- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630849
Minskar en multimodal no-kompression suturteknik i det interkostala utrymmet kronisk posttorakotomismärta?
Minskar en multimodal no-kompression suturteknik i det interkostala utrymmet kronisk posttorakotomismärta? En prospektiv randomiserad studie
Kronisk smärta efter torakotomi är ett betydande negativt resultat av bröstkirurgi. transkollationsteknologi utvärderade med en prospektiv randomiserad studie effekten av en multimodal no-compression suturteknik av det interkostala utrymmet på postoperativ smärta hos patienter som genomgår mini-thorakotomi.
Patienter som genomgick en muskelbesparande lateral mini-thorakotomi för olika bröstkorgssjukdomar delades slumpmässigt in i två grupper: en grupp fick interkostal muskelflikskörd och perikostal no-kompression "kant" sutur (IMF-grupp), och den andra gruppen fick en standardsutur teknik associerad med ett intrapleuralt interkostalt nervblock (IINB-grupp).
Syftet med studien var att visa att den multimodala suturtekniken utan kompression är en snabb och genomförbar procedur som minskar intensiteten av tidig och kronisk smärta efter torakotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientdata registrerades prospektivt i en enda databas och operation utfördes i ett enda bröstkorgscentrum för att uppnå homogen behandling.
Efter godkännande från vår institutions etiska kommitté, utfördes en prospektiv randomiserad studie av 487 patienter från oktober 2011 till oktober 2013 på Thoracic Surgery Division - Sant'Andrea Hospital, fakulteten för medicin och psykologi, University of Rome "Sapienza". Alla patienter som var planerade att genomgå en muskelsparande lateral minitorakotomi för olika bröstkorgssjukdomar var berättigade till denna studie. Uteslutningskriterier var: historia av tidigare torakotomi, kroniskt smärtsyndrom (alla typer av smärta), opioid-/steroidanvändning 6 månader före operationen, brösttrauma med revbensfrakturer, röntgenologiska tecken på tumörinvasion av parietal pleura eller bröstvägg och tidigare neoadjuvans eller strålning terapi.
Preoperativt samtycke erhölls från alla patienter, informerade om att de skulle ha en av de två metoderna för att stänga bröstet.
Lungfunktionstester (spirometri och 6-minuters gångtest [6-MWT]) utfördes på alla patienter preoperativt och 1 och 6 månader postoperativt. Alla patienter fick vår standard muskelsparande laterala minitorakotomi genom det femte interkostala utrymmet utan uppdelning av latissimus dorsi-muskeln och serratus anterior-muskeln. Det postoperativa analgetiska protokollet var detsamma för alla patienter i båda grupperna och bestod av en kontinuerlig intravenös infusion av tramadol (10 mg/h) och ketorolactrometamin (3 mg/h), med start vid tidpunkten för kirurgiskt hudsnitt och pågår tills 48-72 timmar efter operationen. Intravenös analgesi fortsatte sedan med ketorolactrometamin (10 mg tid) och paracetamol (1 g tid) fram till utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som var planerade att genomgå en muskelsparande lateral minitorakotomi för olika bröstkorgssjukdomar var berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historia om tidigare torakotomi
- Kroniskt smärtsyndrom (alla typer av smärta)
- Opioid-/steroidanvändning 6 månader före operation
- Brösttrauma med revbensfrakturer
- Radiologiska tecken på invasion av tumör i parietal pleura eller bröstvägg
- Tidigare neoadjuvant eller strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IMF-gruppen
interkostal muskelklaff och perikostal no-compression sutur av det interkostala utrymmet
|
interkostal muskelklaff och perikostal no-compression sutur av det interkostala utrymmet
|
Aktiv komparator: IINB grupp
Standard suturteknik för det interkostala utrymmet associerat med ett intrapleuralt interkostalt nervblock
|
Standard suturteknik för det interkostala utrymmet associerat med ett intrapleuralt interkostalt nervblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långsiktig kortvarig smärtinventeringsskalavariation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Syftet med studien är att utvärdera variationen av den korta smärtinventeringsskalan (BPI) hos patienter som behandlas med en icke-delad interkostal muskelflik associerad med perikostal "kant" suturer (och därmed skyddar interkostala nerver från trauma) på lång sikt kontra patienter som kommer att få vår vanliga smärtkontrollstrategi (intrapleuralt interkostalt nervblock).
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mid term Kortvarig smärtinventering skala variation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Syftet med studien är att utvärdera variationen av den korta smärtinventeringsskalan (BPI) hos patienter som behandlats med en icke-delad interkostal muskelflik associerad med perikostal "kant" suturer (och därmed skyddar interkostala nerver från trauma) efter 1 månad kontra patienter som kommer att få vår vanliga smärtkontrollstrategi (intrapleuralt interkostalt nervblock).
|
1 månad efter operationen
|
Lungfunktionstest
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
spirometri och 6-minuters gångtest [6-MWT] utvärderades i båda grupperna för att bedöma skillnaderna i lungfunktion
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1222/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen