Reduziert eine multimodale kompressionsfreie Nahttechnik des Interkostalraums chronische Post-Thorakotomie-Schmerzen?
Reduziert eine multimodale kompressionsfreie Nahttechnik des Interkostalraums chronische Post-Thorakotomie-Schmerzen? Eine prospektive randomisierte Studie
Chronische Postthorakotomie-Schmerzen sind eine signifikante Nebenwirkung der Thoraxchirurgie. transcollation technology evaluierte in einer prospektiven randomisierten Studie die Wirkung einer multimodalen kompressionsfreien Nahttechnik des Interkostalraums auf das Auftreten postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Mini-Thorakotomie unterziehen.
Patienten, die sich einer muskelschonenden lateralen Mini-Thorakotomie wegen verschiedener Thoraxerkrankungen unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhielt eine interkostale Muskellappenentnahme und eine perikostalen kompressionsfreie "Kanten"-Naht (IMF-Gruppe), und die zweite Gruppe erhielt eine Standardnaht Technik in Verbindung mit einer intrapleuralen Interkostalnervenblockade (IINB-Gruppe).
Ziel der Studie war es zu zeigen, dass die multimodale kompressionsfreie Nahttechnik ein schnelles und durchführbares Verfahren ist, das die frühe und chronische Schmerzintensität nach Thorakotomie reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patientendaten wurden prospektiv in einer einzigen Datenbank erfasst und die Operation in einem einzigen Thoraxzentrum durchgeführt, um eine homogene Behandlung zu erreichen.
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission unserer Institution wurde von Oktober 2011 bis Oktober 2013 eine prospektive randomisierte Studie mit 487 Patienten in der Abteilung für Thoraxchirurgie - Krankenhaus Sant'Andrea, Fakultät für Medizin und Psychologie, Universität Rom "Sapienza" durchgeführt. Alle Patienten, bei denen aufgrund verschiedener Thoraxerkrankungen eine muskelschonende laterale Mini-Thorakotomie geplant war, kamen für diese Studie in Frage. Ausschlusskriterien waren: vorangegangene Thorakotomie in der Anamnese, chronisches Schmerzsyndrom (jede Art von Schmerz), Opioid-/Steroidanwendung 6 Monate vor der Operation, Brusttrauma mit Rippenfrakturen, radiologischer Nachweis einer parietalen Pleura- oder Brustwandtumorinvasion und vorherige neoadjuvante Behandlung oder Bestrahlung Therapie.
Von allen Patienten wurde präoperativ die Einwilligung eingeholt und darüber informiert, dass sie eine der beiden Methoden des Brustverschlusses haben würden.
Lungenfunktionstests (Spirometrie und 6-Minuten-Gehtest [6-MWT]) wurden bei allen Patienten präoperativ sowie 1 und 6 Monate postoperativ durchgeführt. Alle Patienten erhielten unsere standardmäßige muskelschonende laterale Minithorakotomie durch den fünften Interkostalraum ohne Durchtrennung des M. latissimus dorsi und des M. serratus anterior. Das postoperative analgetische Protokoll war für alle Patienten in beiden Gruppen gleich und bestand aus einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Tramadol (10 mg/h) und Ketorolac-Tromethamin (3 mg/h), beginnend zum Zeitpunkt des chirurgischen Hautschnitts und fortgesetzt bis 48-72 h nach der Operation. Die intravenöse Analgesie wurde dann mit Ketorolac-Tromethamin (10 mg dreimal täglich) und Paracetamol (1 g dreimal täglich) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen aufgrund verschiedener Thoraxerkrankungen eine muskelschonende laterale Mini-Thorakotomie geplant war, kamen für diese Studie in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Thorakotomie
- Chronisches Schmerzsyndrom (jede Art von Schmerz)
- Anwendung von Opioiden/Steroiden 6 Monate vor der Operation
- Thoraxtrauma mit Rippenfrakturen
- Radiologischer Nachweis einer parietalen Pleura- oder Brustwandtumorinvasion
- Frühere neoadjuvante oder Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IWF-Gruppe
Interkostalmuskellappen und perikostaler Naht ohne Kompression des Interkostalraums
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Interkostalmuskellappen und perikostaler Naht ohne Kompression des Interkostalraums
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Aktiver Komparator: IINB-Gruppe
Standardnahttechnik des Interkostalraums bei intrapleuraler Interkostalnervenblockade
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Standardnahttechnik des Interkostalraums bei intrapleuraler Interkostalnervenblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige kurze Schmerzinventar-Skalenvariation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ziel der Studie ist es, die Variation der Short Pain Inventory Scale (BPI) bei Patienten zu evaluieren, die mit einem nicht geteilten Interkostalmuskellappen in Verbindung mit Perikostalkantennähten (wodurch die Interkostalnerven vor Traumata geschützt werden) langfristig behandelt wurden gegenüber Patienten, die unsere Standard-Schmerzkontrollstrategie (intrapleurale Interkostalnervenblockade) erhalten.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelfristige kurze Schmerzinventar-Skalenvariation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Ziel der Studie ist es, die Variation der Short Pain Inventory Scale (BPI) bei Patienten zu bewerten, die mit einem nicht geteilten Interkostalmuskellappen in Verbindung mit perikostalen „Kanten“-Nähten (wodurch die Interkostalnerven vor Traumata geschützt werden) nach 1 Monat im Vergleich behandelt wurden Patienten, die unsere Standardstrategie zur Schmerzkontrolle erhalten (intrapleurale Interkostalnervenblockade).
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1 Monat nach der OP
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|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Spirometrie und 6-Minuten-Gehtest [6-MWT] wurden in beiden Gruppen ausgewertet, um die Unterschiede in der Lungenfunktion zu beurteilen
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1222/13
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