Csökkenti-e a bordaközi tér multimodális kompresszió nélküli varrattechnikája a krónikus mellkasi poszti fájdalmat?
Csökkenti-e a bordaközi tér multimodális kompresszió nélküli varrattechnikája a krónikus mellkasi poszti fájdalmat? Leendő véletlenszerű vizsgálat
A mellkasi műtétet követő krónikus fájdalom a mellkasi műtét jelentős káros következménye. A transzkollációs technológia egy prospektív randomizált vizsgálattal értékelte a bordaközi tér multimodális kompressziómentes varrattechnikájának hatását a posztoperatív fájdalom előfordulására mini-thoracotomián átesett betegeknél.
A különböző mellkasi betegségek miatt izomkímélő laterális mini-thoracotomián átesett betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: az egyik csoport bordaközi izomlebeny begyűjtést és perikostális kompressziómentes "él" varratot (IMF-csoport), a második csoport pedig standard varratot kapott. intrapleurális bordaközi idegblokkhoz kapcsolódó technika (IINB csoport).
A tanulmány célja annak bemutatása volt, hogy a multimodális kompressziómentes varrattechnika egy gyors és megvalósítható eljárás, amely csökkenti a korai és krónikus posztthoracotomiás fájdalom intenzitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek adatait prospektív módon egyetlen adatbázisban rögzítettük, és a műtétet egyetlen mellkasi központban végeztük a homogén kezelés elérése érdekében.
Intézményünk Etikai Bizottsága általi elfogadást követően 2011 októbere és 2013 októbere között 487 beteg bevonásával prospektív randomizált vizsgálatot végeztek a Sant'Andrea Kórház, Orvosi és Pszichológiai Kar, Római Sapienza Egyetem Mellkassebészeti Osztályán. Minden olyan beteg, akit különböző mellkasi betegségek miatt izomkímélő oldalsó mini-thoracotomián kellett átesni, részt vehetett ebben a vizsgálatban. Kizárási kritériumok a következők voltak: korábbi thoracotomia, krónikus fájdalom szindróma (bármilyen típusú fájdalom), opioid/szteroid használat 6 hónappal a műtét előtt, mellkasi trauma bordatöréssel, parietális pleurális vagy mellkasfali daganat inváziójának radiológiai bizonyítéka, valamint korábbi neoadjuváns vagy sugárkezelés terápia.
A műtét előtti beleegyezést minden betegtől megkapták, és tájékoztatták őket arról, hogy a mellkaszár két módszerének egyikét fogják alkalmazni.
Tüdőfunkciós teszteket (spirometria és 6 perces járásteszt [6-MWT]) minden betegnél végeztek a műtét előtt, valamint 1 és 6 hónappal a műtét után. Valamennyi beteg megkapta a standard izomkímélő laterális minithoracotomiánkat az ötödik bordaközön keresztül a latissimus dorsi izom és a serratus anterior izom szétválása nélkül. A posztoperatív fájdalomcsillapító protokoll mindkét csoportban minden betegnél azonos volt, és tramadol (10 mg/h) és ketorolak-trometamin (3 mg/h) folyamatos intravénás infúziójából állt, a műtéti bőrmetszés időpontjától kezdve és egészen addig. 48-72 órával a műtét után. Az intravénás fájdalomcsillapítást ezután ketorolak-trometaminnal (10 mg tid) és paracetamollal (tid 1 g) folytattuk a kórházból való kibocsátásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit különböző mellkasi betegségek miatt izomkímélő oldalsó mini-thoracotomián kellett átesni, részt vehetett ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi thoracotomia története
- Krónikus fájdalom szindróma (bármilyen típusú fájdalom)
- Opioid/szteroid használata 6 hónappal a műtét előtt
- Mellkasi trauma bordatöréssel
- Radiológiai bizonyítékok parietális pleurális vagy mellkasi daganat inváziójára
- Korábbi neoadjuváns vagy sugárterápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMF csoport
bordaközi izomlebeny és a bordaközi tér pericostalis kompressziómentes varrata
|
bordaközi izomlebeny és a bordaközi tér pericostalis kompressziómentes varrata
|
|
Aktív összehasonlító: IINB csoport
A bordaközi tér standard varrástechnikája, amely intrapleurális bordaközi idegblokkhoz kapcsolódik
|
A bordaközi tér standard varrástechnikája, amely intrapleurális bordaközi idegblokkhoz kapcsolódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú rövid fájdalom leltári skála variáció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a tanulmány célja a rövid fájdalomleltár skála (BPI) változásának értékelése olyan betegeknél, akiket pericostalis "él" varratokkal összefüggő nem osztott bordaközi izomlebenettel kezeltek (így védik az interkostális idegeket a traumától) hosszú távon. szemben a standard fájdalomcsillapító stratégiánkat (intrapleurális bordaközi idegblokk) kapó betegekkel.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középtávú rövid fájdalomleltári skála variáció
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A tanulmány célja a rövid fájdalomleltár skála (BPI) változásának értékelése olyan betegeknél, akiket pericostalis "él" varratokkal összefüggő nem osztott bordaközi izomlebenettel kezeltek (így védik a bordaközi idegeket a traumától) 1 hónap elteltével összehasonlítva betegek, akik a szokásos fájdalomcsillapítási stratégiánkat kapják (intrapleurális bordaközi idegblokk).
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Tüdő funkcionális tesztek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
spirometriát és 6 perces járástesztet [6-MWT] mindkét csoportban értékelték a tüdőfunkció különbségeinek felmérésére
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1222/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .