Vermindert een multimodale hechttechniek zonder compressie van de intercostale ruimte chronische post-thoracotomiepijn?
Vermindert een multimodale hechttechniek zonder compressie van de intercostale ruimte chronische post-thoracotomiepijn? Een prospectieve gerandomiseerde studie
Chronische post-thoracotomiepijn is een significant nadelig resultaat van thoraxchirurgie. transcollation-technologie evalueerde met een prospectieve gerandomiseerde studie het effect van een multimodale hechttechniek zonder compressie van de intercostale ruimte op het optreden van postoperatieve pijn bij patiënten die een mini-thoracotomie ondergingen.
Patiënten die een spiersparende laterale mini-thoracotomie ondergingen voor verschillende thoracale aandoeningen, werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de ene groep kreeg intercostale spierflappen en pericostale niet-compressie "edge" hechtdraad (IMF-groep), en de tweede groep kreeg een standaard hechtdraad techniek geassocieerd met een intrapleurale intercostale zenuwblokkade (IINB-groep).
Het doel van de studie was om aan te tonen dat de multimodale hechttechniek zonder compressie een snelle en haalbare procedure is die de pijnintensiteit in de vroege en chronische post-thoracotomie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens van de patiënten werden prospectief vastgelegd in een enkele database en de operatie werd uitgevoerd in een enkel thoracaal centrum om tot een homogene behandeling te komen.
Na acceptatie door de ethische commissie van onze instelling, werd van oktober 2011 tot oktober 2013 een prospectieve gerandomiseerde studie van 487 patiënten uitgevoerd in de afdeling Thoraxchirurgie - Sant'Andrea Ziekenhuis, Faculteit Geneeskunde en Psychologie, Universiteit van Rome "Sapienza". Alle patiënten die een spiersparende laterale mini-thoracotomie zouden ondergaan voor verschillende thoracale aandoeningen kwamen in aanmerking voor deze studie. Uitsluitingscriteria waren: voorgeschiedenis van eerdere thoracotomie, chronisch pijnsyndroom (elk type pijn), gebruik van opioïden/steroïden 6 maanden voor de operatie, borsttrauma met ribfracturen, radiologisch bewijs van invasie van pariëtale pleurale of borstwandtumor, en eerdere neoadjuvans of bestraling behandeling.
Preoperatieve toestemming werd verkregen van alle patiënten, geïnformeerd dat ze een van de twee methoden voor borstsluiting zouden hebben.
Longfunctietesten (spirometrie en 6-minuten wandeltest [6-MWT]) werden bij alle patiënten preoperatief en 1 en 6 maanden na de operatie uitgevoerd. Alle patiënten ondergingen onze standaard spiersparende laterale minithoracotomie door de vijfde intercostale ruimte zonder deling van de latissimus dorsi-spier en de serratus anterieure spier. Het postoperatieve analgetische protocol was hetzelfde voor alle patiënten in beide groepen en bestond uit een continu intraveneus infuus van tramadol (10 mg/uur) en ketorolac tromethamine (3 mg/uur), beginnend op het moment van chirurgische incisie in de huid en voortgezet tot 48-72 uur na de operatie. Intraveneuze analgesie werd vervolgens voortgezet met ketorolac tromethamine (10 mg driemaal daags) en paracetamol (1 g driemaal daags) tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een spiersparende laterale mini-thoracotomie zouden ondergaan voor verschillende thoracale aandoeningen kwamen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere thoracotomie
- Chronisch pijnsyndroom (elke vorm van pijn)
- Gebruik van opioïden/steroïden 6 maanden voor de operatie
- Borsttrauma met ribfracturen
- Radiologisch bewijs van invasie van pariëtale pleurale of borstwandtumor
- Eerdere neoadjuvante of bestralingstherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMF-groep
intercostale spierflap en pericostale hechting zonder compressie van de intercostale ruimte
|
intercostale spierflap en pericostale hechting zonder compressie van de intercostale ruimte
|
|
Actieve vergelijker: IINB groep
Standaard hechttechniek van de intercostale ruimte geassocieerd met een intrapleuraal intercostaal zenuwblok
|
Standaard hechttechniek van de intercostale ruimte geassocieerd met een intrapleuraal intercostaal zenuwblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange termijn korte pijninventarisatie Schaalvariatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
het doel van de studie is het evalueren van de variatie van de korte pijninventarisatieschaal (BPI) bij patiënten die worden behandeld met een niet-gedeelde intercostale spierflap geassocieerd met pericostale "edge" hechtingen (waardoor de intercostale zenuwen worden beschermd tegen trauma) op lange termijn versus patiënten die onze standaard pijnbestrijdingsstrategie (intrapleurale intercostale zenuwblokkade) zullen krijgen.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middellange termijn korte pijninventarisatie Schaalvariatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
het doel van de studie is het evalueren van de variatie van de korte pijninventarisatieschaal (BPI) bij patiënten die worden behandeld met een niet-gedeelde intercostale spierflap geassocieerd met pericostale "rand" hechtingen (waardoor de intercostale zenuwen worden beschermd tegen trauma) na 1 maand versus patiënten die onze standaard pijnbestrijdingsstrategie zullen krijgen (intrapleurale intercostale zenuwblokkade).
|
1 maand na de operatie
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
spirometrie en 6-minuten wandeltest [6-MWT] werden geëvalueerd in beide groepen om de verschillen in longfunctie te beoordelen
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erino A. Rendina, Professor, Sapienza University of Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Maniscalco LM. A nondivided intercostal muscle flap further reduces pain of thoracotomy: a prospective randomized trial. Ann Thorac Surg. 2008 Jun;85(6):1901-6; discussion 1906-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.041.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1222/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .