT-OSTEO-BETA:n turvallisuus proksimaalisissa reisiluun murtumissa Haittatapahtumat, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat, fyysinen koe, laboratoriokokeet.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus CT-skannauksen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
konsolidaation arviointi määrittämällä Hounsfieldin yksiköt TT-skannauksessa
|
3 kuukautta
|
|
tehoa röntgenkuvauksen kautta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
luun kallus-ominaisuuksien arviointi standardiradiologialla
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
tehokkuus kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Kliininen arvio visuaalisella analogisella kivun asteikolla
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
tehokkuus elämänlaatukyselyn mukaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
EUROQoL-5D elämänlaatukysely
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Maria Segur, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCEL-MT-10-03
- 2010-024041-78 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .