Vähentääkö kylkiluiden välisen tilan multimodaalinen puristamaton ompelutekniikka kroonista torakotomian jälkeistä kipua?
Vähentääkö kylkiluiden välisen tilan multimodaalinen puristamaton ompelutekniikka kroonista torakotomian jälkeistä kipua? Tuleva satunnaistettu tutkimus
Krooninen rintakehän jälkeinen kipu on rintakehän leikkauksen merkittävä haittavaikutus. transkollaatioteknologia arvioi prospektiivisella satunnaistetulla tutkimuksella kylkiluiden välisen tilan multimodaalisen ei-puristusompelutekniikan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivun esiintymiseen potilailla, joille tehtiin mini-thorakotomia.
Potilaat, joille tehtiin lihaksia säästävä lateraalinen minitorakotomia eri rintakehän sairauksien vuoksi, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä sai kylkiluiden välisen lihaksen läppäkeräyksen ja perikostaalisen puristamattoman "reunaompeleen" (IMF-ryhmä), ja toinen ryhmä sai tavallisen ompeleen. keuhkopussinsisäiseen kylkiluiden väliseen hermotukkoon liittyvään tekniikkaan (IINB-ryhmä).
Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että multimodaalinen puristamaton ompelutekniikka on nopea ja käyttökelpoinen toimenpide, joka vähentää varhaista ja kroonista rintakehän jälkeistä kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tiedot tallennettiin prospektiivisesti yhteen tietokantaan ja leikkaus tehtiin yhteen rintakehäkeskukseen homogeenisen hoidon saavuttamiseksi.
Instituutiomme eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 487 potilaan prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin lokakuusta 2011 lokakuuhun 2013 rintakehäkirurgian osastolla - Sant'Andrea Hospital, lääketieteellinen ja psykologinen tiedekunta, Rooman yliopisto "Sapienza". Kaikki potilaat, joille oli määrä tehdä lihaksia säästävä lateraalinen minitorakotomia eri rintakehän sairauksien vuoksi, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat: aiempi torakotomia, krooninen kipuoireyhtymä (kaiken tyyppinen kipu), opioidien/steroidien käyttö 6 kuukautta ennen leikkausta, rintakehän trauma ja kylkiluiden murtumat, radiologiset todisteet parietaalisen keuhkopussin tai rintakehän kasvaimen invaasiosta ja aiempi neoadjuvantti tai säteily terapiaa.
Leikkausta edeltävä suostumus saatiin kaikilta potilailta, ja heille ilmoitettiin, että heillä on toinen kahdesta rinnan sulkemismenetelmästä.
Kaikille potilaille suoritettiin keuhkojen toimintakokeet (spirometria ja 6 minuutin kävelytesti [6-MWT]) ennen leikkausta sekä 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki potilaat saivat standardinmukaisen lihaksia säästävän lateraalisen minitorakotomiamme viidennen kylkiluiden välisen tilan kautta ilman latissimus dorsi -lihaksen ja serratus anterior -lihaksen jakautumista. Leikkauksen jälkeinen analgeettinen protokolla oli sama kaikille potilaille molemmissa ryhmissä, ja se koostui tramadolin (10 mg/h) ja ketorolaakkitrometamiinin (3 mg/h) jatkuvasta suonensisäisestä infuusiosta alkaen kirurgisesta ihon viiltosta ja jatkuen, kunnes 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen. Laskimonsisäistä analgesiaa jatkettiin sitten ketorolaakkitrometamiinilla (10 mg tid) ja parasetamolilla (1 g tid) sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille oli määrä tehdä lihaksia säästävä lateraalinen minitorakotomia eri rintakehän sairauksien vuoksi, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman torakotomian historia
- Krooninen kipuoireyhtymä (kaiken tyyppinen kipu)
- Opioidien/steroidien käyttö 6 kuukautta ennen leikkausta
- Rintakehän trauma ja kylkiluiden murtumat
- Radiologiset todisteet parietaalista keuhkopussin tai rintakehän kasvaimen invaasiosta
- Aiempi neoadjuvantti- tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMF-ryhmä
kylkiluiden välisen lihaksen läppä ja perikostaalinen puristamaton ompelu kylkiluiden välisessä tilassa
|
kylkiluiden välisen lihaksen läppä ja perikostaalinen puristamaton ompelu kylkiluiden välisessä tilassa
|
|
Active Comparator: IINB ryhmä
Vakioompelutekniikka kylkiluiden välisessä tilassa, joka liittyy intrapleuraaliseen kylkiluiden väliseen hermotukkoon
|
Vakioompelutekniikka kylkiluiden välisessä tilassa, joka liittyy intrapleuraaliseen kylkiluiden väliseen hermotukkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen lyhyt kivun inventaarion asteikkovaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen kivun inventaarioasteikon (BPI) vaihtelua potilailla, joita hoidetaan jakaantumattomalla kylkiluiden välisellä lihasläppä, joka liittyy perikostaalisiin "reunaompeleihin" (suojaa siten kylkiluidenvälisiä hermoja traumalta) pitkällä aikavälillä. verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista kivunhallintastrategiaamme (intrapleuraalinen interkostaalinen hermotukos).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin lyhyt kivun inventaarion asteikon vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen kivun inventaarioasteikon (BPI) vaihtelua potilailla, joita hoidetaan jakaantumattomalla kylkiluiden välisellä lihaksella, joka liittyy perikostaalisiin "reunaompeleihin" (suojaa siten kylkiluidenvälisiä hermoja traumalta) 1 kuukauden jälkeen verrattuna potilaat, jotka saavat tavanomaista kivunhallintastrategiaamme (intrapleuraalinen kylkiluiden välinen hermotukos).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnalliset testit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
spirometria ja 6 minuutin kävelytesti [6-MWT] arvioitiin molemmissa ryhmissä keuhkojen toiminnan erojen arvioimiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .