Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar en multimodal no-kompression suturteknik i det interkostala utrymmet kronisk posttorakotomismärta?

14 december 2015 uppdaterad av: Mohsen Ibrahim, University of Roma La Sapienza

Minskar en multimodal no-kompression suturteknik i det interkostala utrymmet kronisk posttorakotomismärta? En prospektiv randomiserad studie

Kronisk smärta efter torakotomi är ett betydande negativt resultat av bröstkirurgi. transkollationsteknologi utvärderade med en prospektiv randomiserad studie effekten av en multimodal no-compression suturteknik av det interkostala utrymmet på postoperativ smärta hos patienter som genomgår mini-thorakotomi.

Patienter som genomgick en muskelbesparande lateral mini-thorakotomi för olika bröstkorgssjukdomar delades slumpmässigt in i två grupper: en grupp fick interkostal muskelflikskörd och perikostal no-kompression "kant" sutur (IMF-grupp), och den andra gruppen fick en standardsutur teknik associerad med ett intrapleuralt interkostalt nervblock (IINB-grupp).

Syftet med studien var att visa att den multimodala suturtekniken utan kompression är en snabb och genomförbar procedur som minskar intensiteten av tidig och kronisk smärta efter torakotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientdata registrerades prospektivt i en enda databas och operation utfördes i ett enda bröstkorgscentrum för att uppnå homogen behandling.

Efter godkännande från vår institutions etiska kommitté, utfördes en prospektiv randomiserad studie av 487 patienter från oktober 2011 till oktober 2013 på Thoracic Surgery Division - Sant'Andrea Hospital, fakulteten för medicin och psykologi, University of Rome "Sapienza". Alla patienter som var planerade att genomgå en muskelsparande lateral minitorakotomi för olika bröstkorgssjukdomar var berättigade till denna studie. Uteslutningskriterier var: historia av tidigare torakotomi, kroniskt smärtsyndrom (alla typer av smärta), opioid-/steroidanvändning 6 månader före operationen, brösttrauma med revbensfrakturer, röntgenologiska tecken på tumörinvasion av parietal pleura eller bröstvägg och tidigare neoadjuvans eller strålning terapi.

Preoperativt samtycke erhölls från alla patienter, informerade om att de skulle ha en av de två metoderna för att stänga bröstet.

Lungfunktionstester (spirometri och 6-minuters gångtest [6-MWT]) utfördes på alla patienter preoperativt och 1 och 6 månader postoperativt. Alla patienter fick vår standard muskelsparande laterala minitorakotomi genom det femte interkostala utrymmet utan uppdelning av latissimus dorsi-muskeln och serratus anterior-muskeln. Det postoperativa analgetiska protokollet var detsamma för alla patienter i båda grupperna och bestod av en kontinuerlig intravenös infusion av tramadol (10 mg/h) och ketorolactrometamin (3 mg/h), med start vid tidpunkten för kirurgiskt hudsnitt och pågår tills 48-72 timmar efter operationen. Intravenös analgesi fortsatte sedan med ketorolactrometamin (10 mg tid) och paracetamol (1 g tid) fram till utskrivning från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som var planerade att genomgå en muskelsparande lateral minitorakotomi för olika bröstkorgssjukdomar var berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Historia om tidigare torakotomi
  • Kroniskt smärtsyndrom (alla typer av smärta)
  • Opioid-/steroidanvändning 6 månader före operation
  • Brösttrauma med revbensfrakturer
  • Radiologiska tecken på invasion av tumör i parietal pleura eller bröstvägg
  • Tidigare neoadjuvant eller strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMF-gruppen
interkostal muskelklaff och perikostal no-compression sutur av det interkostala utrymmet
interkostal muskelklaff och perikostal no-compression sutur av det interkostala utrymmet
Aktiv komparator: IINB grupp
Standard suturteknik för det interkostala utrymmet associerat med ett intrapleuralt interkostalt nervblock
Standard suturteknik för det interkostala utrymmet associerat med ett intrapleuralt interkostalt nervblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig kortvarig smärtinventeringsskalavariation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Syftet med studien är att utvärdera variationen av den korta smärtinventeringsskalan (BPI) hos patienter som behandlas med en icke-delad interkostal muskelflik associerad med perikostal "kant" suturer (och därmed skyddar interkostala nerver från trauma) på lång sikt kontra patienter som kommer att få vår vanliga smärtkontrollstrategi (intrapleuralt interkostalt nervblock).
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mid term Kortvarig smärtinventering skala variation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Syftet med studien är att utvärdera variationen av den korta smärtinventeringsskalan (BPI) hos patienter som behandlats med en icke-delad interkostal muskelflik associerad med perikostal "kant" suturer (och därmed skyddar interkostala nerver från trauma) efter 1 månad kontra patienter som kommer att få vår vanliga smärtkontrollstrategi (intrapleuralt interkostalt nervblock).
1 månad efter operationen
Lungfunktionstest
Tidsram: 6 månader efter operationen
spirometri och 6-minuters gångtest [6-MWT] utvärderades i båda grupperna för att bedöma skillnaderna i lungfunktion
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1222/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk postoperativ smärta

3
Prenumerera