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肋間スペースのマルチモーダル無圧縮縫合技術は、慢性の開胸術後の痛みを軽減しますか?

2015年12月14日 更新者:Mohsen Ibrahim、University of Roma La Sapienza

肋間スペースのマルチモーダル無圧縮縫合技術は、慢性の開胸術後の痛みを軽減しますか?前向きランダム化研究

慢性的な開胸術後の痛みは、胸部手術の重大な有害転帰です。 トランスコレーション技術は、ミニ開胸術を受ける患者の術後疼痛発生に対する肋間腔のマルチモーダル無圧縮縫合技術の効果を前向きランダム化試験で評価しました。

さまざまな胸部疾患のために筋肉を温存する側方ミニ開胸術を受けた患者を無作為に 2 つのグループに分けました。胸膜内肋間神経ブロック(IINBグループ)に関連する技術。

この研究の目的は、マルチモーダル無圧縮縫合技術が早期および慢性の開胸術後の痛みの強度を軽減する迅速かつ実行可能な手順であることを実証することでした。

調査の概要

詳細な説明

患者のデータは前向きに単一のデータベースに記録され、均一な治療を実現するために手術は単一の胸部センターで行われました。

私たちの機関の倫理委員会から受け入れられた後、2011 年 10 月から 2013 年 10 月まで、487 人の患者の前向き無作為研究が胸部外科部門 - サンタンドレア病院、医学と心理学部、ローマ大学「サピエンツァ」で行われました。 さまざまな胸部疾患のために筋肉を温存する側方ミニ開胸術を受ける予定だったすべての患者が、この試験に適格でした。 除外基準は、以前の開胸術の病歴、慢性疼痛症候群(あらゆる種類の痛み)、オピオイド/ステロイドの使用、手術の6か月前、肋骨骨折を伴う胸部外傷、壁側胸膜または胸壁の腫瘍浸潤の放射線学的証拠、および以前のネオアジュバントまたは放射線療法でした。治療。

手術前の同意は、すべての患者から得られ、胸部閉鎖の 2 つの方法のいずれかを使用することを通知されました。

肺機能検査 (肺活量測定および 6 分間歩行テスト [6-MWT]) は、すべての患者で術前、術後 1 か月および 6 か月に実施されました。 すべての患者は、広背筋と前鋸筋を分割せずに、第 5 肋間腔から標準的な筋肉を温存する側方小開胸術を受けました。 術後の鎮痛プロトコルは、両群のすべての患者で同じであり、トラマドール (10 mg/h) とケトロラク トロメタミン (3 mg/h) の連続静脈内注入で構成され、外科的皮膚切開の時点から開始され、手術後 48-72 時間。 次いで、退院まで、ケトロラックトロメタミン(1日1回10mg)およびパラセタモール(1日1g)による静脈内鎮痛を続けた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • さまざまな胸部疾患のために筋肉を温存する側方ミニ開胸術を受ける予定だったすべての患者が、この試験に適格でした。

除外基準:

  • 以前の開胸術の歴史
  • 慢性疼痛症候群(あらゆる種類の痛み)
  • -手術の6か月前にオピオイド/ステロイドを使用
  • 肋骨骨折を伴う胸部外傷
  • -壁側胸膜または胸壁の腫瘍浸潤の放射線学的証拠
  • -以前のネオアジュバントまたは放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMFグループ
肋間筋弁と肋間腔の肋間無圧縮縫合
肋間筋弁と肋間腔の肋間無圧縮縫合
アクティブコンパレータ:IINBグループ
胸膜内肋間神経ブロックに伴う肋間腔の標準的な縫合技術
胸膜内肋間神経ブロックに伴う肋間腔の標準的な縫合技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期 簡単な疼痛インベントリ スケールの変動
時間枠:手術後6ヶ月
この研究の目的は、肋骨周囲の「エッジ」縫合に関連する非分割肋間筋弁で治療された患者の簡易疼痛インベントリースケール(BPI)の変動を評価することです(したがって、肋間神経を外傷から保護します)。標準的な疼痛管理戦略(胸膜内肋間神経ブロック)を受ける患者との比較。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期 簡単な痛みのインベントリ スケールの変動
時間枠:術後1ヶ月
この研究の目的は、肋骨の「エッジ」縫合に関連する非分割肋間筋弁で治療された患者(したがって、肋間神経を外傷から保護する)の1か月後の簡易疼痛インベントリースケール(BPI)の変動を評価することです。私たちの標準的な疼痛管理戦略(胸膜内肋間神経ブロック)を受ける患者。
術後1ヶ月
肺機能検査
時間枠:手術後6ヶ月
スパイロメトリーと 6 分間歩行テスト [6-MWT] を両方のグループで評価し、肺機能の違いを評価しました。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Erino A. Rendina, Professor、Sapienza University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1222/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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