肋間スペースのマルチモーダル無圧縮縫合技術は、慢性の開胸術後の痛みを軽減しますか?
肋間スペースのマルチモーダル無圧縮縫合技術は、慢性の開胸術後の痛みを軽減しますか?前向きランダム化研究
慢性的な開胸術後の痛みは、胸部手術の重大な有害転帰です。 トランスコレーション技術は、ミニ開胸術を受ける患者の術後疼痛発生に対する肋間腔のマルチモーダル無圧縮縫合技術の効果を前向きランダム化試験で評価しました。
さまざまな胸部疾患のために筋肉を温存する側方ミニ開胸術を受けた患者を無作為に 2 つのグループに分けました。胸膜内肋間神経ブロック(IINBグループ)に関連する技術。
この研究の目的は、マルチモーダル無圧縮縫合技術が早期および慢性の開胸術後の痛みの強度を軽減する迅速かつ実行可能な手順であることを実証することでした。
調査の概要
詳細な説明
患者のデータは前向きに単一のデータベースに記録され、均一な治療を実現するために手術は単一の胸部センターで行われました。
私たちの機関の倫理委員会から受け入れられた後、2011 年 10 月から 2013 年 10 月まで、487 人の患者の前向き無作為研究が胸部外科部門 - サンタンドレア病院、医学と心理学部、ローマ大学「サピエンツァ」で行われました。 さまざまな胸部疾患のために筋肉を温存する側方ミニ開胸術を受ける予定だったすべての患者が、この試験に適格でした。 除外基準は、以前の開胸術の病歴、慢性疼痛症候群(あらゆる種類の痛み)、オピオイド/ステロイドの使用、手術の6か月前、肋骨骨折を伴う胸部外傷、壁側胸膜または胸壁の腫瘍浸潤の放射線学的証拠、および以前のネオアジュバントまたは放射線療法でした。治療。
手術前の同意は、すべての患者から得られ、胸部閉鎖の 2 つの方法のいずれかを使用することを通知されました。
肺機能検査 (肺活量測定および 6 分間歩行テスト [6-MWT]) は、すべての患者で術前、術後 1 か月および 6 か月に実施されました。 すべての患者は、広背筋と前鋸筋を分割せずに、第 5 肋間腔から標準的な筋肉を温存する側方小開胸術を受けました。 術後の鎮痛プロトコルは、両群のすべての患者で同じであり、トラマドール (10 mg/h) とケトロラク トロメタミン (3 mg/h) の連続静脈内注入で構成され、外科的皮膚切開の時点から開始され、手術後 48-72 時間。 次いで、退院まで、ケトロラックトロメタミン(1日1回10mg)およびパラセタモール(1日1g)による静脈内鎮痛を続けた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- さまざまな胸部疾患のために筋肉を温存する側方ミニ開胸術を受ける予定だったすべての患者が、この試験に適格でした。
除外基準:
- 以前の開胸術の歴史
- 慢性疼痛症候群(あらゆる種類の痛み)
- -手術の6か月前にオピオイド/ステロイドを使用
- 肋骨骨折を伴う胸部外傷
- -壁側胸膜または胸壁の腫瘍浸潤の放射線学的証拠
- -以前のネオアジュバントまたは放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IMFグループ
肋間筋弁と肋間腔の肋間無圧縮縫合
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肋間筋弁と肋間腔の肋間無圧縮縫合
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アクティブコンパレータ:IINBグループ
胸膜内肋間神経ブロックに伴う肋間腔の標準的な縫合技術
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胸膜内肋間神経ブロックに伴う肋間腔の標準的な縫合技術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期 簡単な疼痛インベントリ スケールの変動
時間枠:手術後6ヶ月
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この研究の目的は、肋骨周囲の「エッジ」縫合に関連する非分割肋間筋弁で治療された患者の簡易疼痛インベントリースケール(BPI)の変動を評価することです(したがって、肋間神経を外傷から保護します)。標準的な疼痛管理戦略(胸膜内肋間神経ブロック)を受ける患者との比較。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期 簡単な痛みのインベントリ スケールの変動
時間枠:術後1ヶ月
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この研究の目的は、肋骨の「エッジ」縫合に関連する非分割肋間筋弁で治療された患者(したがって、肋間神経を外傷から保護する)の1か月後の簡易疼痛インベントリースケール(BPI)の変動を評価することです。私たちの標準的な疼痛管理戦略(胸膜内肋間神経ブロック)を受ける患者。
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術後1ヶ月
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肺機能検査
時間枠:手術後6ヶ月
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スパイロメトリーと 6 分間歩行テスト [6-MWT] を両方のグループで評価し、肺機能の違いを評価しました。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Erino A. Rendina, Professor、Sapienza University of Rome
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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